树人 | 临床研究管理专业能力培养项目第三期

一个优秀的临床管理者，就像一颗参天大树为企业药物研发及临床研究质量撑起一片绿荫。育人如培树，一批兼具临床研究管理能力和战略思维的行业领军者英才及未来的管理者，即将在亦弘破土而生。学院精心打造的第三个学位教育项目—“临床研究管理专业能力培养项目（在职硕士研究生课程）”，将围绕临床研究的科学管理，突出“管理”的主线，以科学与质量为核心，着力构建高水平临床研究管理的系统知识和专业技能，培养具备临床战略思维、规划实施和系统解决问题能力的高端人才。

如果用“培育者”形容我们的师资团队，那么精心打磨的课程大纲就好比营养丰富的“土壤”。下面，就跟随我们一起看看“临床研究管理”这个系统课程的“培养者”们以及给予养分的“土壤”吧！

在职硕士研究生课程

临床研究管理专业能力培养项目第三期

2019/9-2020/11（400学时）

北京/上海/苏州

>>>10个核心专业模块课程纲要<<<

（从事临床研究管理工作必备的专业知识体系）

模块1：临床研究管理导论

——从产品研发及生命周期理解临床研究管理的内涵和意义

课程主席： 

苏   岭 博士

沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长；

礼来亚洲基金风险合伙人；亦弘商学院研究员

牟   骅 博士

先声药业集团首席科学官兼研发总裁

课程纲要：

• 临床研究的概念、原理和发展

• 临床研究管理在产品研发中的作用、关键要素以及资源配置

• 临床试验开发流程、管理模式及质量体系

• 制药企业临床试验的策略、规划、组织与管理要素

• 药物临床研究规范与监管要求的发展、演变及趋势

• 案例分析与小组报告

模块2：临床研究的法规与伦理

——将法规意识、规范意识、质量意识和风险意识植入临床研究理念

课程主席：

洪明晃 教授

中山大学肿瘤医院临床研究部主任

苏   岭 博士

沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长；

礼来亚洲基金风险合伙人；亦弘商学院研究员

课程纲要：

• 临床试验相关法规及GCP的内涵与应用

• 伦理学原则及实践

• 伦理委员会的组成与运行

• 研究各方的法律责任和义务

• 医疗机构相关法规与管理模式

• 保险与赔付

• 案例分析与小组报告

模块3：目标产品概况（TPP）和

临床开发计划（CDP）的制定

——运用科学工具有效规划和决策临床开发路径

课程主席： 

徐   宁 博士

再鼎医药临床和法规事务执行副总裁沈阳药科大学兼职教授、亦弘商学院研究员

朱   煦 老师

Everest Medicines公司首席医学官

沈阳药科大学兼职教授

课程纲要：

• 临床开发的重要决策点及制定TPP和CDP的重要性与用途

• 目标产品概况（TPP）的制定方法与演练

• TPP在产品商务拓展中的运用

• 制定临床开发计划（CDP）的核心要素

• 早/晚期临床开发阶段CDP的重点考量及案例分析

• 主要市场国家临床注册监管要点及产品全球注册战略计划

• 案例分析与小组报告

模块4：临床研究中的试验设计与统计学

——科学合理的设计方案与数据分析方法呈现真实的研究结果

课程主席： 

马   政 博士

缔脉生物首席数据科学家，

耶鲁大学生物统计系兼职教授

王钧源 博士

葆元生物医药科技(杭州)有限公司 CEO

课程纲要：

• I-IV期临床研究的目标、设计要点、前期条件和结论要点

• 各种设计方案在各个研发阶段的功能

• 生物等效性试验设计专题

• 临床试验各阶段的生物统计学方法

• 临床试验的数据管理及数据标准

• 自适应设计及富集策略的设计要点及统计学方法

• 案例分析与小组报告

模块5：临床研究质量管理体系

——建立CQMS体系为临床研究质量保驾护航

课程主席： 

李庆红 老师

辉瑞（中国）研究开发有限公司

亚洲医学质量保证负责人

刘清月 老师

罗氏全球药品开发质量保证部亚洲地区负责人

课程纲要：

• 临床研究质量的内涵和管理体系概述

• 临床质量管理体系的框架、基础和要素

• 临床质量管理体系的管理及具体应用

• 欧美等国家现行的临床试验检查模式

• 我国监管机构的检查/核查的管理

• 企业迎检准备

• 案例分析与小组报告

模块6：临床研究方案和实施计划

——从管理视角提高对临床试验计划、组织、实施和风险把控的能力

课程主席：

朱   煦 老师

Everest Medicines公司首席医学官

沈阳药科大学兼职教授

徐   宁 博士

再鼎医药临床和法规事务执行副总裁

沈阳药科大学兼职教授、亦弘商学院研究员

课程纲要：

• 制定临床试验方案的设计考量、主要流程、及常见问题

• 临床试验团队的组建和管理计划

• 试验经费预算的制定原则与经费管理

• 临床试验筹备阶段的管理把控

• 核心试验管理计划的组成、制定原则及使用

• 试验的过程管理及风险管理

• 案例分析与小组报告

模块7：临床研究的实施与管理（1）

——临床试验的资源配置与启动准备

课程主席： 

刘   佳 老师

泰格医药海外业务部负责人

陈素勤 老师

迪哲（江苏）医药有限公司临床运营部负责人

课程纲要：

• 临床研究项目管理原则与方法

• 临床研究不同模式外包的策略与风险控制

• 临床试验相关合作方的选择、确定、签约与协调

• 临床试验经费、保险及合同管理

• 中心实验室的作用与监管

• 研究机构在临床研究中的职能

• 案例分析与小组报告

模块8：临床研究的实施与管理（2）

——临床试验实施的过程管理与风险控制

课程主席：

戴   欣 老师

武田亚洲研发中心临床运营负责人

陈   华 老师

原西安杨森研发质量保证亚太总监

课程纲要：

• 临床研究启动各项任务的实施与优化

• 受试者入组的难点及解决方案

• 临床研究监查计划的制定、实施（基于风险的监查管理模式）

• 研究原始资料、数据与研究药物的管理

• 临床研究数据库关闭及收尾

• 临床研究实施的绩效管理

• 稽查和核查后的质控管理（CAPA）

• 案例分析与小组报告

模块9：临床研究的安全与风险管理

——规划、监控、评估及有效沟通安全及警戒信号和数据

课程主席：

李   浩 博士

德泰迈医药科技有限公司创始人和董事长

课程纲要：

• 药物安全性报告及药物警戒的基本概念及法规要求

• 国际通用技术指南和主要监管机构的监管要求

• 药物安全及药物警戒人员和医学监查员在临床试验过程中药物安全和药物警戒的工作职责

• 安全性信息的收集、鉴定、评估与及时沟通

• 合作研发安全性协议中的责任和要素

• 药物警戒的稽查和核查要点及风险管理

• 案例分析与小组报告

模块10：临床研究相关专题与实践课

——不同研究方法在药物研发中的应用与知识体系的融会贯通

课程主席： 

苏   岭 博士

沈阳药科大学教授、药品监管科学研究所所长；

礼来亚洲基金风险合伙人；亦弘商学院研究员

陈素勤 老师

迪哲（江苏）医药有限公司临床运营部负责人

课程纲要：

• 专题1；研究者发起研究/第三方发起研究

• 专题2：观察性研究

• 专题3：登记研究

• 专题4：“真实世界”数据的应用与价值

• 实践课：不同治疗领域临床研究策略及系统考量

• 课程回顾与总结

>>>2个通识模块课程纲要<<< 

（提升个人综合管理能力和人文修养知识体系的课程）

模块11 通识课程（1）

——沟通管理/从技术到管理/生物统计学基础

模块12 通识课程（2）

——药物经济学/非财务人员的财务管理/项目管理

备注：

• 每个模块32学时4天，安排在每月第二或三周的周四-周日上课。

• 每个模块课程将由核心师资团队与学院一起邀请5-8名行业专家参与课堂授课。更多强劲师资介绍，敬请关注亦弘官网或微信平台信息。

课程申请

本项目计划招收35名学员，同时开放企业报名和个人申请，并有课程学习和学位申请等多种选择。招生面试工作火热进行中，抓紧抢占席位！

课程费用

158,000元/人，包括学费、午餐费、教材讲义费、口译及笔译费、文具费、其他相关材料费。2019年7月10日前提交申请并成功录取者减免8,000元。

关注“亦红包”奖励计划，享受更优惠价格。

申请硕士学位者，后续还需缴纳相关课程费及论文答辩费。

申请流程

提交申请→（电话）面试→专家审核→发送录取通知→缴纳学费→开学上课

特别提示1：已预报名的学员，请尽快按照申请流程递交资料；

特别提示2：面试已正式启动。

申请方式

登陆学院网页（www.yeehongedu.cn）点击课程，填写申请信息并提交。

电话：[phone]/832

邮箱：[e-mail]

点击阅读原文，立即报名！

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往期课堂：

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