课堂 | 构建科学严谨的临床研究质量管理体系（cQMS）
科学严谨的质量管理体系为新药研发提供稳固的地基和坚实的框架。有了严谨的质量管理体系，方能确保药品临床研究的整体质量，而不仅仅是单个临床试验的数据质量。
本月，临床研究管理二班的同学们完成了模块5“临床研究质量管理体系”课程的学习。由来自申办方、CRO、临床机构及监管机构的七位专家组成的强大师资团队，带领同学们深入领会建立科学的临床质量管理体系对于确保药品临床研究数据质量的重要意义，并向大家讲授国际上践行的质量管理理念、模式和方法。
临床研究管理专业能力培养项目（第二期）
模块五：临床研究质量管理体系
——建立cQMS体系为临床研究质量保驾护航
2019/5/16-19 上海
“质量是满足客户的期望和fitness for purpose”
课程主席：李庆红
辉瑞（中国）研究开发有限公司亚洲医学质量保证负责人
作为课程主席，李庆红老师为四天的系统课程开篇，从质量的概念入手启发同学们思考：What are potential “fit for purpose” criteria for a clinical study protocol?继而引出质量管理的概念、历史及七大基本原则，结合一系列生动的案例论证了质量管理体系（QMS）的重要性。完整、有效的QMS为组织提供了能够持续改进的框架，满足和帮助公司达成目标，减少严重错误和浪费，降低成本，提高顾客的满意度。
李老师强调，质量管理在新药研发领域的应用需要改善和加强，目前仍缺乏非常完善的和协调的相应指南，各方对建立和维持临床质量管理体系（cQMS）的组成部分亦不明确，业界亟需提高cQMS的认知和共识。
“临床质量管理体系的概念性框架：4+7+2”
课程教授：
蒋燕敏
赛诺菲中国研发中心质量运营负责人课程教授：
张 萍
基石药业质量管理副总裁
蒋燕敏老师、张萍老师和李庆红老师携手以TranScelerate QMS概念性框架为基础，向大家讲授了临床质量管理体系的由来、范畴、指导原则，cQMS概念性框架的四大基础（了解行业环境、管理层对质量的承诺、组织对质量的承诺、持续改进）、七大要素（流程、资源、角色和职责、合作伙伴关系、风险管理、问题管理、知识管理、支持质量成果的文件），以及支持持续改进的两大要素（评估质量管理体系、管理层审阅）。
结合多个小组讨论，帮助学员理解环境和组织文化对质量的影响和各要素之间的相互作用，了解临床研发以判断为基础的特点，从而理解临床质量管理体系的灵活、主动和基于风险的特点，帮助学员认识到临床质量管理体系的建立应该与组织的资源、体制架构和业务风险相匹配。
“cQMS企业内部政策及流程的建立”
针对cQMS企业内部政策及流程的建立，蒋燕敏老师首先讲授了质量体系的文件的框架和管理，让同学们了解质量控制（QC）和质量保证（QA）的概念及具体实施，掌握纠正和预防措施（CAPA）的定义及意义。通过从申办方角度临床研究质量保证的措施的介绍，帮助学员理解其在实际工作中的具体应用。
“临床试验质量管理体系——从头做对”
张萍老师特别从初创公司角度，分享了cQMS的建立心得。依据麦肯锡行业报告，使同学们了解中国生物初创公司的共同特征，了解申办方在质量管理体系建设初期如何进行内外部坏境评估，如何逐步落地，内部业务关系如何管理以及持续改进策略的考虑。
“构建满足申办方需求CRO内部质量管理体系”
课程教授：王天勋
上海道一医药科技有限公司创始人
王天勋老师从CRO视角，为同学们讲授了CRO质量体系建设的策略、方法和特点。CRO提供的是研发外包服务，有专业的特性，也有服务的特性。为满足申办方的需求，CRO所构建的管理体系需要严格把控质量与风险，并与公司组织架构以及绩效评价体系相匹配。通过案例讨论，使同学们了解CRO质量管理策略和方法和评估选择CRO质量管理体系的四大关键要素（组织架构、服务过程、流程、资源）。
“临床研究质量管理的多维考量：各方合作共赢”
如何理解申办方和CRO的关系以及申办方/CRO和研究者/机构的关系？蒋燕敏、王天勋、沈一峰三位老师携手，通过对参与临床研究各方在质量管理体系的角色和职责的讲授，结合小组讨论，让大家明确了申办方、研究中心、CRO/vendor建立质量管理系统各自的侧重点和相互作用，以期更好地合作和发挥各自的作用，达到临床试验各方合作共赢。
申办方和CRO的手牵手
申办方/CRO和研究者的面对面
“机构质量管理的定位及如何持续改进”
课程教授：沈一峰
上海市精神卫生中心副主任医师
临床试验机构办公室主任、伦理委员会委员
沈一峰老师从研究机构角度，讲授了机构在临床试验中的角色、机构架构及临床试验管理模式，通过小组讨论，使各方学员站在机构的角度上一起探讨机构怎样有效地建立质量体系，思考机构质量管理的定位，如何持续改进，以及在合作开展临床试验时存在的困难和挑战。沈老师指出，机构质量管理体系需要考虑项目和机构两个层面，希望通过持续完善各自的质量管理体系，和申办方/CRO建立并优化GCP框架内的合作伙伴关系，不忘初心，达成共识，分工合作，各尽其责。
“共建临床研究优质生态，共同守护公众健康”
课程教授：宋福鱼
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心检查一处 GCP检查员
宋福鱼老师从监管角度介绍了药物临床试验核查的相关政策法规、程序、要点及近年来官方核查的基本情况，并分析了核查发现的常见问题。处于产业变革、政策变革的交叠期，也是塑造未来的关键时期，愿与临床研究各方一起携手努力，共建临床研究优质生态，共同守护公众健康。
“企业和机构携手迎接现场核查”
了解了临床试验核查程序后，作为企业/机构应该什么时候开始准备迎检？准备迎检的目的是什么？迎检过程中可能存在哪些挑战？沈一峰老师和蒋燕敏老师带领大家熟悉迎检工作的具体事项以及如何制定相关计划，并针对难点和挑战进行小组讨论、分享实战经验。
“从QMS角度确保Data Integrity ”
课程主席：刘清月
罗氏全球药品开发质量保证部亚洲地区负责人
刘清月老师结合MHRA相关指南，补充介绍了临床质量管理体系中关于数据完整性（Data Integrity）的内容，使同学们理解从QMS角度如何确保数据的完整性、可靠性。
国外现行临床试验检查模式与中国异同
经过精心设计，同学们通过课前分组调研讨论，在课堂分别汇报了美、欧、英、日的临床试验检查范围、要求、流程、方法、报告、结果等，同时比较了与中国核查要求的异同，并从申办方和机构的角度阐述迎接国内外现场核查的挑战。通过老师的点评及回顾性系统总结，进一步加深了同学们对各国核查要求的掌握。
临床数据管理工作分享
临床二班班长：张 恬
本次学习沙龙，由临床研究管理二班班长、原信达生物数据管理部总监张恬同学分享她所经历的临床数据管理的那些事儿。同学们收获了涵盖数据管理技术工作、部门管理，从0到1创建DM部门以及临床研发板块数据管理系统的宝贵经验。
临床研究质量管理始终要以患者为中心
李庆红老师在课程最后寄语同学们：临床研究质量管理始终要以患者为中心，“Fit-for-Purpose”。cQMS的建立要从头做对，努力为先，合作共赢！各方变被动为主动，做好风险管理和问题管理，Inspection readiness at all time。祝贺各位同学在通往能担当的优秀临床研究管理者的路上，更进一步！
敬请持续关注“临床研究管理项目”精彩课堂！
学位教育项目
临床研究管理专业能力培养项目（第三期）
2019/09-2020/11 北京/苏州/上海
点击“阅读原文”，与我们一同出发！
联系电话：010-65541577-836/832
电子邮箱：apply@yeehongedu.cn
相关阅读：