医保局、卫健委、药监局领导官方解读《集采试点方案》，并回答行业关心的5大问题！

医改北京论坛(第16期)

主题：医疗保险个人账户功能转化

时间：2019年1月19日

地点：北京

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┃ 来源：国新网

国务院办公厅日前印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，国家医保局、国家卫健委、国家药监局解读并回答了行业关心的5大问题>>>

国务院政策例行吹风会：国家组织药品集中采购和使用试点工作（实录）

袭艳春:

女士们、先生们，下午好。欢迎大家出席国务院政策例行吹风会。《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》正式对外发布了，大家对有关内容非常的关注，为了帮助大家更好地了解相关情况，我们今天非常高兴的邀请到国家医疗保障局副局长陈金甫先生，请他为大家介绍有关情况并回答记者朋友们的提问。出席今天吹风会的还有国家卫生健康委员会医政医管局局长张宗久先生，国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林先生。下面先请陈金甫先生作介绍。

陈金甫:

各位记者朋友大家好，今天跟大家介绍一下国家组织药品集中采购和使用试点的有关情况。

一直以来，解决看病难、看病贵一直是医改的重要课题，也是社会的痛点，党中央、国务院高度重视，要求坚持问题导向和目标导向，解决招采领域存在的采购层级过低，量价不挂钩以及体制机制的症结问题。

按照中央的决策部署，国务院办公厅和医保局、卫健委、药监局等有关部门组成了国家组织药品集中采购和使用试点的工作小组和办公室，负责研究方案，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第五次会议，审议通过了试点方案，近期国办下发了《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》。这个《通知》是这次试点的一个基本遵循。

《通知》的主要精神首先是明确了改革的目的和基本的思路。这次改革的目的就是坚持问题导向，着力解决招采领域的一些突出问题，主要是实现：

第一，通过改革机制的转换挤出水分，有效实现药品降价。

第二，通过量价挂钩，完善招采机制，解决招采领域一些不规范的行为，消除招采领域的体制障碍，净化行业生态，换句话说就是减少不必要的一些费用，促进行业的健康发展。

第三，支持引导医疗机构规范用药、优化用药的结构，提升用药的诊疗水平，促进公立医疗机构改革。

第四，探索完善药品的招采机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

按照这个目的形成了一个总的改革思路，简单说来就是“国家组织、联盟采购、平台操作”。所谓国家组织就是通过政府组织解决招采中政府部门的协同，体制中的障碍，政策的衔接。联盟招采就是按照依法依规原则，由公立医疗机构这个采购主体，形成地区之间的联盟，通过联采办进行公立医疗机构的药品招采。考虑到多平台的操作会增加交易成本，增加工作环节，因此，有一些工作采取委托上海市药事所这个阳光平台进行操作，这是改革的基本思路。

这次改革中，按照党中央、国务院的决策部署坚持四个原则。

第一，坚持以人民为中心，切实把药价降下来，把质量提上去，实现用药的可持续性。

第二，坚持依法依规，严格执行相关的法律法规，坚持公立医疗机构招采主体的地位，严格招采的工作流程和程序。

第三，坚持市场决定作用和政府更好发挥作用，市场环节让市场去做，发挥联盟主体的作用，政府解决政府之间的协同，政策之间的衔接和消除体制的障碍。

第四，坚持平稳过渡，考虑到涉及重大利益调整，做好平稳衔接。

这次招采的机制方面设定了一个严格的规程，这个大家比较关心。这次招采跟以往的不同有四个方面的基本要求。

第一，严格要求带量采购，以量换价，给企业市场的承诺，企业根据这种市场进行成本的测算和运营的测算来进行以量换价，以价换量。

第二，严格要求招采合一，保证使用，你既然给了企业一个承诺，一个市场量存，就要确保在使用端能够承诺。

第三，确保质量，保障供应，因为4+7地区的药品使用量占了全国大概30%左右，涉及到广大人民群众用药的可及性和质量保障，所以必须要确保质量。这次中标的入围标准，第一就是通过一致性评价跟原研药同台竞争，第二是必须有产量保证。

第四，必须保证回款，降低效益成本，因为以往的招采欠款很多、压款很多，无端增加流通企业和生产企业的交易成本，所以必须保证回款。在保证回款方面，医疗机构作为结算货款的第一责任人，同时医保基金拿出30%作为预付款缓解医疗机构在还款上的压力。这是招采四个方面的严格要求。

通过这次招采，要同步推进“三医”联动，把这次完善国家试点招采作为三医联动的重要环节来撬动医保、医药以及公立医疗机构等相关领域的改革。具体来说有四个方面。

第一，探索试点城市医保支付标准跟招采价格的协同。以往大家都知道，医保的支付标准和医疗机构的招采价格不同步，所以医药企业在谈完了招采价以后，更关心支付标准怎么定，这次把它打通，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准支付，就是按中标价确定支付标准。当然在文件里面也规定，把一些价格比较高的，可能增加患者负担的药品，其支付标准的调整给予2-3年过渡期，这个方法一方面是减少了公共政策的差异性，一方面引导市场合理地进行价格调整。

第二，通过机制的转换促进医疗机构改革。通过联采挤干流通费用水分的部分，经考核后留给公立医院用于进行内部改革，比如薪酬制度改革，医疗服务价格调整，调动医疗服务机构的积极性。

第三，关于使用问题，这次“三医”联动中明确提出压实医疗机构的责任，确保用量。要求一年内必须完成规定的中标药品的使用量，鼓励使用集中采购中选产品，要求有关部门，比如说卫健委的张局长这边，对医疗机构用药的临床指南、仿制药替换以及协议的履行作出要求，确保医疗机构使用中标产品。当然，如果在这个过程中，相关的一些政策与之向背离或者是冲突的，应该做适当调整，比如药占比的问题，比如“一品两规”问题，围绕改革进行推进。

第四，刚才讲的是政策方面、机制方面，在三医联动方面要求各部门，包括医保、医疗、医药，还包括工信等主管部门严格按照试点的职责分工，各司其职、协同推进，确保改革试点效果的平稳实现。

关于试点的工作安排。按照整个试点工作，是分三个阶段。

第一，集中招采阶段。这个我们在12月6号进行了集中采购申报信息公开，开展了议价谈判确认，产生了经公证后产生了拟中选结果，公示一周以后公布了中选结果，整个操作规程合法合规，结果已经出来，大家已经看到了。25个产品中选，降价幅度在52%，最大降幅在90%多，基本实现了改革初期目标，但这只是改革的一个起步。接下来还有两个阶段。

第二就是中标结果的落实和配套结果的落地。

最后，按照党中央、国务院要求进行试点的评估、总结。按照党中央、国务院部署，如果这次改革能够顺利推进，会继续把改革的成果形成制度性机制，进一步推进药品招采制度的改革，让改革的红利使人民得到实惠，同时促进医药产业的高质量发展，促进医药机构的优化，也实现医保基金的绩效提高，从而实现把更多救命、救急的好药纳入医保的要求。谢谢大家。

中央广播电视总台央视记者：

我的问题提给国家医疗保障局陈金甫副局长，本次国家组织的药品集中采购和使用试点影响很大，社会关注度也很高，请问此次集中采购试点跟以往的招标采购有什么不同？谢谢。

陈金甫：

谢谢。刚才我已经说了，这次招采与以往招标采购应该来说有几个相同的，还是依法依规，坚持医疗机构的主体地位，坚持市场决定价格的机制，这是它们的共同点。不同点主要是针对在以往招采中存在的一系列问题，比如说刚才讲的量价不挂钩，招采不合一，还款不及时，医院进不了，存在的“带金销售”，结果是不能实现真正的以量换价，招采后价格还是降不下来。所以药品虚高的问题还是普遍存在。再加上在招采流通中一系列不规范的行为，“劣币驱逐良币”的问题始终存在，比如很多企业主要不是靠产品的质量，而是靠公关，靠销售等情况还是存在。第三，增加了医药企业的成本，这里面包括销售成本、交易成本，企业没有尽最大努力做它的产品质量和价值驱动、价值创新。

存在的问题，刚才我讲了有两个环节。第一个环节，在招采环节，回归招采的本意，健全招采的机制，说白了就是几条。第一条，必须是量价挂钩，因为在交易过程中，不同的量带来的价格和成本是不一样的，必须承诺，首先作为招采的主体方应该承诺采购量，企业进行合理的测算后，申报一个合理的价格，这就是公平合理的充分竞争。第二条，招采合一。招和采，既然你招了，就必须采购，必须合一，这样企业就避免再去医院公关了。第三，必须保证使用。这个过程实际上是重塑在招采中的契约精神，还原商业的基本法则、基本规则。第四，必须保证供应、保证还款，这是货款两清，这是在招采层面设定的一个基本原则，就是回归招采的本意。

第二个环节，我们都知道在招采当中很多受部门、受体制、受政策的影响，使得一些原有的招采职责不能到位，这里面就需要“三医”联动，需要打通部门之间的壁垒，消除体制障碍，形成政策协同，所以第二个层面，这次改革的真正的意思在第二个层面，就是“三医”联动层面。比如说支付价跟招采价的协同，比如说医疗机构的使用跟公立医疗机构改革之间关系，薪酬制度改革和医疗服务价格腾笼换鸟的置换，用机制来调动医疗机构的积极性，推动医疗机构用好药，用中标的药。第三个方面，解决医疗机构跟运营中间商的货款问题，医保基金本来也是给医疗机构的，你拿出30%来替医疗机构先预付上，甚至我们支持更多的医保基金用于来垫付解决，反正医保基金总是要结算医疗费用的，药品是它的一个主要部分。

更重要的是部门职能方面，在改革的目标和执行力上要协同，在职责上要各司其职、要分工协作。按照国办2号文件的要求，第一，要求试点地区切实按试点方案抓紧落实，制定配套措施，有条不紊地推进改革试点落实到位。第二，按照试点方案，药监部门管质量，不只是把好入围质量标准，还要进行全流程的质量监测，要全部纳入抽检范围，必要的时候还可以飞行检查。在供应方面，卫生健康部门、工信部门等负责，不仅是要确保企业的用量，还要对医生的临床使用进行指导，制定仿制药替代的诊疗规范，加强使用中的考核监督，所以它是一个一体化的运作体系。

经济日报记者：

我们看到带量采购试点城市中标结果公布，看到药品价格大幅下降。想请问一下，能不能介绍一下有哪些具体措施来保证中标药品的质量，就是如何能够做到降价不降质。另外还想请教一下政策具体的执行时间，就是各个城市大概从什么时候来开始推行这项政策，有没有一个时间表？

陈金甫：

第一个问题，质量是我们试点一开始就作为第一个需要关注的问题，这个问题请药监局袁林司长做一个回复。

袁林：

谢谢您的问题，国家药品监督管理局，顾名思义，就是要对药品实施监督管理保障药品质量。这次为了配合好药品集中采购的试点工作，落实党中央、国务院的指示精神，药监局本着两个基本的出发点和落脚点配合做好有关工作。一个就是要保障中标的产品降价不降质，二是要防止一致性评价变成一次性评价，因为大家都知道，这次中标的产品，医保局招标的时候都明确的有一个基本的要求，就是药品要先通过国家药监局来牵头组织的药品的一致性评价。我们工作的核心其实就是要保障这次中标药品质量，通过一致性评价的产品要严格按照我们审批的处方和工艺来组织生产，保证它不降质。同时，作为药品监督部门，刚才陈局长也讲了，我们也是多措并举，确保这次中标产品降价不降质。我们主要采取了下面这么几项工作的措施。

一个主要措施就是对中标的企业和中标的品种采取了两个全覆盖的措施，就是要求省级药品监管部门对中标的药品进行全覆盖的现场检查，刚才陈局长也提到了，对所有中标的产品，现场检查的同时要进行抽样，由专门的药品检验机构进行全面的质量的检验。

第二个主要的举措就是想突出中标的产品三个监管重点。第一个重点是对中标药品的原料也就是活性物质，还有主要的辅料加强监管，第二个重点是加强中标不良反应的监测。当然这里面因为大家知道药品不断地创新发展，还涉及到处方工艺的改进提高的变更，不是一成不变的，要创新就要变更，变更就可能存在一定的风险，也要进行相应的审批，这也是一个重点。从原辅料、处方工艺和不良反应监测三个方面重点开展工作，要求企业严格符合监管要求。

第三个当然也是非常重要的措施，我们要求企业必须严格依法依规按要求生产，我们要坚决防止出现低价中标后生产低质甚至劣质药品危害公共健康，一旦出现这些问题，我们一定坚决打击毫不留情。当然，这个问题也不能从一方面来谈，从正面引导方面来谈，我们认为还应该支持企业的发展，特别是落实党中央国务院和各个相关的部委对通过一致性评价的产品和企业各项鼓励的政策措施，支持企业扩大产能，新增生产能力和生产场地，保障这次中标产品的供应。我想我们各个部门也要一起努力，把国务院鼓励支持招标采购和一致性评价的各项政策落实到底。通过各种手段，特别是通过市场的手段鼓励企业在保障供应的基础上来提升仿制药的质量，提升医药产业对于一致性评价决心和信心。

我想，通过各个部门，也包括产业界，包括新闻界大家一起共同的努力，形成合力，希望最后能够形成一个真正的多赢的局面，让人民的用药质量得到保障，也让我们的医药产业能够得到健康的发展。谢谢。

陈金甫：

刚才记者提到启动时间问题。这个问题具体由联采办来确定，目前企业正在跟试点地区之间进行对接，实行挂网，备货，然后进行签约。我可以告诉大家一个大概的时间，就是3月中下旬开始，以1年为期。这是实施的时间。

光明日报记者：

想请问陈局长，下一步我们将采取哪些措施保证降价后的中选药品能够顺利进入医院并且得到优先的使用？

陈金甫：

你问到了一个大家最关心的问题，也是改革最关键的问题，能不能进医院，就是能不能解决“带金销售”问题，能不能解决一系列流通环节过多费用的问题，这个问题卫健委是做了充分的准备，请张宗久局长给我们做一个回答。

张宗久：

国务院关于国家组织药品集中采购和使用试点方案，非常关键的是要各个部门通力配合，形成政策合力。也就是说既要降低药品价格，也要让患者用得上，让人民群众真真正正感受到“4+7”带来的安全用药和药品供应保障方面的变化；让医务人员因为医疗机构补偿机制变化受到鼓舞。在做这项工作之前，医疗机构进行了大量的测算，也就是4+7城市群做了基本用量的测算，把基本情况掌握在手里，然后有的放矢的开展采购工作。同时，采购工作是以药品质量保证为前提的，医疗机构可以放心使用，刚才药监局的同志也讲了在质量保证方面有很多的措施。国家卫健委高度重视此项工作，事前开过多次会议，对于中选的城市，还到第一线调查了解情况。上述的工作决定了我们这一次4+7的采购得到了一个很好的效果。

如何让中选的药品进入医疗机构，我们有几项对卫生健康部门和医疗机构的要求。第一就是不能以费用控制、药占比和医疗机构品规数量等要求影响中选药品的合理使用与保障供应。第二，要求公立医疗机构优化用药结构，将中选药品纳入医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，严格落实按通用名开具处方的要求，确保在同等条件下优先选择用中选药品。第三，因为公立医疗机构主导性比较强，我们要求卫生健康部门加强对公立医疗机构指导和监督，督促公立医疗机构按约定的采购量优先采购和使用中选药品。

中国日报记者：

有报道称，这次集中采购试点方案出台之后可能会引发部分药企的焦虑，能否介绍一下这个方案出台之后会不会有什么影响？

陈金甫：

确实有比较显著的反应。一方面，确实行业内有很大的焦虑，大家前期也看到了，股市以及一些仿制药企业确实有些反应。这次改革，刚才宗久局长和袁林司长也说过，实际上是一个多项价值的平衡融合问题，这里面既要解决老百姓药品费用负担问题，还要保障老百姓用上有效的、有质量保证的药品，所以这就需要我们在推进改革中能够真正地促进制药行业的发展，而且按照十九大提出来的从高速增长向高质量发展，进一步促进中国医药行业的价值创新，这也是中国新时代发展的一个核心要求，就是创新驱动的要求。所以在4+7的招采中，最初的反应对价格的影响、对行业发展的影响关注比较多，比如担心价格降幅过大会不会影响质量问题，仿制药替代会不会影响临床用药质量，“4+7”招采的单一供应货源会不会引起市场垄断。针对这些问题，我想说两条。

第一，在改革方案的整个研究过程中，我们不仅是部门之间共同协商研究，而且广泛听取各方面的意见建议，试点方案的制定是一个科学民主决策的过程，也是一个所有涉及改革利益相关方共同参与的过程。

我们是在两个层级，一个层级是在政府层面，比如我跟宗久局长和袁林司长实际上是一个团队，没有部门各自的利益，我们共同承担改革，共同研究制定方案；一个层级是在社会层面，整个方案制定过程中广泛听取医药企业、医院、患者等的意见，包括委托上海药事所开展具体工作，所以在这个方案制定之前已经充分提出了可能给各方面带来了的冲击，包括我们在“4+7”招采的过程中解决了很多企业关注的核心问题，比如量价不挂钩的问题，还款不及时问题，进不了医院问题，质量问题，原研药使用问题，关税壁垒问题，这些问题都在政策设计中，按照依法依规和消除体制机制障碍的原则予以解决。

在整个“4+7”初选结果出来以后，对于降幅过大会不会影响质量的问题，我们也做了分析，这种降幅主要挤的是药价中的水分，我们都知道在制药企业的终端销售价格中，有大量的中间公关费用和“带金销售”费用。按行业内的初步估算，中间费用占了药品价格相当大的比例。这次能够降价52%，实际上就是因为企业认定了，药品直接进医院，这些费用都可以不要了，所以原则上不影响企业的制造成本和合理利润，而是减少流通中寻租、交易成本、占款这些费用。

第二，质量会不会受到影响，既然降的不是必要的成本、必要的投入，显然不会降低它的质量，相反它可以压缩掉不必要的费用，进行合理的资源配置，比如说把很多的销售人员解散或者大幅减少，增加研发队伍，减少销售推广费用，增加研发费用。

第三，从行业发展来看，这种改革某种意义上来讲，也是促进行业围绕高质量发展、价值创新、市场竞争来推进行业的升级换代。现在大家可以搜索一些媒体和专业的报告，这一方面的改革的作用越来越得到广泛的认可。最近从股市的情况来看，印证了一句话，是金子总会发光的。一些中选的上市企业的股票估值得到了很大的恢复性提升，市场是客观真实的。另一方面，机制和体制的改革创新就是要解决劣币淘汰良币问题，真正让市场以优币淘汰劣币。

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