专访 | 大浪淘沙——人工关节带量采购工作的思考

来源：中国医疗保险

作者：杨建龙 中国医学装备协会技术部兼教育培训部主任

2021年6月，为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，国家医疗保障局协同国家发改委、国家卫健委等8部委发布了31号文件《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称“指导意见”），从国家高度给出了带量采购的工作组织、实施原则以及相关配套措施的顶层设计，这将给整个耗材采购工作提供强有力的政治保障和方向指引作用。之后，国家组织人工关节带量采购方案公布并进入实施阶段，这标志着我国医用耗材集采工作将很快进入一个新的时期。

值此关键时刻，中国医疗保险（ID：zgylbxzzs）围绕医用耗材集采工作，与中国医学装备协会技术部兼教育培训部杨建龙主任展开了交流。他结合自身医疗器械领域多年的工作经历，从四个角度对医用耗材带量采购工作进行了回顾、对比分析。

他山之石能否攻玉？

中国医疗保险：在招采工作中大家首先想到的是药品，现实工作中各地也经常是套用或借鉴药品采购模式和方法。您认为医用耗材的带量采购可以借鉴药品的哪些经验？

杨建龙：

两者有一定的相似性，都属于医疗机构用于患者诊疗活动的消耗性物资、流动资产。现实工作中，药品带量采购在前耗材在后，也为我们提供了有益的借鉴，比如报量、带量方式，代表品的选择。药品集采中首先选择了一致性过评药物，耗材产品虽然没有一致性评价借鉴，但国家冠脉支架集采中选择行业公认的性能先进的主流产品作为带采对象，这个代表品的选择基本上就相当于获得了社会公认的“一致性评价”。

中国医疗保险：那么哪些方面需要单独考虑耗材的特殊属性？这些特殊之处会如何影响带量采购工作的开展？

杨建龙：

药品与耗材二者之间又有很大的差异，药品无论从剂型、疗效评价、使用形式、安全性、竞争成熟度等等领域明显优于耗材。集采药品大多数用于常见病、慢性病和多发病，且药品的使用在处方开出后和医生关系不大，患者可以自行服用。耗材则不同，尤其高值耗材多用于危急重症，绝大多数都是和手术、创伤、疑难病症相关，患者无法自己使用，必须由专业医生在团队和医疗装备配合下使用。实际使用中，除耗材本身外还常有配套耗材，或按系统固定搭配使用，其疗效的发挥除耗材本身性能外，与术者的技能密切相关，有的在使用过程中还需要厂家技术人员的跟台服务。不同的术者对不同厂家的耗材使用存在一定的偏好，各厂家产品由于技术路线不同，经常存在很多差异，难以说谁和谁的产品完全一样或疗效一致，加之耗材行业产品更新换代快，基本不存在一致性评价，如单纯从产品自身功用一致性来评判则招采工作就很难开展了。

此外，药品在使用中发挥疗效多是短暂的，但植介入耗材其疗效和对患者生活的影响多是长期甚至伴随终生的。从外观上药品比如口服药品多是圆形的，而耗材特别手术耗材多数带尖的、带刺的、带棱的、各种不规则形状的，如穿刺器、冠脉支架、人工关节等。

再有，同种用途产品药品在一致性过评情况下，选择价格最低的中标利多，当然节省费用，然而，高值耗材最低价格产品未必适合，有可能其治疗总过程中患者费用不降反升。还有，不同类别的耗材间产品特点和面对社会环境也有很大差异，如透析治疗与人工关节置换，关节置换手术对时间要求没那么紧迫，不治疗也不会危及生命，但透析不同，必须按时治疗，且患者群体敏感，对耗材产品存在一定的适用性。

总之，耗材产品有着复杂的、极强的、个性化的产品特点，与药品差异巨大，所以在相应的采购方式上亦有不同，要考虑更多的复杂因素，设定相应的价值标准，比如产品性能的先进性、安全性、对应手术的成熟度、用量、行业是否竞争充分、产品自身以外服务及供应保障等等。在这一点上，行业多年经验已经证明，耗材集采必须“一品一策”，不能“一刀切”，要量体裁衣，使用不一样的招采模式和方法。

关于人工关节国家集采

中国医疗保险：国家组织人工关节集中带量采购已经启动，您认为此次带量采购又有哪些值得关注的新亮点？

杨建龙：

随着国家耗材带量集采指导文件的出台，加之去年冠脉支架带采及政策落实经验，本次人工关节集采组织明显有了改进。

亮点一：加强供应保障。“明确供应区域，并承诺所有规格型号采购周期内满足区域采购需求”。去年冠脉支架集采并未有此描述，后续在政策执行中则出现了不同地区、不同厂家以及特殊型号产品供应紧张、缺货现象，在某种程度上对医院工作造成了影响。此次招采文件中特意强化了对企业供应要求，我认为非常好，很有必要。

亮点二：竞价单元分组。文件中根据关节产品材质、企业供应能力、医疗机构采购需求三个要素形成A、B两组，通俗将就是产品意向采购量大小组，将行业主流需求产品列为大组，保临床质量，保市场主流产品，满足医疗机构产品采购意愿。此外，在组内竞争规则和中标淘汰率方面也明显有改进，从拟中选规则上明显看出淘汰率低了很多，这样非常有利益保障市场供应和尽量减少产业经济影响。

亮点三：产品报价。首先骨科手术存在很强的个性，人工关节是由多个部件组成的系统产品，如髋关节的股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯等，配套使用，不同厂家产品不能通用，现实采购中通常按成套产品采购，需要厂家按套报价，但实际手术中也有用到单个部件情况，所以文件中既要求按套报价，又要求每个组件报价。再者，文件中充分尊重了骨科手术当前的行业特点——需要厂家伴随服务，因此明确了在产品报价中要包含伴随服务费用，并单独报价，避免了单纯压低产品价格而增加企业负担，影响后续临床工作，从政策上约束企业，保障耗材产品降价后伴随服务不缺失。

亮点四：注重先进材质价值。文件中对髋关节产品耐磨性能较好的高交联聚乙烯材质进行了明确，避免了重要部件材质忽略导致优质产品竞争不够公平情况。

中国医疗保险：根据您对冠脉支架带量采购的过程和后续执行情况的了解，您认为人工关节开展带量采购应当注意哪些问题？

杨建龙：

医用耗材带量采购毕竟是个新事物，没有成功经验借鉴，在实践探索中难免有不足，人工关节带量采购工作推进中还是有些事项需要引起注意的，具体列举如下：

一是约定采购量与实际用量的关系。我们从冠脉支架带采后落地执行看，年500台PCI手术医疗机构基本是按上一年度用量70%报量，企业也按约定备足了产品，然而，实际执行中，几乎所有医疗机构都参与的中标产品购买，而且，很多医院是按100%用量执行，实际需求量远远大于约定医疗机构范围和用量，导致了暂时性或局部性供应不足情况，同时非中标产品和未被带量产品没有市场，影响企业运营的情况。应该在政策执行中明确约定量内外关系，明确约定量完成后其他产品使用规则。

二是临床习惯和招采约定的关系。文件中对髋关节系统产品采购组成中明确了含2枚螺钉，但现实手术中不同术者对螺钉使用习惯不同，有关节专家反映很少用螺钉，甚至很多手术不用，有的病情或产品结构特殊螺钉使用多于两枚，如严格按采购约定供货，是否会造成螺钉使用浪费或不足问题？

三是A、B组划定指标问题。基于当前市场主流产品市场份额划定大小组有一定的科学性，但也要注意，相关产品的历史数据仅仅代表了历史，社会和行业是要向前发展的，此种划分对于新企业、新产品尤其是市场经济中的竞争者容易形成无形壁垒。二是重历史数据，这与市场配置资源的自由竞争法则有违背。特别是国产关节企业，近年来民族企业快速发展，取得了不错成绩，然而，历史原因很多大型医院，高水平医院国产关节产品份额较低，如果大小组划定指标设置不当是否会影响民族产业发展，这是需要特别注意的。

四是产品价格降幅问题。从冠脉支架产品看，降幅平均92%，冠脉药物支架从最初进入中国的3万多一路降价到了500元左右。这也得益于民族产业的进步，经过多年发展，国产耗材达到了可与进口产品可以完全竞争的态势。但其他类别高值耗材是否也达到了此种阶段？行业中一个共识是高值耗材产品风险高，投入大，如果不能维持一定行业利润，长期使用超低价产品则企业很难后续投入研发更高性能产品，而国际企业除了中国市场还有更大的国际市场，新产品如不再进入我国市场，长久下去必定导致临床技术和国产产业发展滞后，要适当注意降价幅度太大影响产业发展和产品技术进步问题。

关于跨区联盟采购与地方集采

中国医疗保险：除了国家集采外，地方层面的医用耗材带量采购工作进展如何？

杨建龙：

环顾整个招采工作，我们不难发现，带量采购正在全面铺开，品种上除了国家带量采购品种，各省市也开展了多个品种的探索。粗略统计，截止2021年上半年，各省及联盟带量采购耗材已经超过50种，主要集中在血管介入、骨科和外科植入三大领域；开展项目最多的省份超过10个品目，除冠脉支架外，扩张球囊、人工晶体也基本完成了覆盖全国的带采，整个耗材行业市场价格大幅压低。

中国医疗保险：近一两年，医用耗材跨区域联合采购的数量和规模都在不断增大，您如何看待这种新格局的形成？有哪些建议？

杨建龙：

近两年行业出现了多个跨省的大联盟集采，主要有天津领衔的京津冀+N联盟、陕西牵头的省际联盟、重庆联盟、内蒙联盟、四川联盟和广东联盟等。对于联盟集采，最早陕西省牵头组建西部集采联盟，原意在于西部各省高值耗材整体用量偏小，各自为战压价筹码不够大，而且费时费力，大家出于报团取暖的目的组团集采、成果共享，既节省了费用和工作量，也给一些实力较弱省份带来实惠。此后更多联盟组建，个别联盟甚至达到了16个省，参与省份从祖国最北边的黑龙江到最南端的海南，东西也基本跨越了整个国土，这和国采的区别已经不大了。

但是这样的大联盟，如果都享受一个价格是否公平？比如一个厂家在新疆的供货成本肯定是要高于广东的，同等价格情况是到底是广东价格高了还是新疆价格低了，不好说。以往国家执行的市场决定价格，不同地域产品价格是有差异的，但这种联盟集采统一了价格，市场机制改变很大。所以，对于联盟采购我们希望在组建机制和区域共性上能否有所考虑，更重要的是价格形成机制和市场作用的发挥，我们不光要看中短期效果，更要注意长远影响。

还有关于带采品种选择，国家开展高值医用耗材行业治理工作，很大程度上是该领域存在价格虚高情况，需要治理，但不少省份也开展了多个品目的低值耗材带量采购，比如胶片、留置针、输液器、注射器等。低值耗材确实不同于高耗，多数产品本身市场价格不高，技术含量也不够复杂，很难说存在价格虚高。虽然属于低耗品，但也存在临床安全隐患和医护人员适应性问题，不能简单以价格衡量。在我国现有社会经济水平下，多数国内低耗企业都是薄利多销模式，很多大型低耗企业甚至把工厂建在了一些较为偏僻的县城，尽力降低企业生产和运营成本，因此，很惧怕集采压价，如果操作不当会严重影响企业运营、生存和产品质量保证。国内很多的大型低耗企业还是当地经济支柱，在就业和税收方面贡献很大，甚至还出口世界多个国家，因此，希望各地在开展大规模带量采购的时候，对于低耗品谨慎选择，尽量给企业留有正常的发展空间，给民族产业以支持。

中国医疗保险：您认为从国家层面应如何完善医用耗材带量采购工作机制？

杨建龙：

带量采购是国家政策要求，方向是对的，社会各界拥护，但也是新事物，在实施过程中难免有不足，就像一位重要领导对本项工作的总结：带量采购工作中遇到的问题既有行业还未解决的固有问题，也有新政策带来的新问题，还有利益集团故意制造的问题，我们不回避，遇到问题要解决问题。

《指导意见》对于整个耗材带量采购给了详细且明确的指示，包括集采覆盖范围、采购规则、保障措施、政策衔接、工作机制等等，各地集采管理部门应该认真学习和领会，然后细化，比如明确哪些品种耗材适合带量集采，集采的规模和范围控制在什么水平。再就是采购规则制定中如何兼顾企业产品创新价值、医疗个性需求。很多产品的进步不是一蹴而就的，需要一些微创新的不断积累，如果招采中都忽略这些技术改进，那医疗科技和器械产业如何发展？因此，建议未来带量采购工作中能够注意产品的技术价值，还有卫生经济价值，有些耗材产品虽然贵，但对于患者的整个治疗周期可能会更节省费用。作为手术高值耗材的应用最重要的不在于费用，而是疗效，有些耗材对患者是终身影响，事关生活质量和生存能力，更不能单以价格衡量产品选择。

中国医疗保险：对于地方开展的耗材集采，您认为应当如何进一步规范？

杨建龙：

关于地方集采，现实中也存在一些不足，比如一些省份很多地市也在组织带采，而且不够规范，问题较多。事实上，如果地市可以组织，那为什么省级不能组织？地市项目多只会让企业负担更多，程序更麻烦。因此，建议下一步从国家到省级层面，应该认真分析，并做好规定，哪些耗材品目省级招采，哪些可以地市招采，而且明确工作组织流程，阳光行政，有监督和协调，充分体现新时代的行政管理水平。此外，还应该加强地方集采部门人员培训，因为医保招采系统为新组建队伍，大多数人员对行业不熟悉，对产品和采购工作不够熟悉，应该加强学习，总结已有经验，至少那些已经证明不适宜的采购方式和方法、技术问题应该避免，然后再逐步提高。

总之，国家医用耗材带量采购工作对整个行业影响大，意义深远，称得上是一次行业革命，大浪淘沙石生金，事关企业的生存发展和医患共同利益，希望相关政策的制定和落实，能够尽可能的照顾好各方利益关切，尽最大努力实现各方最大公约数，核心目标是保障人民健康，用好救命钱，产业进步与经济繁荣和谐发展。

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