仿制药获政策力挺 一致性评价是关键

来源：中国医疗保险

作者：张晓  东南大学公共卫生学院医疗保险系主任

2018年，仿制药领域获政策力挺，一致性评价是关键。

日前国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（简称《意见》）提出，优化仿制药的流程、一致性评价工作等政策，鼓励国内优质仿制药企业，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力。

5月22日，国家药品监督管理局公布第四批通过仿制药一致性评价名单，至此，通过一致性评价已有41品规。其中，属于289基药目录的有12个。

如何理解仿制药？

仿制药是相对于原创药而言的一类基于仿制于原研药的药品，其与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品，即指与商品名药在剂量、安全性和效力 (不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。在医药发达国家，这两种药是并存的，一般人也对两种药物有较清晰的认识，在选择则和使用上，药剂师扮演了重要角色。

仿制药之所以流行和普及，主要与仿制药与原研药在价格上存在较大的差异有关，因为一个原研药的研制周期很长和研发投入风险非常巨大。各国对创新的原研药都是提供大力支持、鼓励和保护的，常见的措施就是给予原研药专利保护和提供知识产权保护时间。如化学类的创新性原研药的专利保护期一般会在20年左右，而生物类创新性的原研药物的专利保护期更长，一般将在25年以上，这会极大保护药品研发创新者和企业投入的动力，也是人类在与疾病的斗争中，战胜疾病的力量源泉。但创新药一旦过了保护期，其他国家和地区即可生产类似的药品，即生产仿制药。

就化学药品而言，由于仿制药主要是复制了原研发药的主要成份的分子结构，而原研发药中其他成份的添加与仿制药不同，由此两者有疗效差异。也就是说仿制药在其成份中常含不同添加剂及内在成份物质，这是有别于原研发药厂的药物的。与原研药比较，仿制药的生物利用度一般只有原研发产品利用度的80%左右，有+/-20%的差异，所以二者难以具有生物等效性，对此，在药物的使用上往往加以区别。在国外，药剂师会对医生所定的处方向患者提供合理选择的建议。美国家庭医师学会就出台过《仿制药白皮书》，客观分析过仿制药使用的问题，认为而且对于危急患者、危急时所需的药物、危急疾病，仿制药品是不可作强迫性的替换的，在急救病人时需要尽可能使用原研药的，他们认为仿制药品替换原研发药的许可性很有限的。

缘何力挺仿制药？

对于发展中国家而言，仿制药是能够保障国民获得药品可及性的重要途径，也是一个国家的制药产业发展的战略选择。一些人口大国，如印度、中国、巴西等都是生产仿制药为主的大国。但是，为了保障仿制药使用的安全性、有效性，以及对本国制药产业健康发展，各国尽管都积极鼓励原研药的创新研发，但因为能力和风险的原因，往往走的却是鼓励和完善仿制药生产和强化管理的路径。在我国，仿制药的分类和管理火越来越严格。如国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，要求在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

从医保角度看，由于原研药一般主要是进口药品，进入国内市场首先要取得许可证，并且还要交纳关税、运费等，加上研制成本投入巨大。所以，与原研药相比较，价格是仿制药的长处。随着技术的进步，仿制药的质量也在不断提高，在临床上仿制药与原研药是可以相互替代的，这样有利于节约社会的医药费用。就医保基金的财务平衡而言，是鼓励使用仿制药的。但是由于仿制药本身的不足，在药物安全有效的使用上，对药物进行一致性评价不仅对于药物安全性和有效使用，也对药物的参考定价具有重要的对比意义，因而，药物的一致性评价就显得尤为重要，已成为医保政策予以高度关注的目标。

一致性评价为何关键？

基于以上特征，以及医保制度政策的发展，以及医保经办管理的要求，药物使用的安全性和有效是先决的前提条件，所以，关于仿制药的一致性评价成为健康制度、保险政策和医疗发展的重点。如我国在2016年国务院办公厅就印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。对已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。后者正是回应医保基金的支付限制，要求更加有效的发挥医保基金作用的政策选择，在这种政策选择中，严格、规范和科学的仿制药质量的一致性评价管理，不仅保障药品使用的安全与有效，也是获得科学、合理的仿制药定价的证据，促进仿制药生产竞争的重要方法和途径。

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