同学说 | 药物警戒是新药研发和患者安全的守护者

作者简介

智会静 同学

齐鲁制药有限公司临床研究中心药物安全部门负责人

临床研究管理首期班学员

亦弘为国内企业临床团队
建立优秀的药物警戒的团队加油助力

对亦弘商学院的课程慕名已久，非常有幸以齐鲁制药企业学员的身份走进亦弘的课堂，参加了模块九：药物安全警戒和风险管理的课程学习。虽然已在药物警戒领域工作多年，现在要在国内企业临床团队建立起一支优秀的药物警戒的团队，也是倍感压力。刚好在这个时候走进了亦弘课堂。亦弘商学院这个模块的学习，对我来说，既是一个试金石，是对既往知识体系的检验，一个查漏补缺；又是一个加油站，通过各位资深的老师们的指导，让我的知识和方法再次升华，信心满满。

国内企业如何应对

药物警戒的要求

成为一个备受关注的焦点话题

走进亦弘课堂的第一个感受就是，这个模块的课程学习内容很完整。整个课程内容一看就是精心设计而成，课程内容包含了药物警戒的方方面面，一气呵成，从药物警戒体系的建立到药物警戒质量保证，从风险管理到信号检测，从个例病例的处理到研发期间安全性更新报告（DSUR），从上市前的药物警戒工作到上市后的持续监测等等。整个课程模块不是碎片化的拼凑，而是一个完整的学习体系。伴随着ICH指南在国内落地实施，国内企业如何去应对药物警戒的要求，一时间成为一个备受关注的焦点话题。参加这次课程学习的学员大多都是来自国内创新药企业的中坚力量，要面药物警戒体系建立和工作开展，这个完整体系的课程就特别贴合需求，内容全面详细，完整而不拖沓。

站在全球视角看待

目前我国药物警戒的现状和发展

这个学习模块给我的第二感受是：大视野，高深度。在学习的过程中，授课老师讲述每个知识点都是美国是什么情况，欧盟是什么要求，日本是怎么做的，我们的现状是怎样，这样站在全球视角对每个知识点的梳理，让学员们从高的视角和眼界去看待目前我国药物警戒的现状和发展的方向，同时也是对药物警戒发展史的一个生动的回顾；在学习的过程中，很少有填鸭的过程，大多都是老师带领大家弄明白所以然的过程，是对背后原因和原理的探究，比如，很多人都存在疑问的一个问题，为什么临床试验期间不良事件的收集要从受试者签署知情同意书开始，李浩老师在授课的过程中就帮大家从更深的层面启发大家找到了合理的答案。我自己也有很多备受启发的地方，比如建立更适用临床研究阶段信号检测的方法，比如对于首次用于人体的研究药物如何去关注临床前的一些数据，再比如安全性相关信息是如何一脉相承从研究者手册到公司核心数据再到说明书的。所有这些，都让我感觉受益匪浅。

制定PV体系实践演练

——将知识转化为能力

该学习模块的还有一个让人印象深刻的地方就是现学现用，活学活用。课程过程中安排了很多让学员们实战的过程，分组讨论，组内生成讨论结果，分组展示。讨论的话题更是特别接地气，比如如何给不同类型的企业建立药物警戒体系；比如模拟药物安全委员会工作机制，分析临床数据，得出产品获益-风险结论；再比如撰写CAR-T细胞免疫疗法产品IND的风险控制计划。充分的实践，才能有深刻的认知；充分的讨论，才能有全面的挖掘。只有经过这个过程，知识才能转化为能力。这是这个课堂设计的特别精彩的地方。

在日常课程之余，课外活动也是丰富多彩，有专家讲堂和学员分享沙龙。在本模块学习阶段特别有幸赶上审评中心杨志敏部长给学员们讲解新鲜出炉的新药研发策略，学员们更是学习热情高涨，久久不肯散去。从侧面也展现了我国新药研发的强劲势头。

我国现阶段药物警戒

人才的培养尤为重要

最后，特别感谢亦弘邀请我来写这个学习的心得，特别感谢亦弘开设药物警戒的学习模块，也特别感谢本次授课的所有老师。回顾药物警戒在我国的发展，也不过短短数十年，而药物警戒在国内企业的发展，说刚刚起步也并不夸张。随着中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员，我国的药物监管工作也面临着前所未有的挑战。所有工作的开展都要以人为本，现阶段，药物警戒人才的培养显得尤为重要。亦弘课堂和亦弘的老师们，正是药物警戒理念在我国的传播者和人才的培养者。药物警戒工作的核心要义是患者安全第一，我想这也是所有新药研发最终的落脚点。药物警戒工作是新药研发和患者安全的守护者，保障我们始终不忘初心，砥砺前行。

首期班毕业在即，

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