同学说 | 药物安全警戒与风险管理对于医学人员的启示

虽说制定药物警戒（PV）体系对于国内大多数制药企业来说尚属起步阶段，但国内外监管层面对于药物警戒的要求是明确的，这使得理解并建立PV体系的迫切性和必要性日渐凸显。10月临床研究管理模块九“药物安全警戒和风险管理”课程恰似一场及时雨，为同学们逐步揭示了PV的“未解之谜”，系统了解如何规划、监控、评估及有效沟通安全警戒信号，演练制定企业药物警戒体系和风险管理计划。海思科医药临床研究部医学副总监魏多同学分享她在课程学习中获得的启示。

作者简介

魏 多

海思科医药集团股份有限公司临床研究部医学副总监/临床研究管理首期班学员

本人主要从事的是新药研发医学方面的工作，对于药物安全警戒和风险管理的认知却很有限。以往的经验觉得PV人员的主要工作就是处理SAE和上报药监部门，但是随着今年药监部门密切出台PV方面的法规和公告，对PV相关工作的高要求，我突然意识到PV的工作不但是药物研发过程中非常重要的一环，且很可能与医学工作有很大关联。但具体这种相互之间的联系是怎样的？具体内容是什么？对于一个国内中小企业如何能建立自己的PV体系基本满足法规要求？带着这些疑惑，我参加了亦弘商学院“药物安全警戒和风险管理”为期4天的课程学习。在此非常感谢由李浩博士及全体师资团队准备充分且讲解精彩的课程。

药物安全警戒和风险管理课程内容非常丰富，接下来我将详述2个我印象特别深刻的课堂内容和学习心得。

1

公司药物安全警戒系统要求和体系建立

国家药监局于2017年12月28日发布公告征求“药物上市许可持有人直接报告不良反应事宜”，其中提到“要求持有人建立药物警戒体系，持有人承担药物警戒主体责任，对不具备开展药物警戒条件的持有人，应委托具有药物警戒能力的机构开展药物警戒工作”。

对于国内大部分药企，特别是中小型药企来说，是没有药物警戒人员，更别提药物警戒体系了。需要满足国家局的要求，则药企必须重视药物警戒体系建设并开始着手进行。药物警戒体系听起来很复杂，该如何建立呢？特别是对于中小型药企。

课程主席李浩老师针对药物警戒体系建立的课程讲解，给了我很大的启发。首先，李老师不是复杂化讲解体系、安全数据库的搭建等，而是先简明扼要提到，要建立警戒体系，需要“人-组织框架、流程和数据库”；并进一步细分“药物警戒系统和风险管理系统”；这些系统核心工作内容、功能结构和组织结构，需要的质量管理体系包括必须要有的SOP；人员管理包括人员要求和培训。通过李老师这种拨丝抽茧的介绍，很快让学员对于PV体系有一个蓝图设想。

这堂课程让我觉得中小企业也是可以建立基本的PV体系的，可以通过以下几方面进行：

• 公司首先需要建立组织架构：最高决策层参与，建立药物安全委员会，设置专门PV体系中的人员和职责要求；

• 建立SOP：包括ICSR处理和上报流程、PV人员培训、内外部审核流程等；

• 找到合适的PV第三方合作方负责安全数据库和培训等事宜。

先着手进行上述事宜，再通过实际项目中碰到的问题完善SOP、增加人员等方式进一步完善整个PV体系。如果公司没有足够PV人员，可以以医学人员补充，密切医学人员和PV人员的沟通联系，提供医学审核意见。

2

药物安全性评估的流程

我在从事医学监查过程中，经常会发现一些方案违背和不良事件发生。对于医学人员会更多关注对于方案设计、数据，特别是疗效数据的分析影响。对于安全性影响，更多的理解是与对照药相比安全性风险有无增加以及有无重大安全风险，但对于安全性数据提供的信息和线索分析是很不充分的。主要原因我觉得是不懂得如何全面发现、分析、解读安全信号以及主动行动的方法。

通过孟渊老师一堂Case study的练习，让我对于这整个过程有了一个简单基本的认识。这个例子中列出了产品简单信息、适应症人群、疾病背景、临床前和临床简单结果，然后问了三个问题：“这个药物我们已知什么信息？还是什么是未知且必须了解且采取措施的？根据目前的结果，对于这个药物接下来的计划是什么？”。

这三个问题涉及到了安全性评估的核心流程，即：信号检测/发现→信号评估→主动行动。

• 信号检测/发现：首先需要明白安全信号来源和内容。上述的这个例子中产品信息、适应症人群、疾病背景、临床前和临床结果都是信号来源，分别提供了不良事件/不良反应的发生率、可能影响因素、目前已知的安全性问题，还有未提供的信息也提示了需要进一步深挖同类药物的安全性资料、本药物的临床前和临床结果详细信息，以便做出进一步评估。

• 信号评估：根据已有的信息，深度分析理解，提示目前的问题并评估风险大小以及进一步需要采取的措施。

• 主动行动：通过上述信号内容，可以进一步完善方案、更新研究者手册和知情同意书，制定新的风险管理计划、培训研究者和团队成员等。

四天的系统学习，让我对构建药物警戒体系的架构和制定安全评估流程有了新的认识，不再是捉摸不透无从下手的感觉。非常希望能将课堂上收获的启示、学到的知识在工作中慢慢的渗透实践，期待更多的学习、更多的领悟！  

首期班毕业在即，

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