树人计划 | 临床研究管理专业能力培养项目第二期正式启动招生

沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

科学设计、规范实施、严格管理临床试验是保证新药成功开发的重中之重。而新药开发的全球化、国际监管要求趋于一致，以及新技术和基础研究的进展在大大丰富临床试验的同时，也使它变得更为复杂，并对临床试验的管理提出新的课题和挑战。

想要培养临床研究领域兼具战略思维、规划实施和系统解决问题能力的高级管理者？想要成长为一棵参天大树为企业药物研发及临床研究撑起一片绿荫？新的一年，医药行业对可担当的临床研究管理人才的渴求日益加剧。亦弘商学院“临床研究管理专业能力培养项目”首期班的学员们还在系统的学习中“根深叶茂”，二期“树人”计划今年9月也即将破土培植。第二期招生工作将在前期预报名的基础上全面启动，面试工作即将开始。

临床研究管理专业能力培养项目二期班

（在职硕士研究生课程）

2018/9-2019/11

（约400学时）

科学设计 | 规范实施 | 系统管理

育人如培树。临床研究管理项目汇聚国内外80余位行业资深专家组成了强大的专业“培育师团队”，在帮助学员重构系统知识与思维方式的同时分享最佳企业实践。基于首期班的教学实践，结合教学评估、学员反馈及行业需求动态，在对营养丰富的“土壤”配方进行不断完善改进后，第二期课程将更紧密地围绕学员获益，除对各模块内容及模块衔接进行针对性的调整和优化外，将在强化系统理论的同时更加突出通过案例分析和实践模拟提高学员对临床研究管理的科学认知与管理技能；在课堂呈现方面，也将更加注重引导式、参与式教学，使学员在主动学习中把握知识精髓。

欢迎来自药物研发企业、临床研究机构、CRO公司等各方的精英齐聚课堂，一起学习用同一个国际化的标准去管理临床研究的全过程，达成更多沟通、理解与共识，共同推动整个行业的临床研究质量！

课程建设委员会

主任委员：

苏岭博士

沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长；

礼来亚洲基金风险合伙人；亦弘商学院研究员

委员：（按姓氏笔画排序）

朱煦女士

Everest Medicines公司首席医学官

刘佳女士

泰格医药海外业务部负责人

李庆红 女士

辉瑞（中国）研究开发有限公司亚洲医学质量保证负责人

洪明晃 教授

中山大学肿瘤医院临床研究部主任、药物临床试验机构主任

徐宁博士

再鼎医药临床和法规事务执行副总裁；亦弘商学院研究员

蔡学钧 博士

安进药政市场准入及政策、亚太区及日本区域副总裁

谭凌实 博士

缔脉生物医药科技（上海）有限公司董事长兼首席执行官

部分模块课程主席：（按姓氏笔画排序）

马政博士

缔脉生物首席数据科学家，耶鲁大学生物统计系兼职教授

牟骅博士

先声药业集团首席科学官兼研发总裁

陈华女士

西安杨森研发质量保证亚太总监

陈素勤 女士

迪哲（江苏）医药有限公司任临床运营部负责人

原阿斯利康中国临床运营中心负责人

戴欣先生

诺华国际临床开发部高级总监

课程目标

本项目课程将围绕临床研究的科学管理，突出“管理”主线，以科学与质量为核心，遵循国际化标准并结合本土实践，系统讲授有关临床研究的科学设计、实施与管理的理论与实践，使学员深入、系统理解并全面掌握高水平临床研究管理的系统知识和专业技能，培养具备临床战略思维、规划实施和系统解决问题能力的高端人才，具体包括：

规划决策能力：具备在临床研究项目规划与实施过程中关键节点的决策能力，为产品开发及临床研究提供战略支持；
组织实施能力：制定项目计划、组织协调内外部资源，实施项目管理，控制风险、保证质量、提高效率，推进临床研究的进展；
运行操作能力：掌握临床研究相关领域的专业知识、法规体系和技术要求，将系统的理论和认知应用到日常管理工作中，及时发现并正确解决问题。

适用对象

本项目拟培养临床研究领域未来的管理者和领导者，招收医药相关领域具有发展潜力的中高层专业及管理人员。学员应具备以下条件：

产品开发、临床研究和注册领域从业人员
医疗机构参与临床研究及管理的相关人员
药品监管部门的相关人员
有兴趣或有意从事临床研究管理的人员
医药行业项目管理和商务拓展相关人员
有一定药品研发或临床研究工作经验
申请学位者须具相关专业的大学本科及以上学历

单位获益

助力企业开展科学高效的临床研究；
提升企业产品开发及临床研究的质量和效率；
助力企业构建具有相同知识体系和科学逻辑的临床研究管理团队；
提升企业医学、临床和注册部门管理者的沟通、协调、合作和决策能力；
聚焦专业和管理两个维度，培养复合型临床研究管理及未来的领导者；
增强企业对高潜力人才的凝聚力；
扩大企业产品开发及临床研究所需资源。

学员获益

从宏观到微观系统掌握临床研究管理的概念、理论和方法；
全面学习并熟悉临床研究设计与决策的关键点；
系统学习并熟悉药物研发、临床研究与注册的法规体系；
具备临床战略思维及决策能力，为临床开发策略提供支持；
基于临床研究的质量控制及风险管理，有效组织和领导临床研究项目的开展；
与全球高端管理与专业人士深度交流，融入国际化视野与专业水准的师生团队和职业平台；
为持续学习提高及成功的职业发展奠定良好基础。

课程设置

核心专业模块：10个

从事临床研究管理工作必备的专业知识体系

模块1 临床研究管理导论

——从产品研发及生命周期理解临床研究管理的内涵和意义

模块2 临床研究的法规与伦理

——将法规意识、规范意识、质量意识和风险意识植入临床研究理念

模块3 目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定

——运用先进科学工具更好的规划和决策临床开发路径

模块4 临床试验设计与统计学

——科学合理的设计方案与数据分析方法呈现真实的研究结果

模块5 临床研究质量管理体系

——用QbD理念建立CQMS体系为临床研究质量保驾护航

模块6 临床研究方案和实施计划

——从管理视角提高对临床试验计划、组织、实施和风险把控的能力

模块7 临床研究的实施与管理（1）

——临床试验的资源配置与启动准备

模块8 临床研究的实施与管理（2）

——临床试验实施的过程管理与风险控制

模块9 临床研究的安全与风险管理

——规划、监控、评估及有效沟通安全及警戒信号和数据

模块10 临床研究相关专题与实践课

——不同研究方法在药物研发中的应用与知识体系的融会贯通

通识课程：2个

提升个人综合管理能力和人文修养知识体系的课程

模块11 通识课程（1）

——沟通管理/生物统计学基础/从技术到管理

模块12 通识课程（2）

——药物经济学/项目管理

课程安排

本项目为模块制课程，每个模块32学时4天，共计12个模块，约400学时；
安排在每月第二或三周的周四至周日上课；
授课地点为北京、苏州和上海。

有特色的亦弘课堂

课程师资专业化

授课形式专业化

班级管理精细化

交流平台丰富化

申请信息

本项目计划招收35名学员，同时开放企业、机构和个人申请，并有课程学习和学位申请等多种选择。招生面试工作已全面启动，抓紧抢占席位！

课程费用

158,000元/席位，包括学费、案例使用费、午餐费、资料费、文具费、笔译及口译费（如有需要）。
申请硕士学位者，后续还需缴纳相关课程费及论文答辩费30,000元。
2018年7月10日前提交申请并成功录取者减免8,000元。
更多优惠敬请关注“亦红包”学员激励机会！

申请流程

特别提示：

1.已预报名的学员，请尽快按照申请流程递交资料；

2.面试即将正式启动。

申请方式

点击文末“阅读原文”立即报名！
登陆学院网页（www.yeehongedu.cn）进入在线报名入口，填写申请信息并提交。
欢迎致电010-65541577-836或发送电子邮件至apply@yeehongedu.cn咨询。

首期班同学说

吴大维（中科院肿瘤医院GCP中心干部）：为临床试验管理人员夯实基本思路和基本概念；建立企业、CRO、临床试验机构深度沟通的平台；今后一定积极参加，并鼓励其他机构管理人员多多加入！
张晓侠（上海景泽生物医学部临床总监）：确实起到了打破已有定性思维的作用，对今后医学学科上的认知和思维都有一个提升。
白成静（江苏恒瑞专利药临床医学部培训考核部副部长）：老师很牛！思路、方式、方法都不一样，可以学会更多老师的思考方式，解决问题的出发点，更好的在未来的路上成长、积累自己的知识。
佟刚（三生制药药物临床研究与发展副总裁）：及时、新颖、专业性强，均由实战型讲师授课，收获很大。
胡诗莉（重庆药友医学注册部高级注册经理）：每个模块分配合理，涵盖临床试验的所有方面。每学一个模块就能把这个模块学透彻，既有理论，又有实操，对工作的帮助很大。
刘小红（南京斯贝源医药研发部副总经理）：多学科的学习，有助于拓展学科思路，一堂好的课程就如同一次美妙的旅行。
李淑娟（307医院药物临床机构伦理秘书）：老师的讲解从系统到细节都包括了，运用具体的案例，调动大家积极参与思考、辩论，使我受益匪浅。
赵艳丽（百济神州临床开发部资深经理）：非常高兴参加本课程，感谢各位授课老师精心的准备，并结合案例，给到我很多不一样的启发。尤其是从不同角度（例如：伦理、机构、保险、法律），相信会对今后的工作有很大的益处。
张海萍（上海海和医学部副总裁）：课程内容及形式组织完美，老师们花费很大心思设计及授课，深切感谢！同学们热情、open、互相分享经验、给予支持。一起完成课程学习任务，分享快乐！