即将开课 | PV模块一：个例报告管理与实施

2019年，学院精心设计推出“药物警戒与风险管理”高层经理研修课程（3个模块72学时），一堂定位于教授学员系统性制定药物全生命周期药物警戒体系和风险管理计划的实战型课程！首个模块聚焦“个例报告管理与实施”即将在5月24日北京开课，一起来听听授课老师们的课程寄语吧！

高层经理研修课程

药物警戒与风险管理策略与实施

模块1：个例报告管理与实施

2019/5/24-26 北京 

师资团队寄语

“个例报告是PV体系的根基，和所有的基础工作一样，它看起来非常枯燥和普通。目前外部培训的热点大多集中在风险管理和检测，很少有把个例的每个环节这么花时间来展开的。但是如果脱离个例报告，PV后边所有的工作都只是空中楼阁。”

课程主席：王 蔷  医师

百时美施贵宝中国研发中心药物警戒负责人

“没有个例报告质量规范管理和培训，不管是个人的职业生涯发展还是公司的产品风险评估管理都是十分有限！有一个完善的PV体系，从每个报告评估做起，才为后期的安全信号监测及风险管理打下基础。”

课程主席：李 浩  博士

北京德泰迈医药科技有限公司创始人、董事长

“千里之行始于足下，PV工作体系先行。”

课程教授：张轶菁  老师

北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司总经理、联合创始人

“个例报告的收集、处理和上报是其他药物警戒工作的基石。看似简单，实则不易。只有将最基础的工作理解透彻，才能融会贯通，在后续的药物警戒工作中游刃有余。”

课程教授：朱明芳  老师

德泰迈药物安全总监、药物安全团队负责人

“个例报告是药品安全部门管理的第一手的资料，是我们对产品安全性的认识和评价的最直接的工具。心系患者，安全第一。”

课程教授：陈 强  博士

罗氏药品开发中心安全科学医学副总监

“中国的药物警戒相关法规已经与国际接轨，标准化建设势在必行，是时候行动起来啦！”

课程教授：朱丽琳  医学官

MedDRA维护和支持服务组织（MSSO）中国区负责人

1课程目标

• 掌握药物安全及药物生命周期的药物警戒概念和个例案例报告的原则；

• 熟悉国际通用（ICH、CIOMS）技术指南和美欧中主要监管机构对个例案例报告的要求；

• 深入了解个例案例报告在药物安全及药物警戒在药物生命周期中的重要作用；

• 通过案例分析，学习如何建立有效的药物警戒体系，在安全性系统中如何正确地建立合格的个例报告并进行医学评估；

• 学习MedDRA的结构、范围、术语和SMQ，应用MedDRA对安全性信息/信号收集、分析、评估、跟踪。

2适用对象

• 企业管理层人员

• 药物研发管理及决策人员（CMO等）

• 药品不良反应监测负责人

• 药物安全/药物警戒专业人员

• 企业负责电子数据库设置和服务的专家

• 临床研发运营及项目管理人员

• CRO的PV负责人员

• 质量、稽查、核查人员

• 医学信息和医学沟通

• 医学事务

• 注册事务

3学员获益

• 准确把握药物安全及药物生命周期的药物警戒概念；

• 提升对药物安全和药物警戒相关法规和技术指南的理解；

• 学习企业药物警戒系统的要求和体系建立；

• 加强个例报告管理与实施以及正确进行医学评估的能力；

• 掌握相关工具方法，提升个例报告管理的质量和效率。

4课程设置

2019/5/24（周五）：

• 药物安全警戒概述

• 个例报告主要法规要求及进展

• 个例报告主要法规执行探讨

• 公司药物安全警戒系统要求和体系建立

• 分组讨论：如何建立有效的药物警戒体系

2019/5/25（周六）：

• ICSR报告来源和收集

• ICSR数据录入相关要求

• 分组练习：如何建立合格案例

• 个例报告数据的医学评估

• 临床研究中个例评估的考虑

• ICSR案例分析和练习

2019/5/26（周日）：

• MedDRA概述

• MedDRA编码规则与编码练习

• MedDRA SMQ 概念及应用

• 分组练习：SMQ应用

• 课程总结

5申请信息

本课程每模块仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！

新开课程特别推（优）荐（惠）政策看过来！

原价：每模块9800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。

BUT！

• 减免800元优惠：每个模块开课前一个月报名，且缴费者享早鸟价！

• 减免1960元优惠：关注学院五周年特别版“亦红包”，结伍同行，可享受低至8折的优惠政策。

• 减免4410元优惠：三个模块同时报名享受原价8.5折！！！

• 减免4900元优惠：关注学位班“激励计划”，已毕业学位班个人学员，可享受毕业后5年内，每年以5折优惠报1个高层经理/研修课程模块！

切莫错过就在手边的美好！

6课程预告

模块3：风险管理计划（2019/7，上海）  

把握一堂系统性制定药物全生命周期药物警戒体系和风险管理计划的实战型课程！

 席位有限，点击“阅读原文”，即刻报名！

联系电话：[phone]/836

电子邮箱：[e-mail]

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