课堂 | QC实验室的全方位管理
药品制造管理专业能力培养项目
模块六：实验室管理
2019/7/18-21 北京
“质量管理体系的有效实施需要正确的意识、有效的方法、良好的文化和保持持续改进。质量管理不仅需要做到合规更要追求高效的合规，这一切离不开良好的质量文化的建设和科学的组织管理机制。”药品制造管理一班的同学们在完成模块六“实验室管理”课程（2019年7月18-21日，北京）后如此感言。
什么是“工匠精神”？
——不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品
课程教授：叶存孝 高级工程师
青峰医药集团有限公司副总裁
叶存孝老师为同学们讲授了“质量管理和GMP”、“QC在药品全生命周期各阶段的重要作用”、“稳定性和OOS管理”三部分内容，带领同学们深入理解GMP和质量管理的关系，掌握QC 在合规性上的基本要求，提升稳定性试验方案规划和OOS分析调查能力。
课程期间，叶老师通过带领同学们进行游戏互动，来解释说明“为什么执行相同的GMP，会产生不同的结果”，既活跃了课堂气氛，又生动易懂。叶老师从理论、专业、技术、管理等多层次知识，结合亲身经历的实例分享授课，同学们受益匪浅。
只有在建立方法的过程中有效地控制方法变异，才能确保该方法良好的耐用性
课程教授：肖柏明 博士
南京柏贤医药科技有限公司总经理
江苏先声药业研究院技术顾问
肖柏明博士首先讲授了质量标准、分析方法及具有稳定性指示作用的分析方法的概念，通过分析方法验证、确认和转移的概念及使用范围，让同学们理解分析方法验证的内容及各性能参数的意义，学会分析和思考液相色谱方法在建立、验证和转移中易出现的问题，了解如何建立具有稳定性指示作用的分析方法。
实验室的设计、布局、验证、运行、管理缺一不可
课程教授：牛建功 老师
广州誉东健康制药有限公司副总经理
牛建功老师从管理者的角度为同学们讲授了十多个模块内容，从精益实验室设计和管理到实验室安全、组织、仪器设备、取样和样品及试剂管理，从文件管理到计算机验证，从质量标准的建立到各国数据的可靠性等，带领大家系统学习了与实验室管理相关的关键要素。不仅令同学们了解国内外实验室管理的先进管理经验和管理状况，掌握质量标准建立的一般原则、方法和步骤，并掌握实验室人员管理、技术管理、安全管理的一般技巧和能力。
浅谈医疗器械生产质量管理
组织委员：王 莉
卡尤迪生物科技宜兴有限公司副总经理
课堂之余，由王莉同学带来“浅谈医疗器械生产质量管理”的学习沙龙，分享医疗器械的行业特点、体系特点、人员要求、相关检查、核查经历等，为同学们拓展视野。
有效的信息沟通都包括哪些要素？由班委组织的“你说我画”活动，让同学们在紧张的学习中，体验了准确表达、用心聆听、思考质疑、澄清确定等在沟通中的重要作用。
张娟（江苏万邦生化医药集团QA经理）：通过4天实验室管理的学习，从质量管理理论到QC实验室日常、稳定性试验、分析方法验证，再到数据生命周期管理进行系统的学习，专家们通过从业10多年的自身案例，给予学员们众多启发及收获，如实验室的精益管理很值得思考及应用。
欧阳昭权（福建广生堂生产副部长）：质量管理体系的有效实施需要正确的意识、有效的方法、良好的文化和保持持续改进。质量管理不仅需要做到合规更要追求高效的合规，这一切离不开良好的质量文化的建设和科学的组织管理机制。
杨桦（江苏万邦医药科技有限公司质量经理）：药品质量控制是药品QbD的基础；做好药品质量工作不仅需要技术，还需要理念的持续坚持；对质量数据的决策不仅来源于符合科学逻辑，更需要对法规背景有更多的理解；此次课程将会带给我更多的帮助和思考。
周颖仪（兆科药业（广州）质量部副经理）：初次参加亦弘课程，作为入行不久的我来说，每一节课都让我对每一项工作的细节有了重新的认识，特别是肖博士的课程，提示了考虑问题的更多思路，联系学过的组织知识，分析问题和解决问题，受益匪浅。牛老师对实验室各方面的详细说明，叶老师对质量管理的深入浅出的讲解，都是难能可贵的课程。
王莉（卡尤迪生物科技宜兴有限公司副总经理）：见过大牛，才觉得分析化学是如此过瘾的一项工作。把问题分析到本质，解决的明明白白的，感觉案例听起来酣畅淋漓，牛老师日常工作中丰富、有效、简单的窍门，让人觉得非常有启发，感受到各位老师在检验领域深耕多年的深厚功底，并且仍然保持极高的工作热情和持续学习改进的精神，也深深激发自己的工作热情。
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匠人匠心 | 药品制造管理专业能力培养项目第二期正式启动招生面试
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