同学说 | RA需要走内外双修的专业化之路
丛铭均 同学
北京亦度正康健康科技有限公司注册事务部高级注册经理
药品注册管理三班学员
毕业于沈阳药科大学，毕业10余年一直从事研发注册工作，目前在亦度正康注册部主要负责新药和进口注册。
“思想不能被培训，但可以被引导”，这是我参加“药品注册管理专业能力培养项目”模块一（课堂 | 宏观纵横全球药物管理，药品注册三期顺利出港）最深的感触。四天的课程中，原瑞华老师循循善诱，从宏观角度介绍了全球药品市场的发展历程和趋势，引领我们俯瞰整个制药工业的大格局、大转变；宣建伟教授深入浅出，阐述了药物经济学对新药研究和市场销售的影响，引导我们从另外一个角度重新审视这个行业；David Feigal博士详细介绍了FDA药品管理法规体系的变革历程，指引我们思考如何以史为鉴，洋为中用。
课程结束，从上海返回北京已是深夜。脚步匆匆略显疲惫，但心情依旧难以平复。四天的旅途，启发了思考，拓宽了视野，收获了知识、友谊。犹记课程的最后，原老师对药企商业模式的高屋建瓴的统括，令人不禁深思：我们的路，在何方？就如同这暑气微凉的夜，有人早早入睡，有人仍在奔波。
在药政改革风起云涌、行业发展日新月异的今天，作为专业CRO企业的一名专职RA，如何将个人之路与企业之路紧密协同一致呢？我浅谈几点感受。
顺应趋势，拥抱创新
曾几何时，这个行业还是化学药品的天下，2005年全球Top10药品中化学药品占了9个，唯一的生物制品还排在了最后。那年谁人不知立普妥，谁人不晓波立维？当时间转到2018年，Top10中已经有8个是生物制品，阿达木单抗已多年蝉联Top1的宝座，而仅存之二的扛把子化学药品来那度胺专利已到期，跌落神坛指日可期。
又曾几何时，中国的制药行业完全是仿制药的天下，新药对大多数人来说是那么的遥远，而随着2015年改革大幕的开启，创新药申报数量急剧增加，尤其创新生物药更是占据了绝大部分申报的数量。一个CRO公司若没做几个新药，出门都不好意思说自己是做注册的。
生物药的崛起，促使大量的新兴生物制药公司（EBP，Emerging Biopharma Company）涌现，数量从2003年到2018年实现了几倍的增长，仅2018年在美国上市的药品有接近一半是由EBP上市的，而这些公司也多与CRO企业保持着密切的合作。随着中国鼓励创新政策接连出台，国外药企走进来，国内药企走出去，双报、三报、国际多中心比比皆是，这也给CRO企业创造了大量的机会。
大数据和人工智能已经应用在药物开发的不同环节，包括虚拟筛选化合物、新药合成路线设计、药物有效性及安全性预测、生物标志物筛选、研究新型组合疗法，临床EDC等。顺应趋势、拥抱创新，早日进入人工智能和大数据领域，也是新兴CRO企业弯道超车的好机会。
专注专业，厚德载物
课程结束返京车上，我们小组群里继续讨论什么是核心竞争力。支书于冰同学在群中分享了许小年的定义“创新不需要伟大，需要专注、专业化，企业要思考自身的独特之处。可以是海思芯片，也可以是火锅、辣酱。”我们都深表赞同。专注、专业化同样适用于CRO行业。
CRO行业往往会受到人才瓶颈限制，所以CRO巨头普遍较早上市，借助资本优势，通过并购突破人才瓶颈，实现高速成长。但是需要注意的是，尽管CRO巨头并购是个常态，但所有成长为巨头的CRO，其发展都是先在某一专攻领域完成积累，有了足够的客户粘性和客户积累后才一点点壮大，再随着客户研发管线和研发项目的推进以及客户新的外包需求，此时CRO企业往往会通过并购延伸到其他CRO细分领域，甚至延伸到CMO、CSO、融资、咨询等方面。
但是，尽管CRO业务领域在不断开疆拓土，其原始的专攻领域往往不会改变，甚至扎根更深，例如本土知名CRO药明的CMC和实验室服务，以及泰格的注册和临床服务，都仍然是他们最强的服务业务。再如国内安评领先企业昭衍，也是在深耕多年后才取得如今的江湖地位。因此，专业专注，仍将是CRO及其成员恪守的生存法则和坚定不移的理念。
磨炼硬功，合作共赢
曾和同学们讨论心目中好的CRO的RA是什么样子的？班长张丽说：“专业能力强，技术水平高，良好的沟通”。学委俞秀娜同学说：“宏观的视野，良好的沟通，客户第一的信念。”体委彭海洲同学说：“CRO企业的RA应有良好的道德素养，职责素养，专业素养”。药品注册的过程，是一个收集证据，并向监管方如实呈现证据、佐证科学的沟通交流过程，是一个以专业为基础，以科学为武器，以项目管理为手段，融合经济、技术、人与社会为一体的多方博弈的过程。对RA的要求很高，不仅需要对药物研发规律有着深刻的认知，对政策法规和指导原则有所了解，更需要对职业价值观的深切认同、宏观的视野，以及高度饱满的热情，与各方保持密切的沟通与合作，才能做好RA工作。
结 语
正如耶鲁大学举行2019届本科生毕业典礼，校长苏必德（Peter Salovey）发表名为“What are You For?”的演讲中所说：“没有时间可以浪费；也没有语言可以浪费：正如1965年青春年少的鲍勃•迪伦（Bob Dylan）所唱的那样：‘不忙于生，必忙于死。’我们必须给予生命以新思想，想象生存在这个世界的新方式，寻找恼人问题的新答案。”
今天，“中国的新药开发走向世界，世界的新药开发进入中国”，RA当以更加专业专注的姿态磨炼自我，从容迎接制药行业的新变革。
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2019/06-2020/07 （400学时）
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巡礼2019 | 药品注册管理专业能力培养项目第三期正式启动招生