PV新课 | 高效管理个例报告，进行正确医学评估
药物警戒与新药开发相伴相随，也是仿制药产品质量最后一道防线，是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。2019年，学院将设计开发“药物警戒与风险管理”高层经理研修课程，通过3个模块72学时的精心设计，系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法，覆盖药品全生命周期的药物安全、药物警戒与风险管理。
首个模块即将在5月开课，聚焦“个例报告管理与实施”。当前我国针对药物安全和药物警戒的相关法规有哪些最新要求，企业药物警戒体系如何建立， ICSR报告如何收集、处理、分析和上报，如何应用MedDRA药事管理标准医学术语集以及SMQ，是本模块的教学目标。
药物警戒与风险管理策略与实施
模块1：个例报告管理与实施2019/5/24-26 北京
掌握药物安全及药物生命周期的药物警戒概念和个例案例报告的原则；
熟悉国际通用（ICH、CIOMS）技术指南和美欧中主要监管机构对个例案例报告的要求；
深入了解个例案例报告在药物安全及药物警戒在药物生命周期中的重要作用；
通过案例分析，学习如何建立有效的药物警戒体系，在安全性系统中如何正确地建立合格的个例报告并进行医学评估；
学习MedDRA的结构、范围、术语和SMQ，应用MedDRA对安全性信息/信号收集、分析、评估、跟踪。
企业管理层人员
药物研发管理及决策人员（CMO等）
药品不良反应监测负责人
药物安全/药物警戒专业人员
企业负责电子数据库设置和服务的专家
临床研发运营及项目管理人员
CRO的PV负责人员
质量、稽查、核查人员
医学信息和医学沟通
医学事务
注册事务
准确把握药物安全及药物生命周期的药物警戒概念；
提升对药物安全和药物警戒相关法规和技术指南的理解；
学习企业药物警戒系统的要求和体系建立；
加强个例报告管理与实施以及正确进行医学评估的能力；
掌握相关工具方法，提升个例报告管理的质量和效率。
课程主席
王 蔷 医师
百时美施贵宝中国研发中心药物警戒负责人
李 浩 博士
北京德泰迈医药科技有限公司创始人、董事长
课程教授（按授课顺序）
张轶菁 老师
北京昭衍鸣讯医药科技有限责任公司总经理、联合创始人
朱明芳 老师
德泰迈药物安全总监、药物安全团队负责人
陈 强 博士
罗氏药品开发中心安全科学医学副总监
夏 泳 老师
阿斯利康中国药物研发部药物安全医师、副总监
药物安全警戒概述
个例报告主要法规要求及进展
个例报告主要法规执行探讨
公司药物安全警戒系统要求和体系建立
分组讨论：如何建立有效的药物警戒体系
ICSR报告来源和收集
ICSR数据录入相关要求
分组练习：如何建立合格案例
个例报告数据的医学评估
临床研究中个例评估的考虑
ICSR案例分析和练习
MedDRA概述
MedDRA编码规则与编码练习
MedDRA SMQ 概念及应用
分组练习：SMQ应用
课程总结
本课程每模块仅招收50名学员。课程申请已经开始，席位有限，即刻报名！
新开课程特别推（优）荐（惠）政策看过来！
原价：每模块9800元/人，包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费。三个模块总价为29400元/人。
BUT！
减免800元优惠：4月25日前报名单模块，且缴费者享早鸟价！
减免1960元优惠：关注学院五周年特别版“亦红包”，结伍同行，可享受低至8折的优惠政策。
减免4410元优惠：三个模块同时报名享受原价8.5折！！！
减免4900元优惠：关注学位班“激励计划”，已毕业学位班个人学员，可享受毕业后5年内，每年以5折优惠报1个高层经理/研修课程模块！
切莫错过就在手边的美好！
模块2：安全信号监测和分析（2019/6/27-29，北京）
模块3：风险管理计划（2019/7，上海）
席位有限，点击“阅读原文”，即刻报名！
联系电话：010-65541577-832/836
电子邮箱：execed@yeehongedu.cn
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