7月课程 | 药物安全信号检测与风险评估

药物警戒与新药开发相伴相随，也是仿制药产品质量最后一道防线，是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。2019年，学院精心设计开发“药物警戒与风险管理”高层经理研修课程（点击了解详情）通过3个模块72学时，系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法，覆盖药品全生命周期的药物安全、药物警戒与风险管理。

首个模块“个例报告管理与实施”（点击了解详情）即将在5月24日开课，聚焦ICSR个例报告如何收集、处理、分析和上报后，模块二“药物安全信号监测与风险评估”将通过掌握不同药物安全信号源的分析方法及综合决策，深入了解药物安全管理委员会的建立及运营，是一堂教会学员运用系统方法学工具对药物全生命周期安全信号进行科学监测和综合评估风险的实战演练课程。

正在招生

高层经理研修课程

药物警戒与风险管理策略与实施

模块2：药物安全信号检测与风险评估

2019/6/27-29，北京

课程目标

• 全面学习和掌握安全信号检测与风险评估的基本法规要求，工具方法及基本实践技能训练，包括：

• 药物安全信号评估监管法规、概念、体系、方法及策略总论

• 药物安全信号记录、跟踪、分析、管理及质量保证体系

• 药物安全信号检测方法和不同信号源分析方法

• 药物安全信号的呈现与沟通

• 安全管理委员会的职责、建立、运营

适用对象

• 企业管理层人员

• 药物研发管理及决策人员（CMO等）

• 药品不良反应监测负责人

• 药物安全/药物警戒专业人员

• 企业负责电子数据库设置和服务的专家

• 临床研发运营及项目管理人员

• CRO的PV负责人员

• 质量、稽查、核查人员

• 医学信息和医学沟通人员

• 医学事务人员

• 注册事务人员

学员获益

• 准确理解药物全生命周期药物安全信号检测与风险评估体系的意义

• 提升对国际和主要国家与地区相关指南规范的理解

• 掌握不同药物安全信号源的分析方法及综合决策

• 学习药物安全管理委员会的建立及运营

• 掌握相关工具方法，提升药物安全信号综合分析的能力

课程师资

课程主席

孟  渊  医师

天境生物技术（上海）有限公司医学办公室负责人

李   浩 博士

北京德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长

课程教授

詹思延 教授

北京大学医学部药品上市后安全性研究中心主任

贺全仁 博士

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司临床前研发执行总监

刘云杰 医师

天境生物技术（上海）有限公司医学安全医师/总监

张勇晶 博士

美国强生公司全球流行病学亚太分部流行病学总监

乌妮日 老师

天境生物技术（上海）有限公司质量保证负责人

课程设置

2019年6月27日（周四）

• 药物安全风险管理体系概述

• 药物安全信号检测及风险评估总论

• 临床前动物研究安全性数据概述

• 传统安全信号检测工具应用案例分析及实践

2019年6月28日（周五）

• 传统安全信号检测工具应用案例分析及实践（续）

• 复杂信号检测工具应用及实践

• 真实世界流行病学研究概述

• 流行病学在药物安全信号检测中的应用

• 药物安全信号检测的质量保证体系及审计

2019年6月29日（周六）

• 学术及监管角度看药物流行病学在我国的应用及趋势

• 药物安全信号在安全文件的呈现及沟通

• 模拟安全管理委员会会议的准备、召开、达成共识

• 小组讨论与实战演练

• 课程总结

课程设置

每模块9800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

• 减免800元优惠：5月25日前报名模块二且缴费者享单模块早鸟价！

• 减免1960元优惠：关注学院五周年特别版“亦红包”，结伍同行，可享受低至8折的优惠政策。

• 减免4410元优惠：三个模块同时报名享受原价8.5折！！！

• 减免4900元优惠：关注能力培养项目“持续激励计划”，已毕业学位班个人学员，可享受毕业后5年内，每年报1个高层经理/研修课程模块，5折优惠！

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高层经理研修课程

药物警戒与风险管理策略与实施

2019/5/24-26，北京

模块3：风险管理计划

2019/7，上海

席位有限，点击“阅读原文”，即刻报名！

联系电话：[phone]/832

电子邮箱：[e-mail]

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