首批临床急需境外新药名单公布！含5款抗癌药 | 医号文件
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纵观这40个全球重磅品种，大多都是罕见病、临床急需的特效药。
来源：医脉通
作者：小脉
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2018年11月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》（下简称“《通知》”）。《通知》称，共计40个品种罕见病、临床急需的特效药，其中包含5款抗癌药。
《通知》中提到，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会制定了《临床急需境外新药审评审批工作程序》，并按程序组织专家遴选出48个临床急需境外新药，该名单前期已在国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站公示。其中，8个品种已在近期获批上市，现将其他40个品种名单按程序对外公布。
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纵观这40个全球重磅品种，大多都是罕见病、临床急需的特效药。其中包括治疗白血病、骨癌及细胞癌的Denosumab、Ponatinib、Vismodegib等药物。
此前，九价宫颈癌疫苗、丙肝新药索磷布韦、肿瘤PD-1免疫治疗药物(Opdivo、Keytruda)等多个防治严重危及生命疾病的境外新药，已在国内集中上市。
10月30日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合公布《 临床急需境外新药审评审批工作程序》提出，近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合相应标准可申请通过专门通道审批上市。文件明确，可以通过专门通道审评审批的品种范围包括，近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的：用于治疗罕见病的药品；用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。
据北京商报，有分析人士指出，承认境外临床数据，意味着新药在中国注册可省下在国内做临床试验的时间，大大缩短了境外新药在华上市的周期。同时也有利于国内药企走向海外，开展境外临床试验。
医脉通综合整理自国家食品药品监督管理总局官网、北京商报等
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