药品国家集采落地应注重临床选择衔接

青年药政论坛(第18期)

主题：肿瘤药品国家医保谈判及实施

时间：2018年11月25日

地点：北京

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来源：中国医疗保险

作者：陈昊  华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心/医学与社会杂志编辑部主任

11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，11月15日，上海阳光采购网挂出《4+7城市药品集中采购文件》，备受瞩目的国家带量采购方案正式落地。作为国家层面的首个带量采购方案，按照相关规则，采购清单内已通过仿制药质量和疗效一致性评价的国产仿制药以最低价或达标降幅中标，对相应品规跨国企业过专利期高价药品实现临床替代，将大概率成为现实。

以较大规模的城市联盟采购量作为交易条件，换来相关药品价格大幅降低，迫使长期价格高企的进口、合资过专利期药品要么大幅降价保住市场，要么退出试点所在城市的公立医院，将市场份额交给质量、疗效达到国家药品一致性评价要求的低价仿制药。此举将改变长期以来局部区域采购议价能力不足，无法对市场势力较强的交易对手形成有效制约，无法破解临床广泛使用的过专利期药品价格高企、相关医药费用居高不下的局面，对于加速公立医院改革、深化三医联动综合医改具有重要的社会现实意义。

近年来，随着覆盖全民的基本医保体系建成，医保支付方式改革逐渐深入。各地医疗机构在医保总额预算管理的机制下，院内用药有逐渐从利润中心转变成为医疗成本的趋势。医保资金“超支分担、结余留用”的激励机制目的在于让医院和医务人员自觉管控处方行为，做到依据临床需要来合理用药。为临床及时提供可选择并且质量疗效有充分保证的药品，是各级药品供应保障部门应尽的职责。但在任何历史阶段，医疗卫生事业都会面对资源相对有限、临床需求趋于无限的内在矛盾。如何最大限度利用有限的资源去获得更高的卫生绩效，始终是摆在卫生事业管理者面前的考验。优化医疗机构用药结构和内容，在实现临床防治疾病目标的前提下，助力医改，通过“腾笼换鸟”来调整医院收入结构，是药品供应保障制度改革的重要目标。最近各地对药品集团采购所作的探索，以及本次“4+7”城市联盟采购，都是对上述改革的实践。压缩医院用药剂型、品规，简化药品供应结构，推行低价仿制药替代策略，优化药品供应链，是各种药品集团采购在技术方案上的相同选择，既有实践也初步实现了控制药品价格、费用的主要政策目标。

但我们需要意识到，疾病是人类共同的敌人，但人类对疾病远远谈不上征服。面对许多疾病人类仍束手无策，临床上仍有大量未获满足的需求亟待去解决，药品仍然是非常重要的临床治疗手段，大多数药品类别、剂型、品规都存在一定的临床意义，区别在于科学价值大小、性价比高低、临床投入产出比率和资源局限制约其可用性等方面。为实现医院收入结构调整、费用控制、激励机制建设等卫生事业管理目标，对医院用药结构和数量进行压缩，本质上是面对资源有限性所作的无奈妥协。牺牲临床可选择性为代价，随之可能带来用药水平和治疗效果下降的风险。这就要求我们药品供应保障部门与医院、临床工作者、医药产业界和患者群体之间应当建立密切、有效的沟通联系机制，确保药品供应保障制度改革不应危及临床医疗质量和患者权益。

与此同时，卫生决策者和临床部门应当了解，作为特殊商品的药品，其质量概念并非只是简单指向实物质量。药品质量既包括实物质量，也包括形成实物质量所需要的工作质量，和围绕药品生命周期管理所开展的、全程的药学服务和风险管理质量。只有构建在全面质量基础上的药品，才是真正满足临床诊疗需求的药品，才是患者真正值得信赖的药品。而实现全面质量管理的药品必然面对不菲的经济成本，这是任何国家、任何管理机构都必须严肃面对的事实。

仿制药之所以价格相对低廉，是基于快速满足可及性需求和实现较低经济成本而采取的简化规制产物。它只需要提供能够自证和他证自身与原研药品（或参比制剂）质量疗效相近并满足监管要求的，最低限度和最少数量的法定要求证据链即可。仿制药无需全面论证其质量和疗效的全面科学依据，它无需对该产品覆盖全方位的药学服务质量和风险管控体系作出全面承诺。原研药和仿制药品之间的质量与风险管理体系成本差异是最终导致其价格和价值差异的根本原因。我们用仿制药替代实现控制成本和费用的同时，相应付出的代价是牺牲了相应药品临床应用所必不可少的药学服务质量、风险管理体系以及它们对患者的承诺。从本质上来说，医疗机构和医务人员的专业价值在于作出专业技术决定的科学价值，任何情况下临床治疗都应当以患者利益为优先，给患者最充分、最合理的治疗选择。但在社会资源有限、医疗服务需求永远会趋于无限的矛盾下，选择价格相对便宜、但可能存在质量疗效风险的药品对患者进行治疗，是受制于社会发展水平和基于控费所作的无奈和痛苦选择，它甚至有违医学伦理。因此，许多卫生管理学者认为，在社会经济长足发展、支付部门有能力尽可能满足不同层次需求、医疗机构能够形成有效管理的情况下，应当尊重医生和患者对不同质量和服务层次药品选择的差异性。对于这种选择性所承担的社会经济成本，可以通过医保支付方式改革引导合理分担的方式来予以承担，这也是大多数医保体系下的国际惯例。

本次国家组织的城市联盟药品集团采购，不出意外，将会有大批率先通过仿制药质量与疗效一致性评价的国产仿制药通过替代方式进入公立医院市场。这将极大加快降低药品费用、加速调整医院收入结构和推动公立医院改革。但需要注意的是，由国家药品监督管理部门所推动的仿制药质量与疗效一致性评价是一项意义重大但非常艰巨的任务。一方面，它需要产业界投入巨大的资源和管理去做好这次补考（而非补课），另一方面，完成这次补考之后，药品生产企业依然需要长期持续维护仿制药的质量和疗效。换言之，防止“一致性评价”异化为“一次性评价”是监管层面和业界需要高度重视和警惕的事情。特别是在产业界总体上依然机会主义浓厚、全行业诚信自律文化基本不具备的情况下，防范药品质量和疗效风险发生，依然是非常重要的工作内容。从这个角度出发，在有效监管的市场中持续保留优质药品之间的激烈竞争博弈，市场将成为最好的监督工具，在优质国产仿制药持续的价格挑战下，过专利期原研药品价格将不得不快速走低；在原研药品良好的疗效和市场服务竞争下，国产仿制药不得不持续作质量和管理提升，最终获益的是患者、医务人员和医疗机构。

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