专家解读 | 统一编码？取消加成？医用耗材到底应该怎么管

来源：中国医疗保险

作者：陶立波  北京大学 、陈斌斌  北京医药卫生经济研究会

 随着我国医疗体制改革的推进，各方面政策改革均不断深化。医用耗材是医疗卫生工作中重要的材料和工具。近年来，由于多种原因，医用耗材费用在我国医疗费用中的占比有所升高，尤其是高值医用耗材（例如血管支架等），对患者和医保造成了较大的经济负担。为此，相关各级部门出台了多项改革措施，以厘清管理机制，促进合理使用，控制医用耗材的相关费用支出。

5月23日，国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》（国办发〔2019〕28号），其中明确提出：“制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理，改革完善医用耗材采购政策。”

同时，进一步提出，“取消公立医疗机构医用耗材加成，完善对公立医疗机构的补偿政策，妥善解决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的合理收入的补偿问题。”

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医用耗材价格较高，医保和患者负担较重

在我国医改中，决策者高度重视医药费用虚高问题。药品领域目前已经进行了多轮治理，但相对而言医用耗材领域仍未得到有效治理。一些医用耗材或价格昂贵、或用量巨大，临床使用不够规范，医保和患者负担沉重。

应该说，目前我国医用耗材的价格泡沫和使用过度问题，一定程度上是普遍存在的。一些产品从出厂（进口）到医院销售环节，平均加价几倍，个别产品甚至多达几十倍，形成高额价差。而由于契合了医疗机构临床使用和经营管理的需求，大量医用耗材涌入医疗市场，获得了广泛的、甚至是过度的使用。在解决临床需求的同时，也不可避免地带来了医保和患者经济负担的增加。

为了以促进临床科学、合理的使用医用耗材，卫健委近期也发布了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知》（国卫医发〔2019〕43号），要求对医用耗材的采购、储存、使用、追溯、监测、评价、监督等全过程进行有效组织实施与管理。

因此，医用耗材的用量大、费用高，医保和患者负担沉重，对其准入、采购、使用等环节进行管理政策改革显得非常重要。

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医用耗材种类繁多，分类管理不易

科学合理的分类，是医用耗材管理的基础工作，但这方面我国的管理中存在很多困难和问题。

目前我国市面上的医用耗材类别繁多，分类目录及编码不统一，很难进行统一的管理。当前主流的医用耗材命名规则，主要是核心词加上一定的形容词，但具有相同核心词的医疗器械在功能和价格上可能差异巨大，这凸显了医用耗材分类管理的难度。同时，我国的医用耗材生产企业呈多、小、散、乱的现状，医用耗材的品种名称、生产标准不统一，规格型号、材质材料更换频繁，企业在现有分类编码基础上进行申报时，经常会出现难以归类的现象。

在医用耗材的招标采购环节，目前约有15个省的部分或全部地区使用医学装备协会的分类目录，而其他地区则使用各地自己的招标分类或医保分类方法，并不统一。在医院使用环节，由于品种繁多，往往同样的医用耗材有多种叫法，财务部门也只能根据临床科室和库房提供的信息进行归类收费，其分类随意性较大，很容易引起不必要的差错。

由此可见，医用耗材在实际工作中的规范分类是比较困难的，这也给相关管理工作带来了巨大的困扰。

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我国医用耗材编码与分类管理工作进展

目前，我国在医疗器械领域中存在多种分类编码，如全国卫生行业医疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码、原CFDA医疗器械分类目录（2017版）、中国医学装备协会分类目录等，多个目录并存。多头管理加上多种分类标准，导致医疗器械分类管理工作推进困难。

其实，我国很早就开始了医用耗材的分类编码工作。国家食药监总局早在2000年就发布了《医疗器械分类规则》（共10条和1个分类判定表）。2002年，又发布了《医疗器械分类目录》（43个目录，68XX）。在2012年和2013年分别增补了X射线设备等4个子目录及体外诊断试剂分类子目录。前前后后陆续发布了分类界定文件144个。

在2017年9月，原CFDA发布了新版的医疗器械分类目录（共22个目录），2018年8月1日执行。2018年8月22日，国家市场监管总局发布通知，就《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》（以下简称《规则》）公开征求意见。《规则》涉及医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体、唯一标识数据库等内容的相关要求。《规则》的制定，旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，创新医疗器械监管模式。

这一系列政策文件的发布，大大促进了我国医用耗材分类工作的规范性，为医用耗材的科学管理提供了基础。但多种标准共存的局面依然存在，还需要在医改中进一步统一和规范。

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提高医生技术劳务收入，维持医院收入的平衡

在深化医用耗材改革、挤压其虚高价格和费用的同时，要注重优化医疗机构的收入结构，维持医院收入的平衡。

目前在我国的医疗价格体系中，医疗服务价格偏低，其费用占医生和医院的收入比重较小。以某常见手术为例，在香港开展手术费4万元、材料5万元，而在大陆则手术费1千元、材料费为16万元。医疗服务价格过低，难以体现医疗工作价值，也会导致很多费用转移到了医用耗材和药品上。

因此，在控制医用耗材费用的同时，也需要改革医疗服务价格，提升医生技术劳务价值，维护医生和医院的收入水平。同时，在“腾笼换鸟”改革医疗收入结构时，还需要防止“虚假”变化的现象，即：医院中仅仅是费用比例有所变化，但药品耗材的绝对费用并未下降，只是单方面提高了诊疗服务价格，从而抬高了整体医疗费用，而这些都需要医保和患者来买单。在医用耗材管理改革中也需要注意这种情况。

总之，我国医用耗材管理政策的改革，目前正逐步推进，各级部门都出台了相关政策法规。这其中，规范医用耗材的分类管理机制是深化改革的基础工作，而同步调整医疗价格体系也是保障改革顺利进行的重要内容。这些工作的互相配合、共同推进，将推动我国医用耗材领域改革的不断深入。

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