线上沙龙 | 如何从零开始建立药物警戒体系和风险管理计划
药物警戒与新药开发相伴相随，是仿制药产品质量最后一道防线，也是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。ICH E2系列指导原则的全面实施，推动着我国制药企业对药物研发、审批与上市后阶段药物安全和药物警戒（PV）的认识和关注。
临床研究管理一班“延续精彩”学员沙龙第二期，特别设定以“从零开始建立药物警戒体系和风险管理计划”为主题，邀请临床研究管理一班学员蒋海飙同学（江西青峰药业有限公司临床研发中心副总监）做分享，PV课程主席李浩博士（北京德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长）助力讨论。
现邀请亦弘学员和所有对药物警戒感兴趣的同行一起，梳理最新的PV监管政策、分析国内企业现状，并探讨企业如何从零开始建立药物警戒体系和风险管理计划，在人员培养、组织功能框架、SOP流程、安全数据库等方面应该如何着手准备等话题。
临床研究管理一班“延续精彩”学员沙龙（第二期）
沙龙主题：从零开始建立药物警戒体系和风险管理计划
时 间：2019年5月8日，晚上8:00-9:30pm
地 点：线上直播沙龙（会前发送手机接入链接和方式）
分享人
蒋海飚 同学
江西青峰药业有限公司临床研发中心总监
临床研究管理首期班学员
助场嘉宾
李 浩 博士
北京德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长
临床研究管理PV课程主席
受邀人员：
亦弘学员、所有对药物警戒感兴趣的同行
费 用：
沙龙活动免费！
且有机会享受报名PV课程的特殊优惠！
报名方式：
长按下方二维码进入报名链接，填写并提交报名表。
欢迎在下方留言，
征集您对于药物警戒感兴趣的相关话题/疑问/建议，相约在PV主题沙龙畅聊吧！
正在招生
药物警戒与风险管理策略与实施
从药品生命周期的风险管理入手，学习系统性的实操经验。
课程设置
时 间：2019/5/24-26（3天，24学时）
地 点：北京
课程内容：
药物安全与药物警戒导论
国际通用技术指南（ICH和CIOMS）
主要监管机构（CFDA、FDA和 EMA）上市前后的监管机制和要求
制药企业药物安全警戒系统要求和体系建立
ICSR报告的收集、处理、分析和上报
MedDRA药事管理标准医学术语集
ICSR案例分析和练习
模块2：安全信号监测与分析
时 间：2019/6/27-29（3天，24学时）
地 点：北京
课程内容：
临床试验风险管理体系
药物安全信号识别、评估和沟通过程
研发阶段安全性更新报告/安全性年报告（DSUR）
定期性安全更新报告 (PSUR)
安全信息分析管理和风险沟通
模块3：风险管理计划
时 间：2019/7（3天，24学时）
地 点：上海
课程内容：
安全风险管理的概念、监管法规、策略、行动和评估
风险管理计划 (RMP)的制定
药物上市前的安全风险管理
上市后不良反应监测和药物警戒
特殊人群的药物安全管理
药物流行病学的研究方法及在风险评估中的应用
安全警戒稽查的准备和案例讨论
席位有限，点击“阅读原文”，即刻报名！
联系电话：010-65541577-836/832
电子邮箱：execed@yeehongedu.cn
课程信息：
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