课堂 | 研发质量与申报质量——仿制药成功上市缺一不可

“以终为始，目标坚定才能高效；求真务实，法规通透方能长远。在行业形式相对严峻的今天，感谢亦弘老师给予的指点。”——同学说“仿制药的注册管理”作为“药品注册管理专业能力培养项目”的核心内容之一，共设“法规与市场”、“研发与申报”两个模块，涵盖仿制药全球注册的政策、法规、市场、技术要求、申报程序、资料要求等内容，旨在帮助注册人员系统构筑仿制药注册管理的知识体系与专业技能。2019年10月17-20日，注册管理三班的同学齐聚美丽的苏州独墅湖畔，亦享运动，弘文博学，共同完成了“研发与申报”模块的学习。能力培养项目

药品注册管理专业能力培养项目

模块四：仿制药的注册管理（2）— 研发与申报

2019/10/17-20 苏州

仿制药研发生产要求

课程主席：徐  坚  博士

广州一品红药业副总裁、研究院院长

“药品注册管理”课程建设委员会委员

亦弘商学院研究员

课程主席徐坚博士从申报资料CTD内容和ANDA审评要求，帮助同学们理解仿制药研发生产基本过程，系统讲解了处方前研究、处方研究、工艺优化和确认、产品放大、申报批生产的基本要求；并分析建立IVIVC的重要性，剖析了稳定性研究、BE研究的基本要求等。徐博士强调，仿制药的国际注册任重道远，不同国家和地区的技术要求各有异同；不仅要知其然，更要理解相应要求背后的考量，综合考虑国内外同步申报的市场价值和实施难度。课程之余，徐老师又和同学们分享交流了他多年来在工作中学习和总结的“重要的法则、定律及其启示”。初始十分微小的变化会引起结果的巨大差异，细节决定成败。作为医药人要及时总结经验教训，在开始就尽可能避免或减少这样的事发生。立即止损，不得有任何延误，不得存有任何侥幸。

中国仿制药药学申报资料要求

课程教授：霍秀敏 主任药师

原国家药品审评中心药学高级审评员

亦弘商学院课程教授

课程教授霍秀敏老师从中国仿制药注册监管及药学技术要求沿革、仿制药原料药和制剂的药学申报资料要求入手，使同学们了解我国仿制药注册监管政策的变迁，理清我国仿制药药学技术要求的发展，理解我国仿制药监管科学和风险的考量，熟悉国内外仿制药药学技术要求的差异，掌握CTD格式申报资料的撰写要求及需关注的问题。

美国仿制药ANDA申报详解

课程主席：王建英 老师

独立顾问上海安必生制药技术有限公司法规事务副总裁ANDA申报与资料撰写“申报资料不是由注册员“编写”的，它来自企业生产和质检部门， 反映了企业的管理体系，RA 仅是将其汇总和总结在ANDA里”课程主席王建英老师为同学们系统剖析了ANDA申报与资料撰写过程中可能遇到的各种典型问题的处理方法，比如：如何避免拒收（RTR）、如何理解制剂CTD申报资料中3.2.P的内容、如何解读SUPAC、CTD的结构如何划分以及申报资料撰写的关注点是什么等。通过课堂练习和真实案例剖析，引导同学们分析可能造成ANDA退审的原因、欧美CTD 异同，以及各种ANDA申报与资料撰写的实用技巧。

 仿制药标签和说明书

“Labeling内容是RA人员的必修课，虽琐碎繁杂，但责任重大！”

具有丰富申报实践经验的王老师通过实例讲解了仿制药标签说明书的制定原则及其变更、维护与管理程序，系统讲解FDA 对仿制药Labeling要求，令同学们掌握仿制药ANDA Labeling 的文件准备，从而提升Labeling文件制作技巧。eCTD及电子递交“eCTD ≠ 电子版CTD”“ICH分别有两套文件规定，CTD是以Module划分，而eCTD是以Granularity划分，eCTD是由XML结构串联而非旧式的PDF”。王老师特别提示同学们，eCTD申报的关键在于：

1. 遵循FDA对内容和格式的指导文件；

2. 熟悉有关的FDA指导和ICH文件；

3. 一次性到家，不要“缝缝补补”；

4. 提供建立产品规范的逻辑方法；

5.  提供产品研发的思路和试验历史；

6. 需要的话，添加示意图、注解，协助评审员理解产品和生产工艺；

7. 与DMF供应者保持良好工作关系，及时反馈。

与FDA的沟通交流申报产品不同，沟通方式也不同。王建英老师以新药NDA和仿制药ANDA为例，为大家讲解其中的区别。王老师强调：提高沟通效率，做到有效沟通，乃至ANDA成功快速获批的关键在于：一定要先踏实做好自身工作，确保申报资料的完整、准确、合规；学会换位思考，把事情做在前面。了解评审员关注什么？思考如何才能事半功倍地做好申报工作？如何及时圆满地回复审评问题？ANDA待审期间，申报者能主动做些什么？在充分了解和学习FDA的各种指南等信息资源的基础上，熟练掌握与FDA沟通交流的不同方式，理解其适用性，在模仿已有模板的基础上深刻理解沟通交流的关键。学员沙龙

医疗器械的注册

生活委员：朱 静 同学

深圳信立泰药业股份有限公司集团研究院药政事务部经理课堂之余，由生活委员朱静同学带来“医疗器械注册介绍”的学习沙龙，就医疗器械及其注册、药械组合产品、创新医疗器械申报等内容进行了分享，扩展了同学们的视野。
实地学习

走进Biobay, 走进博瑞

课程期间，同学们参观了Biobay的园区展厅，了解到这个坐拥500余家高新技术生物制药企业园区的概况，以及众多优秀创新企业的发展之路。在班长张丽同学（博瑞生物医药注册法规部经理）的精心组织下，同学们走进博瑞生物，开展实地学习交流。
亦享运动，弘文博学
金秋十月，药品注册三班与制造一班班委，共同组织大家在独墅湖畔举行了“联谊晨跑”活动（悦动 | 亦享运动，弘文博学）。一日难再晨，盛年不重来！奔跑吧，我的注册三班！同学说

• 赖群萍（浙江医药研究院研发质量管理办公室主任）：以终为始，目标坚定才能高效；求真务实，法规通透方能长远，在行业形式相对严峻的今天，感谢亦弘老师给予的指点。

• 朱静（深圳信立泰药业集团研究院药政事务部经理）：不知不觉，紧张而又充实的四天学习就结束了。四天来同学们紧跟三位老师的节奏，认真学习了药品研发、生产等的技术要求，掌握了申报资料撰写的要点，大大提升了自己仿制药注册申报的各项技能。同时在美丽的苏州，同学们还参加了独墅湖晨跑，参观了博瑞生物和Biobay等丰富多彩的活动，感谢亦弘各位老师的精心安排和辛勤付出。

• 高蓓（成都利尔药业有限公司研发部药学室主管）：对美国FDA ANDA的申报有了初步的轮廓，同时在一问一答中深入了解到一些具体细节。在以后从事相关工作时，帮助自己明确答案寻找途径，避免一些不必要的问题。

• 管丽娜（石药集团研发事业部注册部经理助理）：本次课程授课老师非常认真负责，让学员重温了药品研发的过程与研究重点及精髓，并将中、美注册申报及变更研究的法规讲解透彻，有利于我在日后的工作中从研究的科学性去理解注册要求的不同。

• 马园园（石药集团中奇制药注册部经理助理）：对美国仿制药申报的程序、要求等关注点，有了较为概念的认识。不同监管制度下的仿制药并无简单、明了的比较，药品是高效附加的产品，有共性也有不同产品的个性，需要我们注册人员更多的收集及积累、归纳、总结。

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