11月课程 | 目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定

Yeehongedu 沈阳药科大学亦弘商学院 2022-04-29

新药临床开发过程具有高风险和高成本等复杂性和挑战性，因此“以目标为导向（thinking from the end）”和“早期终止（kill early）”等概念尤显重要。作为在药物临床开发中有效的工具，目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的应用，有助于在临床开发中系统考量科学、商业、临床研究设计、监管部门的要求，以及决策节点的选择及决策标准等，将极大地提高决策的科学性。那么：

制定TPP和CDP为什么重要？意义何在？
如何科学制定TPP和CDP？
如何运用这两个工具指导产品规划和决策？
如何运用TPP帮助BD的决策？
CDP与TPP有什么关联？
不同临床研究阶段对于CDP有哪些不同考量？

能力培养项目开放模块

模块三：目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定——运用科学工具有效规划和决策临床开发路径

2019/11/14-17 北京

※ 注：本课程为临床研究管理专业能力培养项目开放模块，仅对外开放少量席位，先到先得！

模块目标

■ 通过课程学习掌握TPP和CDP的概念

■ 理解制定TPP和CDP的重要性和用途

■ 熟悉TPP和CDP的主要组成内容

■ 通过案例学习如何准备、制定和撰写TPP和CDP

■ 了解在应用CDP过程中如何分析与决策

学员获益

■ 学习TPP和CDP在新药研发及临床开发上的应用

■ 理解并建立国际先进的临床开发理念

■ 学习运用工具帮助企业规划和决策产品开发

■ 学习运用工具更有效地与药物监管部门沟通

课程主席

徐宁博士

再鼎医药临床运营和注册事务执行副总裁

亦弘商学院研究员

朱煦老师

Everest Medicines公司首席医学官

课程教授

（按授课顺序）

包骏博士

英派药业总裁/首席执行官

吕玉真老师

上海罗氏药品临床研发亚太中心注册部负责人/罗氏药品临床研发亚太中心副总负责人/亦弘商学院研究员

黑永疆博士

再鼎医药首席医学官

韩屹博士

WPP市场准入和健康经济学执行副总裁/中山大学药学院医药经济研究所研究员

宁志强博士

深圳微芯生物科技有限责任公司共同创始人/执行副总裁

课程安排

2019年11月14日（周四）

回顾新药临床开发全过程
目标产品概况（TPP）
课堂练习：制定TPP
如何在商务拓展中运用TPP

2019年11月15日（周五）

临床开发计划（CDP）概述
监管要求的考量
课后作业：制定CDP

2019年11月16日（周六）

早期临床开发阶段CDP的考量
晚期临床阶段CDP的考量

2019年11月17日（周日）

晚期临床阶段市场准入的考量
小组汇报：制定CDP展示和点评
模块考试
案例分享：从血液肿瘤到实体肿瘤——西达本胺TPP和CDP的综合考量
课程总结

同学说

易博（信达生物）：TPP-CDP-RSDP是一个完整的药物开发过程，通过学习使自己的知识更系统，帮助自己补充跨界知识。
易云菊（成都苑东）：TPP、CDP是系列课程中最感兴趣却又最难的课程，然而又是对管理思路培养最重要的课程。回到工作中，将从TPP的要素和CDP的路线图开始入手，运用-理解-再运用，不断完善。
张海萍（上海海和）：课程内容及形式组织完美，老师们花费很大心思设计及授课，深切感谢！同学们热情、open、互相分享经验、给予支持。一起完成课程学习任务，分享快乐！个人而言，认识很多同行朋友、老师，学到了知识，解答了长久以来的疑问，收获匪浅！
冯红云（石家庄智康弘仁）：目标设置在药物研发中非常重要，但目标不是一个虚幻的概念，必须从形式和内容上赋予可实施的细节，而细节的完善需在不断证据收集过程中加以调整，从而在经过严格的过程运作后如期达到预期的目标。本次课程使我了解了药物研发过程中目标设置、开发计划、具体操作、目标调整和计划的循环往复的复杂过程，也理解了研发过程的科学和实操的完美结合过程。
袁德闯（首药控股）：TPP给我提供一种全新的思维模式，以终为始。以往的工作思路都是从点开始，更多关注的是临床研究操作及运营方面，此次课程学习将我们的关注点提升至整个产品的生命周期，获益匪浅！
张静（辉瑞）：获益匪浅，课程设置和课程教授都非常专业。作为非从事临床研究工作的学员，获得了更系统、更广泛的临床研究知识，打开了一个全新的领域和视野。更得一提的是，学习到了很多方法学知识。