药品集中采购及实施：走向多方共赢

医改北京论坛(第16期)

主题：医疗保险个人账户功能转化

时间：2019年1月19日

地点：北京

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┃ 来源：中国医疗保险  刘小青

2018年11月14日，中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，要求探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。按照工作部署，联合采购办公室于12月6日完成31个品种采购议价工作，目前正推动11个城市落地实施。

为总结国家药品集中采购工作经验，加快推动地方落地实施，完善相关配套政策，《中国医疗保险》杂志社于12月29日在北京举办青年药政论坛，邀请业内专家以“药品集中采购及实施”为主题开展专题研讨。

从2001年实施以来，我国药品集中采购政策发生了明显的变化，2009年至2015年主要实行“政府主导、省为单位、网上集采”的模式，2015年进入分类采购阶段。在主导机构上，也有原来的卫计委变为现在的国家医疗保障局。

带量采购是药品集中采购政策在2018年展开的新篇章。早在2014年底，上海市就开始着手试点带量采购，至2018年共完成三批采购，这为现在所推行的“4+7”模式打下良好的基础。从2018年9月份的政策动员，到当年底实施细则的出台，国家推行“4+7”带量采购的工作紧锣密鼓，既需要医疗保险支付机制的有效激励，也需要药品生产企业和医疗机构的密切配合，这些重要主体之间能否有效协作决定了我国药品集中采购能否顺利落地；同时，医生和患者的个体利得也会影响政策实施的有效性。因此，站在不同利益主体的角度为下一步政策的完善提供分析和建议显得格外重要；而本次研讨从嘉宾从业背景及其演讲主题上看，基本达到了这种预期。

医疗保险与药品采购

在全民医保的背景下，医疗保险已经成为医疗卫生服务的主要购买者。有专家指出，个人自付与医保基金支出是联动关系，有一份医保支出，就会产生一份自付，同时也会衍生出自费，可以说医保基金撬动了整个医疗费用的支出。医保发挥战略性购买作用必然要求医保基金所支付的资金要购买到高性价比的药品。该专家引用陈金甫局长曾经讲过的一句话，道出了医保在药品采购中的重要性：“医保购买不仅是当下的值与不值，而是买未来中国医疗的强与不强。”然而，在医疗服务体系中，医疗保险作为第三方支付医疗费用，理论上可能引发道德风险，在信息不对称的情况下，出现供方诱导需求和需方节约费用动机不足的现象，进而出现医疗服务领域的市场失灵。医疗保险的固有缺陷成为全民医保背景下探讨药品集中采购不可忽视的因素。

上海在探索带量采购时，一方面尝试充分发挥医疗保险的战略性购买功能，另一方面也格外警惕第三方支付所可能引发的市场失灵问题。在前三批的带量采购试点中，先后推出多项政策：面向药企，医保部门谨慎选择药品品种、严格质量标准、策略性调整市场份额、建立医保基金专户预付货款；面向医疗机构，对医院和医生分别实行考核，监控用药行为。总体上，兼顾了医保、药企、医院、医生、患者、政府和社会等多个利益相关方的绩效目标（如图1）。

在医疗体系中，通过第三方支付实现对医疗机构行为的调控和监督，是医疗保险战略性购买的重要内容。在新一轮的药品集中采购中，各地相继探索衔接药品采购与医保支付标准的新方案。值得注意的是，“医保支付标准”并不是一个新概念，在大规模实施药品集中采购之前，国家发改委及省级价格主管部门所实行的药品最高（零售）限价，就是医保的支付标准。在药品集中采购之后，取消药品加成之前，“药品采购价+药品加成”是医保的支付标准；取消药品加成后，药品采购价即药品支付标准。在国家医疗保障局成立后，药品采购模式发生变化，医保支付标准与药品采购的衔接成为新问题。专家以重庆市、浙江省、福建省、天津市、安徽省和海南省为例，从医保支付标准的制定层级、制定规则、分享分担和动态管理四个方面介绍了各地的探索性方案（如表1）。

关于医保支付标准制定层级的问题，专家指出，医保支付标准层级从低到高可分为五个级别，依次为厂牌、质量层次、通用名（化学结构）、药理类别、治疗领域。我国医保支付标准层级以厂牌、质量层次（即低层级）为主，而以德国为例的国外，医保支付标准层级则在通用名及以上层级；同时在代表品价格与非代表品价格之间的换算方法上，德国制定的换算公式比我国的差比价规则要更加严谨。因此，为了更好发挥医保的激励作用，专家建议根据药品市场价格变异系数确定医保支付标准制定层级，并逐步将其从低层级发展为高层级。

医保支付标准制定规则即制定基础的函数，其制定基础可能是采购价、市场价或政府定价，可选的算法是最小值法、最大值法、比例法、加成法、平均值法、分位数法等，可见会存在各种各样的方法，以上地方方案中恰好体现了这种多样性，专家认为，理论上讲没有哪个方法更好，只能根据特定需要做相应的选择。由于医保支付标准制定基础不同，动态管理的方式也会不同。专家认为，在以市场价格为基准制定的医保支付标准以及在以采购价为基准并涉及市场价格的医保支付标准的情况下，可采用实时管理（连续型）的动态管理；在以采购价为基准并不涉及市场价格的医保支付保准情况下，可采用分阶段管理（离散型）的动态管理方式。

医保支付标准分享分担问题一般会涉及医疗机构、医保机构和患者三方，但国内外多采用医疗机构自享自担的方式，以强化对医疗机构的激励，鼓励医疗机构自主降低实际采购价。当然，专家也提出，对于选择哪一种具体的分享分担措施，政策的倾向性往往比理论探讨的影响力要更大一些。对于结余留用政策，还有专家认为，将基金节省部分直接拨付给医疗机构存在基金管理合法性的问题，也将面临来自财政、审计等部门的压力，因此还需要进一步研究，既满足医疗机构的预期，也不加重患者的负担，还能够合法合规。

另外，为了进一步减轻特殊人群用药负担，专家建议，应同时鼓励患者自发控制药品费用，还需要设计医保和患者的共担机制，目前国内多采用按固定金额或比例共担，相比之下，德国分价格区间、不同情况进行细化与区分的设计更加精细。

药品生产企业与药品采购

药品生产企业是药品集中采购中的重要利益相关者。在我国的医药行业中，粗略地可以分出外资企业和我国本土企业两大类。在带量采购政策实现阶段性成功的情况下，有专家提醒公众：我国本土的药企“死伤惨重”。国内企业在战略和价格等方面尚未形成成熟的体系，以致带量采购推开以来，这些企业被动选择实行低价，一些地区还上开启了价格战。加之我国经济下行压力的加剧，民营企业发展的压力更大。

专家指出，党的十八大明确提出“科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑，必须摆在国家发展全局的核心位置”，新时代中国要从高速增长走向高质量发展。医药行业也肩负起推进创新的责任。近年来，我国国产的创新趋势一直向好，国内药企研发投入强度逐年加大，带动医药产业研发投入增加，2007-2012年，我国在医药研发上的投入以年均33%的速度增长，增长的速度居世界首位。而我国是以仿制药为基础带动创新药发展。专家举例，2017年，恒瑞创新药销售占所有销售的1/10，而仿制药销售占比9/10，如果仿制药就按平均降幅50%来算，对这样的企业将有很大的杀伤力，恒瑞作为国内医药行业龙头尚且如此。因此，“4+7”带量采购鼓励创新的目标远未实现。

专家指出，医保支付价格直接影响着药品研发的整个链条，对于成本巨大的创新药市场来说，影响巨大。2019年9月以来，带量采购的推行带来较大的股市变化，专业人士对今后的药品创新并不看好。

基于以上分析，专家建议对“4+7”带量采购试点结果进行评估，不宜急于向全国推广。原因有多个方面，比如，单一货源存在供货不足和质量安全等风险，对中国药品企业的自主创新带来打击，市场机制尚未充分建立，进口药品对国产药品的替代趋势显著。总之，如果不在政策全面推行之前做适当改变，一大批致力于产品创新的本土企业将失去生存空间。

医疗机构与药品采购

   医疗机构是药品的直接购买者和使用者。对于医疗机构而言，带量采购一方面通过一致性评价保证了药品质量，另一方面也锁定了医疗机构使用药品的数量。以广州地区为例，“4+7”约定的采购量以各公立医疗机构报送的相关药品2019年度计划采购量的60%为基础，原则上2019年度计划采购量应与上一年度同期水平相当（前期已将采购数据报送国家医疗保障局），医疗机构应以约定的采购量购买“4+7”中选品种，自结果执行日起12个月为一个采购周期。采购量和采购周期的约定激励医疗机构用药从不规范转向规范。专家透露，医院超额报量，将给医院管理用药带来非常大的压力，如果按照硬性规定来完成采购量，医疗机构将不得不说服医生和患者，然而这种做法本身具有非常高的挑战性。因此，迫于这种压力，医院有动力实事求是地上报采购量。

政策推行之初，带量采购在医院的实施面临多方面的困难。比如，药事委员会成员对政策导向的理解不到位，导致一些药品不被接纳。重点和难点是中标厂家与医院现行使用厂家不一致的品规，而且医院现使用厂家多为原研药，也同时存在国产品规，再加入中标厂家品规，会突破一品双规，即一品三规是不允许的。“4+7”约定的采购量需完成2019年度计划采购量的60%则为达标，那么具体采购量分配与科室或患者实际需要量就存在矛盾，需要寻找对策来平衡。在临床医生看来，药品一致性评价仅仅做的是生物等效性，临床的效果一致性并没有得到验证，存在“一致性”本身概念上的“不一致”。基于此，专家认为，医院在用药方面需要转型，但这种转型需要时间的考量，同时也不宜通过行政手段强制推行。

与医保、药企不同的是，医院对药品的处理并不停留于采购层面，更重要的是将之运用于临床实践，面对患者。在我国当前普遍存在患者对医生不信任的背景下，医生要说服患者改变用药习惯具有很大的挑战性。某专家引入成都的情况，以艾司西酞普兰为例，艾司西酞普兰临床用于重症抑郁症及广泛性焦虑症患者，患者的用药依从性较高，本次科伦药业生产的中选品种，原市场占有率仅17.4%,其他品种占82.6%，按照成都市60%的市场份额计算，则至少有42.6%的患者用药习惯将发生改变，不仅在操作上面临较大难度，患者的用药习惯得不到尊重可能加重医患矛盾。

基于以上解读，专家建议带量采购可以考虑分步到位，行政与市场弹性执行，从而保证政策稳定推进；一致性评价机制本身还需优化，同时也需要增强其长效控制机制；妥善解决医院与医生、医生与患者之间的矛盾，加强宣教与引导，普及政策解读，对患者进行正面引导。

当然，站在医疗机构和医生的立场，本次药品集中采购改革本身值得肯定和拥护。首先，集中采购药品的质量入围资格以通过一致性评价为质量托底要求，也避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象；其次，明确采购量给药品生产企业明确的预期，有利于其根据采购量自主报价申报，杜绝“带金销售”现象；再次，促进仿制药替代，推动“专利悬崖”实现，凸显公平竞争；最后，明显降低药价，切实减轻患者药费负担；也有利于减少企业的跨区域市场推广成本。

有待研究的系统性问题

医保、药企、医院、医生和患者都是药品集中采购中的直接利益相关者。专家们基于研究和实践提出了各利益相关者在此改革系统中的作用和困难。在此之外，还有一些问题需要立足于利益相关者之外进行冷静思考。

首先，试点地区的政策突破需要国家得到国家层面的明确。有专家提出，医疗保险基金向药品生产企业预先支付货款，可以激励药企降低生产成本，降低价格，还能促进企业销售，是对已有政策的突破：一是与国家有关文件中关于基金预付的规定有差异，目前，关于医保基金预付的相关规定对基金的预付主体有明确表述，主要是针对医疗机构，并非生产企业；二是庞大的预付货款由基金专项账户拨付到企业支持运营周转，其资金利息的损失将面临审计风险。因此，这种突破有必要得到国家层面的明确肯定，从而允许其他地方探索实施。

其次，当市场出现溢量使用时应有公平的市场竞争环境。随着各大药品生产企业市场策略的不断调整，如何做到既维护了市场的公平竞争，又把改革红利惠及于患者？某专家提出这样的疑虑。目前，对于非中选药品，尚无科学的支付政策；另外，超量部分和非中标药品是否可以有相应配比？超出中选价格是否有强制性过渡期降价幅度？相关政策的完善可能会给竞标暂时失败的企业以更多生存的空间，也给患者带来更多实惠。

第三，药品配送领域尚未形成规范有序的供应管理。按照之前国家医疗保障局初步定下的政府原则上不直接干预配送企业选择的原则，药品集中采购结果的执行与全面推广将存在几点难题：一是在试点期间，每个中选药品的配送企业可能都不相同，会出现同一家医院同时对面多家配送企业的现象，从而给医院管理带来难度；二是在推广期间，由于地域的差异，配送企业的服务范围和配送能力有待进一步考验，同一中选品种可能需要确定多家配送企业，这将给三方购销合同签订带来难度。如果以政府引导行为代替市场行为，则存在着更大的合法性风险。

最后，试点推广可能面临多方面不平衡。专家以成都市推进试点遇到的问题为例，指出了四个方面的不平衡：成都市与非试点地区药品价格不平衡、医院和药店药品价格不平衡、不同性质医院（如民营医院、军队医院）药品价格不平衡、不同就医类别（如住院和门诊）支付方式不平衡。这些不平衡现象的存在需要医保、企业、医院、患者等多方共同努力，以实现多方共赢的局面。

特别鸣谢

西安杨森

第一三共（中国）

诺华肿瘤

辉瑞中国

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