课堂 | 保障患者用药安全，从个例报告评估做起

Original Yeehongedu 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

有人说，每一次不良事件的暴露对于企业和患者来说都是一次危机事件。几乎所有的人都依照惯性思维在第一时间将矛头直接指向企业和产品本身。那么，

所有的不良事件一定就是药品本身的问题导致的吗？
当收到一份个例报告的时候，如何处理、分析、评估和上报？
如何用科学的证据链支持企业对于不良反应“危机事件”理性处理？

学院“药物警戒与风险管理”高层经理研修课程模块一的七位资深专家，通过精心构建的三天实战型课程，涉及“个例报告管理与实施”的各个层面，引领大家深入理解构建PV体系及其“根基”——ICSR的管理。

高层经理研修课程

药物警戒与风险管理策略与实施

模块一：个例报告管理与实施

2019/5/24-26 北京

药物安全警戒和风险管理概述

课程主席：李浩博士

北京德泰迈医药科技有限公司创始人兼董事长

李浩博士主导了PV课程三个模块的设计开发。他以一堂“药物安全警戒和风险管理概述”开篇，开启了首个模块。从药物安全警戒的历史发展到PV的基本概念和行业趋势，同学们学习了国际通用（ICH和CIOMS）技术指南和美欧中等主要监管机构对于药物安全警戒的监管法规。从分析四大国际大型制药公司候选药物流失情况数据，和近年来FDA新药申报获批产品中导致药物终止的安全性原因统计的角度，让同学们深刻认识到PV对于产品全生命周期安全性评估和风险管理的重要意义所在。

将危机事件转换为PV的科学性研究

课程主席：王蔷医师

百时美施贵宝中国研发中心药物警戒负责人

课程主席王蔷医师从国外个例报告的法规概述和递交形式、中国上市前和上市后个例报告的法规要求等三个部分，让大家掌握国内外个例报告法规的要点和差异，掌握ICHE2A和E2D的原则，熟悉ICH E2B递交系统以及个例报告传输的数据要素，特别是药品上市许可持有人直接报不良反应的相关要求和流程，并组织同学们对个例报告主要法规的执行展开探讨。

GVP作为一个体系，应该有结构、流程和目标结果

课程教授：张轶菁老师

北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司总经理、联合创始人

张轶菁老师从PV体系的定义开始：

“一个组织用于履行与药物警戒有关的法律方面的任务和责任的系统，旨在监测已获许可的产品的安全性，检测产品风险-效益平衡的任何变化。作为一个体系，应该有结构、流程和目标结果！”

那么药物警戒体系应发挥怎样的作用呢？

满足法规要求
保障患者用药安全
协助研发立项和决策、进行产品生命周期管理
协作对于危机事件的处理，体现企业社会责任

张老师进一步通过讲授药物安全警戒的职责和架构，包括人员架构和要求、安全性数据库的管理、流程设立和质量控制等内容，采用模拟演练的形式，让同学们思考不同模式和规模的药企应该如何搭建PV体系。

建立满足公司实际要求又符合规范的ICSR报告和收集流程

课程教授：朱明芳老师

德泰迈药物安全总监、药物安全团队负责人

朱明芳老师为大家讲授了个例报告在临床试验中和上市后的来源与收集，详细解析了报告流程和收集渠道、报告表的设计和原则、数据录入的规范性要求和评估原则等，让同学们掌握产品在不同阶段发生的ICSR的不同特点；通过案例演练，学习如何建立一个合格的案例报告操作流程，以帮助同学们能将相关知识应用到日常工作中，建立或优化满足公司实际要求又符合规范的ICSR报告和收集流程。

需对ICSR的医学完整性、准确性、一致性进行审阅

课程教授：陈强博士

罗氏药品开发中心安全科学医学副总监

陈强博士从严重性和严重程度的判断、预期性判断、相关性判断、医学审阅和质疑四个方面，为大家讲授了个例报告数据的医学评估。结合具体案例，启发同学们思考：究竟该由谁来进行ICSR的医学评估，有哪些证据支持一个AE和某药物的相关性，谁来进行SUSAR case的揭盲，如何评估与公司的相关性等大家在工作中困惑已久的问题。

随后，陈博士结合案例，讲授了临床研究中个例评估的考虑要点，熟悉临床研究中个例的处理原则。他特别提醒同学们：需要设定分工明确的随访流程，对于特别关注的事件随访保持医学完整性和准确性；医学评估中发现的安全性信号和重要案例应及时向产品（安全）负责人沟通。

真正认识MedDRA

课程教授：朱丽琳医学官

MedDRA维护和支持服务组织（MSSO）中国区负责人

什么是 MedDRA?

Med = Medical

D = Dictionary for

R = Regulatory

A = Activities

MedDRA=《监管活动医学词典》，作为《ICH E2D 上市后安全性管理-快速报告的定义和标准》中规定采用的国际医学术语集，中国监管部门要求在2019年7月1日可采用（E2B传输必须使用），2022年7月1日全面采用。

朱丽琳老师为大家带来一堂由浅入深真正认识MedDRA的课程。从MedDRA的定义出发，系统介绍了MedDRA的应用范围和法规要求，相关资源的获取方法，操作演示和术语编码原则等，提升大家在不良反应报告中使用 MedDRA 编码的技能。

MedDRA数据检索与标准分析查询(SMQs)

课程教授：王冬媛老师

科济生物医药（上海）有限公司资深药物警戒总监

课程最后，王蔷老师进一步从MedDRA数据检索与呈现、标准MedDRA分析查询(SMQs)和定制搜索等三个方面讲授了MedDRA的使用，王东媛老师带领同学们演练了SMQ的检索策略。

小组报告与课堂演练

学习沙龙

临床方案设计的关键维度考量

张晓侠同学

苏州智核生物高级医学总监

课程之余，张晓侠同学（临床研究管理一班学习委员）用一张全面而丰富的思维导读为纲，结合实际案例，为大家分享了临床试验方案设计的关键要点，并着重强调了如何在试验方案设计阶段控制药物安全的风险。

午后加油站

充满欢声笑语的午后加油站课间活动为紧张的学习注满能量……

结语

个例报告是PV体系的根基，是药品安全管理的第一手资料，是对产品安全性的认识和评价最直接的工具。愿这个模块的学习为同学们的PV工作打下坚实基础，心系患者，安全第一，从每个评估报告做起。

同学说

何雪梅（北京医院临床试验研究中心培训部负责人）：授课专业水平高，课程设置合理，课程形式实用。
王亚非（扬子江药业PV主管）：对指导PV工作实操非常有帮助。
宋新超（齐鲁制药药物安全专员）：对PV有了更高的领会，对自己以后职业生涯有了更明确的方向。
龚媛媛（上海尚合医药质量安全部经理）：对于该领域的小白而言，老师们良好的教学技巧对我帮助很大，希望未来能在自己的工作岗位发挥作用，学以致用。
孙红闪（北京亦度正康质量部质量经理）：药物警戒近几年才被中国药监及药企重视，之前对药物警戒的了解较少，甚至对我而言是“神秘的存在”。通过此次课程让我整体了解了神秘面纱下的药物警戒，尤其关于个例报告。这次课程只是对药物警戒学习的开端，还需要在后续持续学习，深入了解。
楼姝含（上海第一生化药业药物研究所PV人员）：课程内容丰富、精彩、紧凑，对工作有一定的帮助！表示感谢！
岳晨妍（深圳赛诺菲巴斯德PV经理）：课程非常实用。
孟浩婷（北京亦度正康医学部数据管理员）：作为行业小白，这次课程收益良多，不仅是PV学习，同行的热情也在感染我，使我更加坚定在医药行业领域不断努力！
陈瑶（深圳北科生物医学部经理）：更加想要系统的学习PV的知识点，更多的概念、技巧与实践相结合；