“4+7”集中采购的4个关键问题

来源：中国医疗保险

作者：路云   中国药科大学国际医药商学院  

“4+7”集中采购试点已开始试行，此次集中采购作为真正意义上的药品带量采购，对我国药品集中采购制度未来发展具有深远的影响。本文对此次“4+7”采购试点的特点、降价原理、推行的关键要点等方面进行分析，并在此基础上探讨此次带量采购的推行对我国医药产业产生的深远影响，为我国集中采购制度进一步发展提供理论依据。

2018年11月15日，经国家医保局同意，上海阳光医药采购网正式发布了《4+7城市药品集中采购文件》。文件规定将北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市作为试点城市，指定目前已有生产厂家通过仿制药一致性评价的31个品种（指定规格）的药品作为试点药品，在约定采购量的基础上进行带量采购。本次试点实行的“4+7”集中采购作为真正意义上的带量采购，将会对我国未来药品集中采购发展产生深远的影响。 

“4+7”集中采购与一般集中采购的区别

本次“4+7”集中采购与一般集中采购的区别主要在于三个方面：

1

带量采购

以往的药品集中采购中，中标企业仅是获得了药品在某一地区的销售资格，而药品具体销售仍依赖于企业营销。这是导致药品企业在集中采购招标时价格有所保留，同时也是导致医院药品灰色收入产生的重要原因。而“4+7”集中采购明确了药品具体的采购使用数量，阻断了药品销量与企业营销之间的联系，既从源头切断医疗机构灰色收入，又进一步压缩企业的保留价格，最终正确发挥集中采购“以量换价”的作用。

2

单一质量层次

由于我国仿制药质量参差不齐的客观现象长期存在，所以以往一般药品集中采购为确保采购药品质量，防止“劣币驱逐良币”现象出现，集中招标采购时采取多质量层次的方式，将相近质量的药品置于同一竞价分组中进行价格竞争。但由于缺乏科学合理的质量评价标准，分组竞价无法很好的实现在确保药品质量的前提下压低药品采购价格的目的。而“4+7”集中采购选取的试点药品品种已通过仿制药一致性评价，其质量与原研药、参比制剂等优质药品已无区别。在确保了药品质量的前提下，采用单一质量层次的采购方式既可加大仿制药企业的竞争以获取更低的价格，又可迫使原研药、参比制剂等高价药品降价。

3

跨区域联合采购

以往的药品集中采购多以省级采购平台为单位，实现省内药品采购量的集中，但是近年来也有部分省份开始逐渐试点跨区域联盟采购的形式，以期实现更大范围的药品采购量从而压低药品价格。此次“4+7”集中采购正是在借鉴了其它省份优秀经验的基础上，采取了跨区域联合的形式进行药品集中采购，进一步扩大集中采购“以量换价”的作用。 

“4+7”集中采购降价原理

一般情况下，产品质量与生产成本之间存在着正相关关系，在降低产品价格的同时，可能会造成产品质量的下降。因此，降低药品价格与提高药品质量这一矛盾始终贯穿于我国药品采购发展过程。药品与人民群众的生命息息相关，药品质量保障在药品采购过程中占有重要份量。药品集中采购的一大重要目标就是如何在确保药品质量的前提下尽可能的降低价格。由于药品质量需保障，因此药品价格降低到一定程度后，强行制定较低采购价或制定较高降价幅度的必然结果就是药品短缺现象出现。因而“4+7”集中采购降价思路必须避开药品价格和药品质量的关系。

目前“4+7”集中采购降价原理有两个：其一是通过产品边际成本递减效应，充分利用企业产能与药品价格之间的负相关关系，通过压缩企业因产品边际成本递减效应而带来的收益，从而达到降低药品价格的目的。其二是利用企业总体利润由产品销量和产品价格两方面决定的原理，在企业总体利润不变的前提下，提升产品销量必然会带来产品价格的下降，或是在产品价格不变的前提下，提升产品销量必然会带来企业总体利润的上升，通过压缩这部分上升的总体利润从而实现药品价格的下降。综上，“4+7”集中采购降价的原理规避了采购过程中药品价格与药品质量的矛盾冲突，因而其可以实现确保药品质量的前提下降低价格的目的。 

“4+7”集中采购推行中的关键要点

抛开现象看本质，虽然我国药品集中采购情况错综复杂，但是集中采购制度发展却存在着一些关键要点。此次“4+7”集中采购正是在优化解决我国药品集中采购制度发展关键要点的基础上提出的一种采购模式。因此，本文将对“4+7”药品集中采购模式推行的关键要点进行梳理分析，从而为我国集中采购制度进一步发展提供理论依据。

1

分类管理

不同药品在市场容量、市场结构、潜在竞品、临床使用方式等方面存在着不同，要综合考虑这些因素才能因地制宜地提高采购的效率和效益。采购的分类管理有别于分类采购（分类采购仅在采购方式上进行分类），它是综合运用生产、流通、使用、医保支付全供应链的要素支分类管理。此次“4+7”集中采购指定31个品种（指定规格）的药品进行采购，其本质就是对药品进行了分类管理，将目前已有生产厂家通过仿制药一致性评价的药品分为一类进行采购。随着一致性评价工作的逐步推行，在可预见的将来，这一分类的药品数量会逐渐扩大，甚至会在我国占据主导地位。

2

集中采购量

集中采购最主要的目的是集中采购量从而实现以量换价。以省为单位的集中采购看似集合了全省的采购量，但是实际上对于有些药品来说集中一省的采购量仍然是很有限的，尤其是专科医院的药品采购。此次“4+7”集中采购正是采取了跨区域联合采购的形式，将11个城市的采购量集中，从而提高了集中采购以量换价的收益。

3

科学的竞价分组

竞价组的划分既要考虑提高竞争性又要考虑临床可替换性风险。药品和医用耗材的质量和临床疗效评价是竞价分组的最重要依据。药品质量和疗效一致性评价和医药器械实质等同性评价就是很好的工具（或者称政策），也正因一致性评价进展，才使得“4+7”集中采购可以在国内展开试点。但是目前一致性评价在我国已经开展，但进展仍有待平衡和加快，而医药器械实质等同性评价在我国尚未开展（我国甚至还未实现医疗器械唯一标识）。竞价分组上仍面临严峻的困难，因此，“4+7”集中采购模式在更大的药品种类上的推广仍需较长时间。

4

明确合同要素

采购合同的要素应当包括质量、数量、价格、交货期、单一货源或多货源、合同期和回款期等等，目前大多数集中采购只涉及其中少量的要素，事先的合同中约定要素过少，实际执行时，合同各方在其余要素上分歧很大。合同履行不顺畅，合同履行的交易成本过高，出现断供、废标等现象。因此，此次“4+7”集中采购为避免由采购合同要素不明确引发上述问题，对采购合同中关于药品采购量、采购价以及回款时间制定了明确要求。

5

保证采购履约

采购履约的问题包括供方群体依约供货和买方群体依约支付。此次“4+7”集中采购对于药品采购参与方的采购履约制定了详细的规定。不仅针对采购参与各方违反采购履约行为制定了“违规名单”，如提供处方回扣或商业贿赂以及非法促销活动、不履行供货承诺影响到临床使用等行为均会使采购产于企业被列入“违规名单”。还针对“违规名单”制定相应的处理措施，如取消“违规名单”中企业1年内药品集中采购的中选资格等措施。因此，此次“4+7”集中采购利用“违规名单”的方式确保采购参与方的采购履约。

6

促进采购药品的合理使用

如何确保医疗机构在临床上科学的使用集中采购的药品，也是此次集采发挥其成效的重要因素。与事后使用的关联性管理。因此，此次“4+7”集中采购对事先制定采购目录和采购数量和事后使用进行了关联性管理，要求在集中采购执行周期中，医疗机构应优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。对于促进集中采购药品使用而言，仅仅依靠相关规定的限制难以起到较好的效果，而制定相应政策以提高医疗机构使用集中采购药品的积极性可以从根源上促进医疗机构优先合理的使用集中采购药品。

 “4+7”集中采购推行对医药行业的影响

此次“4+7”集中采购在把握集中采购的关键要点的基础上，充分利用了我国现有的对集中采购有利的资源（如：跨区域联盟的试点、仿制药一致性评价的部分完成等）对采购机制进行设计，不仅可以达成此次集中采购的采购任务，还将对整个医药行业产生积极的影响。

1

促进药品购销领域规范化、阳光化

药品市场是一种市场信息不对称市场，医生作为患者的代理人，其处方权很大程度上决定了药品的销量。药品销量与企业营销之间密切关联，是医院药品灰色收入产生的核心原因。一般药品集中采购模式并未规定药品采购量，企业必须通过营销手段以换取医生处方药品量（即药品销售量）。此次“4+7”集中采购模式通过明确采购周期内中标企业的供货量，切断药品销量与企业营销之间的联系，有助于从根源上消除药品营销的灰色地带，不仅有利于医院药品采购使用行为的规范化，也有利于行业内药品企业之间的公平竞争。因此，“4+7”集中采购推行对于促进药品购销领域规范化、阳光化意义重大。

2

促进企业提高药品质量

“4+7”集中采购采取的是单一质量层次竞价的模式，因此针对的药品是已通过仿制药一致性评价的药品、原研药、参比制剂以及按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品等四类质量一致的药品。“4+7”集中采购推行，表明我国药品集中采购的药品质量要求会逐渐统一，对于上述四类药品以外的药品生产企业，若不提高药品质量，必将被药品集中采购市场甚至是全部药品市场所排斥。因此，“4+7”集中采购的推行，有利于促进药品企业提高药品质量。

3

促进药品企业向高技术含量转型

“4+7”集中采购可极大的降低药品价格，并在一定程度上压低仿制药生产企业的利润。由于此次“4+7”集中采购文件中公布的地区采购量是根据2017年同品种采购量的60%—70%核算确定的，因此，在采购量分配高度集中的情况下，仿制药生产企业一旦招标失利，招标周期内必须面临极大的企业生存风险。但是值得一提的是，“4+7”集中采购特殊性导致这类模式仅适用于具有竞争的仿制药。因而，“4+7”集中采购的推行，可以促使具有一定实力的仿制药制药企业为避免企业风险而转型，从依赖仿制药品销售的企业转型为依赖创新药品销售的企业。

4

降低药品企业的总体价格

“4+7”集中采购将原研药、参比制剂和仿制药置于同一竞价分组，促进原研药品、参比制剂等较高价格的药品降价。以往仿制药与原研药质量差异较大，导致原研药依赖质量优势维持着较高价格。而此次“4+7”集中采购模式通过采购已通过仿制药一致性评价的药品，减弱甚至消除了原研药质量优势，从而达到降低原研药价格的目的。采取同一竞价分组的方式，加大了各个药品企业之间的竞争，进一步的降低了采购价格。因此，“4+7”集中采购推行势必会降低药品企业的总体价格。

“4+7”集中采购模式作为真正意义上的集中带量采购，将为我国药品集中采购制度发展和完善提供实践经验。其科学的竞价分组思想、明确的采购数量、清晰的合同要素，既从根源上切断了药品销量和企业营销的关系，消除了医院的灰色收入，又能保证中标企业供得了货、挣得了钱。未来我国集中采购的发展应在借鉴吸收“4+7”集中采购的优秀经验的基础上，综合考虑我国集中采购发展的关键要点和难点，循序渐进的推进我国集中采购制度的发展。

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