微课堂 | 药物警戒中的重要基本概念先厘清

高层经理研修课程

3个模块，9天72学时

2019/4-6，北京

药品安全监管的演变跨越两个多世纪的发展史，是一本人类用生命和健康的教训谱写而成的血泪史。从19世纪到20世纪中期，由于对药物的有效性和效益/风险评估缺乏深入的理解和标准，导致了大量严重的药害事件。直到沙利度胺“海豹肢”事件后，促使全球药品安全监测和药物警戒快速发展，不同国家间的协作也日益增多，ICH、WHO等国际组织在这个过程中发挥了重要作用。

自2017年6月CFDA加入ICH成为监管成员，我国开始加快接受并实施ICH相关技术指导原则的步伐。而ICH E2系列指导原则的全面实施，将无疑推动我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药物安全和药物警戒（PV）的认识和关注。

我们的PV微课堂将分多篇，循序渐进揭开PV的“神秘面纱”，为同学们在2019年深入学习“药物警戒与风险管理策略与实施”3个模块72学时的系统性课程铺垫基础知识。今天，先带领大家一起理清药物警戒中容易混淆的几个基本概念，PV、AE/ADR、UAE/UADR、SAE/SADR不再傻傻分不清楚。

药物警戒

（Pharmacovigilance, PV）

2002年世界卫生组织（World Health Organization, WHO）将药物警戒定义为“有关发现、评估、认识和预防不良反应或任何其他与药物相关问题的科学和活动”。

不良事件

       （Adverse Event, AE）   

ICH-E2A指南中，不良事件指的是患者或药物临床研究受试者在给药后发生的任何用药目的无关的医学事件。它并不一定同药物治疗有因果关系。不良事件可以是一种不良的非预期的征象（例如，包括异常的实验室检查等）、症状或与药品使用中有时间相关性的疾病，不考虑是否同药品有因果关系。

一些国家和地区的药物警戒法规（如欧盟），还要求制药公司收集药物过量（overdose）、药物滥用（drug abuse）、超说明书使用（off-label use）、给药错误（medication error）、缺乏疗效（lack of efficacy）等于公司产品相关的安全性信息。

药物不良反应

（Adverse Drug Reaction, ADR）

ICH-E2A指南中，药物不良反应是指，新药在获准批准前的临床研究中或新适应症批准之前，尤其治疗剂量未建立之前，任何有害和未预期的药物反应（任何剂量）都认为是药物不良反应。

“药物反应”一词指的是药物与不良事件存在至少可能相关。对于已上市的药品，不良反应指在人体上使用正常剂量来预防、诊断、治疗或改善生理功能时出现的有害和未预期的对药品的反应。

WHO对药品不良反应的定义是：药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

中国《药品不良反应报告和监测管理办法》中对药品不良反应的定义是：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

非预期的不良反应/事件

（Unexpected ADR或SADR/ Unexpected AE或SAE）

ICH-E2A指南中，非预期的（Unexpected）不良反应/事件指的是不良反应/事件的性质，和严重程度与已有的药品安全性参考资料不符。药品在获批上市前的安全性参考资料通常是研究者手册（Investigational Brochure, IB）；在获批上市后，安全性参考资料通常是被药监部门批准的药品说明书或公司核心信息资料（Company Core Data Sheet, CCDS）。

严重不良反应/事件

（Serious ADR或SADR/ Serious AE或SAE）

ICH-E2A指南中，严重不良反应/事件指在任何剂量下导致以下任何结果的不良反应/事件：

• 导致死亡；

• 危及生命；

• 导致住院或延长现有住院时间

• 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

• 导致先天性异常/出生缺陷；

关于严重不良反应/事件的定义，除上述5项标准外，还纳入了下面这项：

• 其他重要的医学事件，是指虽然不会立即导致死亡或危及生命或导致住院，但需要采取医疗措施来预防如上情况之一的发生。-例如因过敏性支气管痉挛而在急诊室或家中接受紧急治疗，没有住院的恶液质或惊厥发作，肿瘤，产生药物依赖或成瘾等。

中国《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品严重不良反应的定义是：

• 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况。

小  结

保障患者安全第一是药物警戒工作的核心要义，同时也是所有新药研发和临床用药中最重要的准则。回顾药物警戒在我国的发展不过短短数十年，在大多数国内企业尚属起步阶段，急需建立起一支优秀的PV团队打造完善的PV体系，为企业产品生命周期和患者的安全保驾护航。从今天起跟随PV微课堂的步伐，从基础到进阶，从理论到实践，一步一脚印为在课堂深入学习建立企业PV体系做足准备。无论是药企管理者还是一线人员，药物警戒值得每一位医药从业者的关注！

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（3个模块，9天72学时）

2019/4-6北京/上海

模块1：个例报告收集、处理和上报（2019/4）

模块2：安全信号监测和分析（2019/5）

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