课堂 | 云端学习WHO预认证、OTC市场与新技术产品

郭炜沈阳药科大学亦弘商学院 2022-11-13

在特殊的时期，注册三班“模块八：WHO预认证/OTC市场/新技术产品”采取线上授课形式圆满完成（点击查看：坚定信心，拥抱变化 | 学院能力培养项目“云端”开课）。作为药品注册管理系统知识体系的组成部分，该模块汇集了三个特别的知识领域，是相对陌生但也非常重要的学习内容。课程设置的目的就是为了扩展同学们的视野，助力企业拓展海外市场和国际化的其他路径，新增内容也帮助大家了解当前备受关注的细胞和基因治疗等创新技术的监管要求。一起看看同学们都有哪些新收获！

能力培养项目开放模块
药品注册管理专业能力培养项目
模块八：WHO预认证/OTC市场/新技术产品
2020/3/20-22，27-28 线上开课

教授“合影”

WHO预认证——小认证，大格局

WHO预认证（Prequalification，PQ）是一项由WHO代表联合国组织并领导的，服务于发展中国家的患者，针对药品及其生产商合规性的认证服务；采用统一的国际标准对申请产品供应商资质和产品质量进行评估，确保国际基金采购药品的质量，安全性和有效性；包括药品预认证、诊断产品预认证和疫苗预认证三类。我国企业参与WHO药物预认证项目，有助于理解国际注册技术要求，进军海外监管严格的规范市场。三位资深专家联袂带来预认证程序、采购机制、预认证下原料药/制剂/疫苗/诊断产品的技术要求、现场检查要点的详细讲解。

1	基本药物预认证课程教授：陈震博士郑州大学药学院教授亦弘商学院研究员

陈震博士曾长期从事药品审评和技术管理，并曾在WHO参与预认证药学审评长达6年之久。陈博士从原料药及制剂的预认证程序、预认证后的管理入手，重点就原料药和制剂质量、生物等效性等药学技术要求与国内技术要求进行了系统梳理和对比分析。陈老师提示，预认证不是国家上市许可，在产品范围、认证程序、工作方式等方面存在较大差异，在审评和检查的技术要求上自成体系；但除部分细节外，与ICH、国际上严格监管的国家和地区基本一致。

同学们围绕“API信息递交的四种途径”进行小组讨论

2	疫苗预认证课程教授：杨陵江老师成都生物制品研究所有限责任公司国际合作和贸易部经理

全球仅100余家疫苗企业，而中国占40余家，是世界上最大的疫苗生产国，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家和地区之一。杨陵江老师作为国内首个通过预认证的乙脑活疫苗项目对外协调人，深度参与了预认证项目实际运作。疫苗预认证程序和基本药物基本一致，杨老师着重从疫苗质量要求、文件准备、免疫程序适应性、临床要求、通过认证后厂家的职责等方面展开讲解，并分享了疫苗国际采购市场现状和自身PQ实践经验。杨老师提示，目前中国疫苗产品的质量和产能已能很好地满足国内市场的需求，WHO及国际采购组织非常期望中国企业积极参加预认证项目，更好的服务于国际市场。

3	国际采购机制及预认证现场检查课程教授：高光博士美国帕斯驻华代表处代表高级技术官原美国FDA生物制品中心主审官员和检查员

高光博士曾在FDA CBER工作长达19年，拥有丰富的疫苗和体外诊断产品（IVD）现场检查经验。高博士简要介绍了联合国及其他国际组织所建立的国际采购机制。通过预认证，产品才有被国际组织采购的可能。作为申请企业，熟悉和了解相应机制，才能有的放矢。此外高博士还补充介绍了IVD预认证的相关情况。

预认证现场检查的原则和严格监管机构（SRA）基本一致，要求略低，具体视产品的特性有所不同。高博士详细讲解了预认证现场检查的关注点、流程、结果、不合格项等，并结合案例对现场检查的常见问题如质量控制、工艺验证、设施维护等进行了深入剖析。高博士提示，基于预认证产品的目标市场，须充分考虑发展中国家的储存环境以及使用条件。

美国OTC产品的监管与市场

——机遇和挑战并存

课程主席：孟晓峰博士

美国Epic Pharma CEO

进军OTC国际市场的也是国际化的一种途径，制剂企业的产能结合原料药企业的供应能力为国内企业涉足美国OTC市场提供了良好的先天优势。孟晓峰博士具有丰富的OTC产品研发、国际申报注册和商业化经验，为同学们系统讲解了美国OTC产品的法规路径、开发注册、生产管控、市场开拓以及售后监管的全貌，并就中美两国OTC产品管理体系进行了对比。美国OTC产品有其特有的监管流程和销售模式，对法规和商业运作模式的理解和执行是国内企业的难点。

孟晓峰博士展示的美国OTC产品包装

基因和细胞治疗产品的监管考量

——新技术，新挑战

课程教授：王刚博士

上海君实生物高级副总裁兼首席质量官

亦弘商学院研究员

药品注册管理课程建设委员会委员

细胞和基因治疗是当前备受关注的创新技术，也是最具前景的生物医药发展方向。结合行业发展趋势，经过课程建设委员会的讨论，今年特别增设该部分。王刚博士从产品和监管两个方面概述了FDA 对基因和细胞治疗产品监管的相关要求，并结合国内现状探讨该领域的监管政策和面临的挑战。王博士提示，与FDA 基于风险的监管模式不同，目前国内的“双轨制”监管模式给细胞产品的监管带来很多不确定因素。基于细胞治疗产品的复杂性、风险性和制备工艺的特殊性，尤其应考虑产品的特殊风险，在临床试验的批准和实施阶段严格把关，确保产品的安全性。

同学们对新话题很感兴趣，积极提问中

云班会

——传递温暖和力量

注册管理三班的课程已完成三分之二，同学们即将于7月份迎来毕业，我们的热心班委已组织同学们开始了紧锣密鼓地毕业晚会筹备，期待毕业大戏精彩呈现！

云结业

——线上课程更要有仪式感

同学说