三年前国家要求全面取消头孢皮试，这家医院终于开始执行，并提出了新要求
导读
未做皮试出现事故，到底属不属于医疗过错？
未问过敏史，给患者用头孢后出现过敏反应，医生有没有过错？
未做皮试，给患者用头孢后出现过敏反应，医生有没有过错？
皮试阴性，给患者用头孢后仍出现过敏反应，医生有没有过错？
在临床中，关于头孢类药物的过敏事件时常发生，且种类复杂多样，几乎没有医院可以全身而退。
前段时间，有医院在院内网发布了一则“关于取消头孢菌素类注射剂型皮试的通知”，通知上称：自2023年12月18日下午起取消我院头孢菌素类注射剂型皮试。
具体要求如下：
1.将我院目前在用的头孢菌素类注射剂型分为两大类：
➤说明书要求皮试的：头孢美唑、头孢噻肟，继续按照原来的要求进行原药皮试；
➤说明书不要求皮试的：除上述两药外的其他头孢菌素类注射剂型，取消常规皮试。
2.医生在开具其他头孢菌素注射剂型时，按照信息提示要求，详细询问患者“既往有无明确的青霉素或头孢菌素类 I型（速发型）过敏史”：
➤有：按照信息提示，完善病程记录，换用其他药物；
➤无：直接开具医嘱。
值得注意的是，这家医院在去年底开始取消头孢皮试的同时，对药师也提出了新要求：药师在调剂该类药品时，也应询问患者既往过敏情况，发现有过敏史的，及时联系医生。
头孢类抗生素，到底需不需要做皮试？这一话题，其实一直以来都存在争议，直到2021年，国家卫健委首次从国家层面规范医疗机构皮试管理全流程，这场争议才逐渐平息。
三年的时间，全国医院都执行的怎么样了？
头孢菌素类抗生素属于β-内酰胺类药物，是临床中应用最为广泛的一类抗菌药物。
但随着临床的不断使用，关于头孢菌素的不良反应报道也在逐渐增加。据报道，所有严重药物过敏的15％涉及头孢菌素。
众所周知，皮试对过敏反应具有一定的预测作用，我国曾先后发布过多项β内酰胺类抗菌药物皮试相关规定，但文件之间意见不一，精细化程度不足，覆盖区域、药品种类不够全面，企业制定的药品说明书对于皮试规定部分也尚有分歧。
鉴于全国皮试现状，国家卫生健康委员会于2021年制定了《β-内酰胺类抗菌药物皮肤试验指导原则（2021年版）》（以下简称《指导原则》），明确：头孢类抗菌药物在使用前无需做皮试，但2种特殊情况除外：
1.既往发生过β-内酰胺类I型（速发型）过敏的患者：最常见的就是以前对青霉素或头孢类过敏，这种人更容易发生过敏反应，所以要皮试且换其他种类的头孢；
2.药品说明书要求进行皮试的药物：常见的有头孢替唑钠、头孢噻吩钠、头孢替唑钠、头孢噻肟钠舒巴坦钠、头孢甲肟钠、头孢米诺钠、头孢曲松钠等。
文件下发后，我国部分省份卫生部门、医院在取消头孢菌素常规皮试方面相继进行相关探索。广西某三甲医院曾报告，参照《指导原则》取消头孢菌素常规皮试后，该院的抗菌药物使用更为合理，不良反应报告没有明显变化。
一份涉及全国4003家医院的调查显示，在国家卫健委发布《指导原则》后，34.7%的医院及时取消了原有的头孢菌素常规皮试要求，三级医院占比高于二级医院。
在这份调查中有意思的是，有少数医院从来未要求过进行头孢皮试，甚至还有医院在《指导原则》发布之前就已经对头孢菌素皮试问题提出思考，并进行过分析。
但从一些医生口中得知，虽然有很多医院明文规定了取消头孢皮试，但在临床工作中，仍有很多医生在坚持做皮试。
“我们医院虽然没有强制要求了，但是医生们自己还都会主动去做，因为头孢过敏的事件很普遍，真的很危险。”山东某医院的孙医生称，做皮试也算是一种医生的自保行为吧。
另外一位来自北京某三甲医院的医生说：“现在我们医院不强制要求必须做皮试了，但有的患者怕过敏，反而会要求医生给做，这个时候我们也会做，同时也会给他们做出解释。”
那些医院不取消头孢皮试，原因是为何？
从医脉通专栏《医眼看法》曾经分享的案例中可以看出，既往头孢菌素类药物皮试纠纷中医疗机构胜诉率并不高。
每当遇到这种情况，很多法院判定的理由往往是：头孢菌素类药物过敏存在致死风险，皮试能够避免损害结果的发生，而且不做皮试有悖于医疗惯例。
很显然，这些理由从医学专业角度分析很不严谨，但法院对医药专业并不精通，而且他们还会受到鉴定机构意见的影响，鉴定机构的水平也是参差不齐，在很多情况下会在意见中直接写明“医疗机构未皮试违反了相关规定，存在医疗过错”。
所以，最终导致的结果就是，医疗机构或个别科室继续延用“常规皮试”。
有研究显示，在仍常规皮试的医疗机构中，有83. 8%的医疗机构认为未取消常规皮试是为了避免医疗纠纷。
第二个原因是，药品说明书是指导临床用药和具有法律效力的技术文件，但对于头孢菌素的使用问题，当前仍没有统一的皮试方法和皮试品种浓度标准。
目前，有一些厂家的头孢菌素类药物说明书规定皮试，但是，说明书中皮试要求描述各异，存在书写不规范等问题。《指导原则》中指出对于这些厂家应说明药品引发过敏反应的机制、皮试的灵敏度和特异度等，而实际上，厂家无法提供依据及相应的皮试操作规范，所以在临床执行中困难重重。
曾有研究比较了说明书要求皮试与未提及皮试的头孢菌素类药物的皮试阳性与过敏反应发生情况，发现要求皮试的品种皮试阳性率明显高于未提及的品种，但要求皮试的品种发生过敏反应明显低于未提及的品种。
也就是说，这进一步证实了头孢菌素类药物皮试并不能预测过敏反应的发生。然而，说明书具有法律效力，不规范的说明书加深了医疗机构常规皮试是保护医疗机构、避免医患纠纷的错误认知。
当然，医院选择不取消头孢皮试还有一些其他外界因素。比如据河北某三甲医生的张医生称，有的医院是护理部、医务部、药学部等多部门联合制订头孢菌素类药物常规皮试制度，由于责任部门不清，涉及部门较多，所以就头孢菌素类药物皮试问题上很难达成共识。
种种客观与主观因素，造就了现在比较“混乱”的局面——
不同的医院，甚至不同的科室都可能采取不同的处理方式。有的医院做，有的医院不做；同一医院有的科室做，有的科室不做；有的是所有头孢都做，有的是某些头孢需要做；同样一种头孢，不同医院皮试液的配置方法也不尽相同。
未做皮试出现事故，到底属不属于医疗过错？
虽皮试阴性输入头孢仍发生过敏，医方赔偿131余万元；患者皮试阴性输注头孢后休克成植物人，家属索赔760万；头孢皮试阴性，患者输液后出现过敏症状而死亡，医院承担70%的责任……
现实中，类似的案件有很多。在这些案件中，所有医生都关心着一个问题：如果按要求未做皮试出现了事故，到底属不属于医疗过错？医生到底需不需要承担责任？
有位律师明确地给出了足以让医生安心的回答：仅仅是注射头孢类抗菌药物前没有皮试行为本身，并不足以成为绝对的归责理由，而是更需要关注医方是否询问患者过往史、是否进行用药监护和及时抢救。
《医眼看法》专栏作者刘严老师在文章中也曾罗列过鉴定专家在审查医方过错时主要评价内容，主要包括以下几个方面：
➤抗生素使用是否具有适应证，是否存在药物应用禁忌证，既往病史采集是否到位（包括药物过敏史、用药史、过敏性疾病、可能导致药物过敏或皮试假阴性的情况等）；
➤是否遵循药物说明书或其他规定进行皮试，用药期间是否密切观察（病历记录中出现症状至发现症状时间）；
➤处理是否及时（病历记录中发现症状至实施抢救措施时间）；
➤抢救措施是否正确（对照病历记录中患者病情描述和相关诊疗指南）；
➤后续治疗是否到位（整体评价后续治疗过程对并发症的处理情况）；
➤病情告知是否充分，特殊检查、特殊治疗是否知情同意（书面体现，有签字）。
即使是医疗事故的重灾区，在面对患者需要输注头孢类抗菌药物的情况时也千万不要慌，《头孢类抗菌药物皮肤过敏试验专家共识》中给出的硬核建议足够供所有医生参考：
1.如药品说明书上未明确规定，需临床根据患者是否为过敏体质、既往药物过敏史、患者的患病严重程度等综合考虑是否进行皮肤过敏试验。
2.如果患者对青霉素类严重过敏，应禁用头孢类抗菌药物。
3.头孢类抗菌药物的产品质量与临床上发生的过敏反应有相关性。
4.临床使用头孢类抗菌药物，必须仔细询问病人药物过敏史，不管是否进行皮肤过敏试验，或皮肤过敏试验阴性，在首次使用后的0.5-1小时内应严密观察，一旦出现过敏反应征兆，应迅速处理。
综合而言，β内酰胺类抗菌药物皮试的主要目的，是预测发生Ⅰ型（速发型）过敏反应的可能性，降低发生过敏性休克等严重过敏反应风险，但皮试并无法预测Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型过敏反应，也无法检测药品中是否含有杂质成分。
所以，在这个世界上根本不存在百分之百的万全之策，医生只有谨慎用药，循规蹈矩，靠自己的真实行动才能找到万全之策之外的最优解。
参考资料：
[1] 刘佳明,褚燕琦,张兰.全国部分医疗机构头孢菌素类药物常规皮试现状调查与分析[J].临床药物治疗杂志,2023,21(10):23-27.
[2] 邹鹤娟,李颖,吕娟丽等.全国医疗机构头孢菌素皮试现状分析[J].中国感染与化疗杂志,2023,23(1):14-19.
[3] 杨烁,林平,杨雅麟等.从司法判决分析降低β内酰胺类药物过敏所致纠纷的策略[J].中国医院药学杂志,2021,41(13):1341-1346.
[4] 医脉通：到底要不要做皮试？患者输注头孢后休克，抢救后成植物人，索赔760万天价赔偿！丨医眼看法
责编｜米子 亦一
封面图来源｜视觉中国
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