同学说 | 中国仿制药发展之我见

Original Yeehongedu 沈阳药科大学亦弘商学院 2022-11-13

作者简介

朱静同学

深圳信立泰药业股份有限公司集团研究院

药政事务部注册经理

药品注册管理三班

生活委员

毕业于沈阳药科大学、北京中医药大学，2002年毕业后一直从事药品、医疗器械、保健食品的注册申报工作。

仿制药，顾名思义是指与原研药品在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。因此：仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。

仿制药的注册管理（1）—法规与市场

课程主席徐坚博士从不同从业人员（销售、生产、研发）对药品的关注点不同、国内外仿制药企业现状和未来、仿制药开发和监管等各个方面娓娓道来，为我们拉开了仿制药两部曲的序幕。同时对我们企业注册人员的素质，徐博士提出了更高的要求：首先，要有梦想，要和明白人在一起；其次，要懂规则，懂杠杆，要行动。注册人员不是简单的审核资料的工作，而是在产品立项时，通过检索信息，降低立项风险；在产品研发时，要指导合成、制剂、分析人员，把规则告诉他们；而且，要接受世界的不完美。最后，徐博士寄语我们：“为者常成、行者常至”，成功不是将来才有的，而是从决定去做的那一刻起，持续积累而成；选择正确的方向，即使目标还很遥远，但总能达到！

课程教授赵润华博士通过提问、小组讨论等形式将复杂、枯燥的“欧盟仿制药上市要求”讲得生动、活泼，同学们都非常踊跃参加各种讨论和发言。不知不觉中，同学们掌握了“欧盟药品的管理框架、制剂申报和审评流程、标签和BE试验的要求”等各项知识点。

课程主席孟晓峰博士把庞大的FDA机构和众多各种法律、法规、指南一一解读，让大家茅塞顿开。孟博士还通过小组报告的方式，将不同的课题分给五个小组，引导大家分别进行资料检索和信息收集，做成PPT进行汇报，很好地锻炼了大家的实际运用能力。

课程教授夏菁博士从美国律师的分类入手，分析了申报律师和诉讼律师的专业侧重点。同时对ANDA申请过程中专利挑战的概况和流程进行了详细的解读。夏博士总结，为了达到双赢的目的，实际上很多官司都走不到法庭那一步，一半以上的官司都是最后双方和解，要正确看待专利挑战。

具有丰富仿制药审评经验的杨建红老师带领大家回顾了2015年改革药品医疗器械审评审批制度以来关于仿制药的各项法规和制度，最后还带领大家探讨了仿制药审评审批改革的目的和新政下仿制药的注册策略，同学们受益匪浅。

国际仿制药市场的形势

美国是世界上制药业最发达的国家，也是世界上医药产品创新能力最强和专利保护做得最好的国家。截至2018年11月，美国仿制药的处方量在全部处方中占比85.5%，但仅占销售额的11.8%。仿制药以极小的开支解决了绝大多数临床用药需求。由于仿制药利润空间较小，对企业的经营能力要求较高，经过多年的竞争后，在成本、效率、销售、并购、法律等方面有优势的企业控制着绝大多数市场份额。

日本的药品价格由政府主导，与中国的情况有相似之处。目前，日本仿制药的发展已接近全部药品使用总量的80%，成为仿制药大国、强国。但十余年前，日本医药市场仿制药占比还很低。自2007年，日本出台多项激励仿制药使用的相关政策，通过出台药品流通和使用的政策，并积极在社会宣传仿制药的优势，促进仿制药使用，推动国内仿制药市场的发展，日本的仿制药使用比例逐年上升，从2007年的不足30%，提升至目前的接近80%。

印度尽管与中国一样，也是一个发展中大国，但在全球药品市场中，印度却是一个仿制药强国，是当今全球最大的仿制药生产基地之一。印度生产了全球20%的仿制药，且很多都是高端的仿制药，无论从技术层面还是从成本来看都有优势，那些通过美国FDA认证的仿制药，生产成本比美国低65%，比欧洲低50%。印度药企在美国市场表现良好，这与印度药企有能力更早获得FDA的批准有关。从历年FDA批准的仿制药数据看，印度药企获得一半左右的新获批仿制药，甚至抢得首仿。

中国仿制药企业的现状和出路

中国是化学仿制药大国，自建国以来，中国上市的新药绝大多数为仿制产品。据统计，截止到2017年底，中国有4000多家原料药和制剂生产企业，其中90%以上都是仿制药企业。近17万个药品批号中，95%以上都是仿制药。预计到2020年，中国仿制药市场规模将达到14116亿元。但中国并不是仿制药强国，长期以来，中国的仿制药生产一直处在低水平仿制和低利润混战当中，仿制药药效与原研药差距较大，导致中国患者倾向于使用原研药而不是仿制药。为提高中国仿制药的质量，自2015年开始，政府出台一系列促进创新药研发和仿制药质量提升的政策，国务院明确指出加快仿制药一致性评价。一致性评价使中国仿制药进入了一个新的发展时期。虽然中国仿制药企业与欧美、日本、印度等国家仿制药企业还有很大的差距。但是，中国仿制药改革的号角已经吹响了。

2019年9月24日，对于我们医药人来说，是几家欢喜几家愁! 国家组织药品集中采购和使用试点全国扩围产生拟中选结果公布，各种药品报价跌破地板价，医药圈哀鸿一片。但国家集中采购政策在降低药价，减轻患者负担，提高用药质量水平，推动仿制药改革等各方面是成功的。国家集采试点、降低中标药价格、倒逼同品原研药和仿制药降低价格、倒逼仿制药做一致性评价、控制未过一致性评价的仿制药。这将大大改变目前我国仿制药数量多但质量参差不齐的现状。随着“集采”在品种上和区域上的推广，国内仿制药高价的日子一去不复返，多数品种的价格将与美国最低价接轨。

降价是医保的主基调，跨国药企依靠原研药赚取高额利润的模式也正在改变，仿制药替代原研药使用是我们国家药品政策改革的明确方向。因此这就给了国内的仿制药企业很多的机会。

目前形势对中国仿制药企业的影响和出路：

仿制药企业被兼并重组，越来越少，可能由现在的4000多家，变成1000多家；
仿制药企业转型，由原来的销售研发两头大、生产中间小的哑铃型企业变成以精细化生产为主的企业，钱是靠生产中省出来的；
大量销售人员和仿制药研发人员将改行；
仿制药企业的品种将以适应症为主集中，加强产品的管线建设；
仿制药企业自己开发原料药，具有稳定的市场供应能力和控制能力；
做具有一定的技术含量和技术壁垒的高端仿制产品；
中国仿制药企业向国际制药企业转型，中美双报或中美欧三报，抢夺国际市场，尤其是抢夺新兴市场（一带一路沿线、非洲、拉丁美洲等发展中国家和地区）；
制剂生产地转移，在一些发展中国家建厂，将生产地址转移至劳动力成本更低的国家进行生产；
与国际大型药企合作开发，或成为跨国药企的授权仿制药伙伴，或并购国外制药企业等多条途径，进军国际市场。
加大创新投入，从仿制药企业逐渐成长为仿创结合、创新型的药企；或者多元化发展，积极拓展药品相关产业，如医疗器械、医疗服务、保健食品等市场。

中国仿制药企业在目前政策下应抓住机遇，积极应对，推动企业规模化、集约化和现代化发展。同时我们必须看到，目前的利好政策也给了曾经被制度、渠道困扰的外国仿制药企业同样的机会，中国这个世界第二大药品消费市场正在吸引着外资药企进军中国市场。这对我们国内仿制药企业是巨大的压力，也是不断提高、完善自我的动力，我国仿制药企业必须扬长避短、在战术和战略上做好规划与应对。

结语

中国市场大门已经打开，国际巨头的竞争已来！

现在的中国制药产业正处于最好的发展时代，谁能抓住机遇，优化生产销售环节、促进产业升级、加速资源整合、向国际市场进军，谁就能最后赢得仿制药市场这块大蛋糕。中国制药企业成为国际大型制药企业，成为世界排名前10的国际大型制药企业的路就在脚下。

数据来源：中国产业信息，亿欧，时代财经，新浪财经，上观，药融圈，医药魔方，国家食品药品监督管理局等

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