北大肿瘤医院江旻：信息化如何助力突破临床试验的“发展天花板”

导读

借助信息化手段开展临床试验，将成为临床试验领域的新常态。

“临床试验，是一个既前沿、充满高科技，又非常传统的行业。在信息技术赋能各行各业的今天，我们非常希望借助信息化的新能量，助力突破临床试验的‘发展天花板’，将我们从依赖人力的阶段带入充满无限可能的大数据时代。”

在2020年12月19日举办的“临床试验信息化发展论坛”上，北京大学肿瘤医院GCP中心办公室主任江旻介绍了北京大学肿瘤医院在临床试验信息化建设领域进行的实践及成果，并对未来发展进行了展望。

北京大学肿瘤医院GCP中心办公室主任 江旻

新版GCP推动临床试验信息化建设

2020年，北京大学肿瘤医院正式启用临床研究管理系统（CTMS）。疫情期间，北京大学肿瘤医院已有200多个临床试验项目通过CTMS系统实现在线申请、远程立项，覆盖率达100%。

在江旻看来，CTMS系统有效提升了GCP中心的管理效率，使得工作流程更加流畅。仅从试验协议审核这个环节来看，数据显示，2019年，在传统的线下审核模式中，7个自然日内的回复率是83%；2020年，在CTMS系统的帮助下，7个自然日内的回复率增长至99.4%。

除满足管理需求外，临床试验信息化建设更要以患者为中心，助力一线研究工作。

“我们大部分的信息化建设内容，是基于HIS系统进行的，与院内信息系统实现互联互通。”江旻介绍，临床试验需要依托于生产级平台。其中，“患者管理”是一项非常重要的工作，这也是后续各种信息化应用的前提与基础。

参与临床试验的患者，在北京大学肿瘤医院的HIS系统里会被打上一个标签，使其能从普通患者群体里被单独区分出来：一方面，医生可以为其开具临床试验的相关处方与检查，避免其他科室在不知情的情况下开具临床试验的禁用药与慎用药，防止受试者风险；另一方面，患者也可以凭借这个标签，在就诊流程的多个环节享受“绿色通道”待遇，受试者体验明显提升。

有了这些基础，北京大学肿瘤医院GCP中心办公室与信息中心通力合作，开发出多个临床试验信息化应用。

2020年7月1日，《药物临床试验质量管理规范》（以下简称新版GCP）正式实施。作为对临床试验全过程的标准规定，新版GCP也为北京大学肿瘤医院的临床试验信息化建设指明了方向。

江旻举例说明，新版GCP中提到：“以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用。”

如何理解这一要求？江旻认为，这说明临床试验的医疗记录应该被放在医疗文书的级别考虑与构建。“现在还有很多医院用word打印的方式，医生签名后存在文件夹里，就算是研究病历了。这样行不行？肯定不行，数据的溯源、防篡改都是有问题的。”因此，北京大学肿瘤医院在医院电子病历系统的基础框架下，推进临床试验电子病历的建设工作。“我们的临床试验电子病历，在病历质控、数据安全等方面的管理要求，与医院病历是完全同质的。”

又比如，新版GCP中要求：“申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。”江旻认为，之所以强调“及时”，是因为过往存在很多“不及时”的情况，在各个层面影响了临床试验的质量与受试者依从性。

早在2013年，北京大学肿瘤医院就已开始研发中心化支付系统，对接HIS系统中的门诊、住院缴费模块。当医生为受试者开具与临床试验相关的检查、药品时，在结算环节可自动去除这部分费用，受试者只需支付自付部分的费用即可。对于受试者而言，无需像以前一样“先自行垫付、再申请报销”，省去了繁琐流程，依从性有所提高；对于临床医生而言，无需再花费时间、精力向受试者解释或管理这部分费用，工作效率和试验质量都有所提升；对于医院而言，充分满足了新版GCP关于“及时兑付”的要求，也更符合伦理要求。

从应急应用到信息化建设的新常态

疫情期间，临床试验面临诸多困难和挑战，无论是项目启动、实施，还是完成研究报告，均需要一些特殊考虑。为此，由国家药监局药品审评中心发布的《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）建议：“可尝试选择远程智能临床试验方法，借助智能化临床试验管理平台及远程通讯技术，以受试者为中心开展临床试验。”

据江旻介绍，疫情期间，北京大学肿瘤医院在试验药物发送、用药后检查、随访等环节，引入了远程方式，为参与临床试验的患者寄送药品，将部分检查安排在患者所在地医院进行，远程评估检查结果后，再调整处方、寄送药品，以此解决患者无法到院的问题。

除此之外，疫情期间还有一个非常关键的问题，就是临床试验监查。临床试验监查的目的，是保证受试者的权益得到保障，保证试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行。

新版GCP指出：“监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。”受疫情影响，现场监查受到限制，《指导原则》建议：“可采取中心化监查和远程监查。中心化监查可通过电子化系统（如：电子数据采集系统等）进行，动态监测临床试验实施情况，以确保数据质量。远程监查主要关注原始数据溯源，因可能涉及受试者隐私，应在保证受试者隐私安全的前提下慎重选择。”

据江旻介绍，2020年2月，北京大学肿瘤医院上线远程监查系统，在疫情期间成功突破时空限制与数据壁垒，使得监查员可以在不到医院现场的情况下，在线查阅脱敏后的受试者数据，进行远程监查。

远程监查系统的实现，首先建立在与电子病历系统互联互通的基础上；其次，北京大学肿瘤医院采取了严格的信息安全防护工作，为所有监查员开通VPN与账号权限，监查员登录系统后的所有操作都会留痕，而且只能查阅数据，无法下载与截屏。

截至目前，北京大学肿瘤医院已有超过70个方向、200个临床试验项目使用了远程监查系统。“我们推行的监查模式，不是纯粹的远程，而是远程监查与现场监查相结合。我认为这可能是目前的最优模式。”在江旻看来，这种监查模式具有以下特点：

首先是降低成本。相比现场监查，远程监查减少了差旅费用等方面的成本。

其次是提升效率。监查员通过远程方式查阅数据，并及时发现问题，“相当于进行了一次预习”；到现场后，监查员可根据此前发现的具体问题进行有针对性的沟通，提高了现场监查效率。

第三是提升监查质量。“传统的监查方式是非连续性的，监查员可能三个月或半年来一次现场，属于监查环节后置，发现的问题大多已处于亡羊补牢的状态。”而通过远程监查系统，监查员可以实现对试验过程与质量的实时、连续监管，便于及时发现问题、及时整改，从而提升试验质量。

第四是确保合规。在现场监查模式中，监查员往往会混用医生的系统账号，医院没有对监查员的数据查阅范围进行限制，数据也未经过脱敏，存在很大的合规隐患。借助远程监查系统，监查员的权限可控、行为可控，数据安全更有保障。

“借助信息化手段，从疫情时期的应急应用开始，到通过智能化应用真正实现以患者为本，我希望这将成为临床试验领域的新常态。”江旻期待业界同仁能形成共识与合力，积极引入与应用信息技术，共同推动临床试验进入新的发展阶段。

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