12月开学 | 药品制造管理专业能力培养项目第二期正在招生（更新版）

Yeehongedu 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

无论创新还是仿制，持续稳定的产品质量，降本增效的精细化管理，在“4+7”等一系列政策的催化下，越来越成为企业迫切需要真正解决的问题。从被动改变转为主动应对变化，需要企业进行及时部署和长远布局，加强专业型管理人才和团队的培养，全面提升质量管理，系统加强风险控制，在生产和质量管理全过程描绘好精谨细腻的“工笔画”，才能化挑战为机遇。

学院“药品制造管理专业能力培养项目”在一期教学经验的基础上落地生根、走向深入。强大的专业“匠师”团队，将继续以“质量源于设计和制造过程管理”为理念，以药品生产过程中的风险控制为核心，帮助学员拓展思维视角、构建系统知识、提升专业能力、分享最佳实践，从“专业与管理”两个维度，培养复合型药品制造管理者及未来行业的推动者。

怀匠心，践匠行，做匠人，助力中国药品制造，虚位以待！

学位教育项目

药品制造管理专业能力培养项目（第二期）

（约400学时，在职硕士研究生课程）

2019/12-2020/11

北京/上海/苏州

一流的课程设计 | 系统的课程方案

全面的学员获益 | 丰富的互动交流

持续优化

源于

更灵活的课程设置：10个专业模块采用必修和必选修的“8+2”模式，在完成8门必修模块的基础上，可选修学院其他三个学位项目的2个模块；
更完善的教学设计：基于首期的教学实践，更优化的内容衔接，更丰富的案例研讨，更实际的经验教训，更多元的学习资源；
更丰富的平台资源：基于学院优质的教学和研究资源，近距离接触博明课堂、亦弘大课堂、亦弘沙龙等，与不同专业领域的资深专家和精英学友深入交流与碰撞。

课程目标

源于

本课程拟培养具备良好的管理思维、组织实施和系统解决问题能力的药品生产管理和质量管理高端人才，具体包括：

规划决策能力：具备以宏观角度与风险控制的管理理念，在生产运营和质量控制过程中关键节点的决策能力，为公司规划与运营决策提供支持；
组织实施能力: 有能力领导、组织和实施跨部门生产资源的配置和协调，以推进合规的生产运营；能够建立有效的质量管理体系，控制风险，保证药品质量；
解决问题能力：熟悉药品生产相关领域的专业知识、法规体系和技术要求，理解工艺与质量要素，能够将系统的理论和认知落实到日常工作中，具备有效执行能力；同时提升持续学习和提高解决问题的能力。

课程目标聚焦化 | 课程设置全面化

课程学习系统化 | 课程流程优质化

“匠师”团队

源于

课程建设委员会

主任委员

辛强博士

药明生物首席质量官

原美国FDA驻华办副主任

亦弘商学院研究员

委员（兼课程主席，按姓氏笔画排序）

王刚博士

药明生物质量副总裁
原国家药品审评中心首席科学家
原美国FDA驻华办助理主任亦弘商学院研究员

申京建博士

北京世桥生物制药有限公司总裁

李鸿阳先生

诺华技术运营本地化工厂平台制药科学与技术部负责人/高级制药工程师

张华女士

IPEM教学顾问
原上海药品审评核查中心副主任

林丽红女士

浙江华海药业股份有限公司总经理助理
亦弘商学院研究员

课程主席（按姓氏笔画排序）

王董明先生

百济神州（苏州）生物科技有限公司中国质量运营执行总监

王社义博士

原美国诺华制药公司国家质量部总监

肖志坚先生

诺华制药大中国区质量负责人、执行总监

武亚峰先生

天俱时医药化工工程设计有限公司董事长

天俱时工程科技集团有限公司总裁

费坚先生

百特（中国）投资有限公司大中华区质量总监

特别感谢：CFDA有关专家及亦弘商学院研究员邵颖博士对课程建设给予的指导！

“匠师”团队结合一期班的教学经验和课程评估，紧密围绕学员获益，对课程大纲、教学内容、教学要求和师资匹配等进行优化改进，在巩固理论和专业知识的基础上，进一步突出案例教学和实践模拟在提升系统解决问题能力方面的提升；在课堂呈现方面，更加注重引导式、参与式教学，使学员在主动学习中把握知识精髓。

汇聚强大师资团队 | 构建系统知识体系

融合提升教学实践 | 延伸丰富交流平台

“匠士”同学

源于

平均年龄：37岁

平均工作年限：14年

中高层管理者比例：90%

本课程拟培养药品制造领域未来的管理者与领导者，招收学员应具备以下条件：

药品制造、质量管理、工程等领域中的中高层技术或管理人员；
药品监管机构相关管理人员；
对药品生产和质量管理有较强兴趣或有志于从事生产和质量管理工作者；
具备五年以上药品研发、生产或管理经验；
申请硕士学位人员须具相关专业的大学本科及以上学位。

单位获益

源于

通过选派企业骨干参加系统学习，助力提高企业生产效率和行业竞争力：

提升企业药品制造的规划、设计、实施与管理的能力；
全面提升企业药品制造与管理的体系构建能力；
全面提升企业药品生产过程控制与质量管理能力，有效控制风险，提高运营效率；
提升企业药品质量与品质，提高企业的品牌价值；
聚焦技术和管理两个维度，培养复合型生产与质量管理及未来的领导者；
增强企业对高潜力人才的凝聚力；
促进企业质量文化的良性健康发展。

学员获益

源于

通过本专业课程的系统学习和实践演练，学员将收获：

从宏观到微观系统掌握药品制造过程的决策节点与要素、风险管理的工具和方法，体验和学习支持企业高层决策的能力；
系统了解、熟悉药品生产与质量管理的专业知识体系，培养构建有效与规范的质量管理体系的能力；
全面掌握基于风险管理的药品生产与质量管理的操作规程；
与全球高端管理与专业人士深度交流，融入国际化视野与专业水准的师生团队和职业平台；
为持续学习提高及成功的职业发展奠定良好基础。

课程设置

专业专注通识通达

本项目为模块制课程，共计12个模块，包括10个专业模块和2个通识模块。每个模块32学时，约400学时。

模块	模块名称
专业课程
模块1	药品制造与质量管理
模块2	质量风险管理
模块3*	供应链质量管理
模块4	生产管理（1）：生产过程的质量管理
模块5	生产管理（2）：精益生产与统计学工艺控制
模块6	实验室管理
模块7	公用工程设备/设施管理
模块8	验证与确认
模块9*	数据和文件管理
模块10	检查与改进
通识课程
模块11	领导者公众演讲与魅力表达/从技术到管理/打造品牌领导力
模块12	药物经济学/非财务人员的财务管理/项目管理

其中，10个专业模块采用必修和必选修（以*标识）的“8+2”模式。在必选修模块，学员可以选修学院其他能力培养课程项目中的两个开放模块。

必选修模块包括（学员可根据课程时间自行选择）：

生物类似药的研发与管理：从立项到IND申报的系统过程与管理决策

生物新药的研发与管理：从候选物的发现确立到IND申报的系统过程与管理决策

临床研究质量管理体系

目标产品概况（TPP）与临床开发计划（CDP）的制定

创新药的注册管理（1）：研发理念与法规体系

创新药的注册管理（2）：国际注册战略

供应链质量管理

数据和文件管理

课程安排

博观

每个模块4天（32学时），需完成12个模块的学习；
每月集中学习4天，一般安排在每月第二或第三周的周四至周日；
授课地点为北京、苏州和上海。

有质量的亦弘课堂

博观

课程师资专业化

授课形式多样化

班级管理精细化

交流平台丰富化

同学说

博观

马哲（烟台东诚药业质量副总经理）：课程设计具有很强的系统性，涵盖了药品质量管理体系的全部要素。授课老师的授课能力很强，拥有丰富的经验、开放的心态，几位老师授课内容过渡自然，互相也有补充和完善。
欧阳昭权（福建广生堂生产副部长）：在“4+7”环境背景下，降本增效成为了企业迫切的需求，系统学习精益生产和统计学工艺控制的理论及实践要点，能帮助企业更科学有效地实现真正的降本增效。
何丽（四川科伦新都基地物流部长）：制药企业的供应链，除与其他行业一样的有效率和成本外，还有行业的特殊性，质量的管理也非常重要。此次课程各位老师讲解精彩，理论结合实际，从供应链理念、设计、实施、回顾，从供应商、制造商、分销商，最终到用户的全供应链过程中的关键质量控制点进行了讲解，非常好。
郑立柱（重庆药友生产部经理）：四天的培训，让我明白“管理”更重要的是要有“管理的心态”，然后运用“管理的术”才能得心应手、游刃有余、事半功倍。整个培训，通俗易懂，让人在轻松的氛围中学习和思考，实践与碰撞。
李胜强（武汉海特副总经理）：经过四天集中的学习，对无菌药品生产工艺风险点及控制措施有更深入、全面的理解和巩固，并对标欧盟和FDA最新要求，让我们看到不足之处，相信对今后的工作帮助非常之大。