同学说 | 药物警戒：始作俑者VS保驾护航者
陈春会 同学
成都泽研生物技术有限公司临床部PM
临床研究管理三班个人学员
从2018年NMPA出台的局令第50号，要求研发期间产品实施药物警戒管理，提交年度安全性更新报告（DSUR）,提交个例安全报告（SUSAR），到NMPA局令第66号要求药物持有人必须对药品全生命周期，全链条承担全部的法律责任，且应建立健全药品不良反应监测体系，评估风险，提出改进措施；从2020年实施的新版《药品注册管理办法》，到新版《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》等一系列法规的出台，无一不把药物警戒工作提升到新的高度。
在没有参加课程之前，我机械的根据法规要求和规范，保障产品在研究期间能够符合国家法规对其管理的要求，甚至偶尔会觉得这增加了实际工作的负担。我常常思考，我是否真的了解法规的意义，了解什么是药物警戒，为什么要做药物警戒，药物警戒赋予产品的意义是什么？药物警戒工作应该做些什么？
药物警戒（Pharmacovigilance PV）是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动，贯穿产品研发、I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、上市后安全性管理，覆盖产品全生命周期，全链条活动。
药物警戒大咖李浩博士用数据向大家展示了药物警戒的重要性和必要性，据2010年phPMA记录：大约有50%的药物因药物安全性问题提前结束其生命周期，其中大于60%的药物止于I期临床研究，约20%止于II期临床研究，约30%止于III期临床研究。尽管药品完成临床研究，获得上市，也有大约12.5%因药物安全性问题被撤市。
课程主席李浩博士
近乎一半的产品或因罕见的、不可预见的不良反应的发生，或因比已知的ADR程度更重，或因有更为安全的药物治疗，或因危险的联合用药，或因采取措施后风险不易控制，或因影响人群广泛等，导致产品提前终止其生命周期，我作为一名药品研发人员，对此感到痛心疾首。
而药物警戒管理的意义就在于它高效的帮助产品持有者找到最大化治疗效益VS最小化使用风险的平衡点，它并非是为药品市场推广制造麻烦的“始作俑者”，而是护产品周全，实现产品最大价值化的“保驾护航者”。作为研发期间产品临床试验的参与者、临床项目实施的管理者，我更应该充分利用安全管理工具、药物警戒原则、安全管理法规，向患者、医护人员和公众及时提供药品的安全信息，促进药品安全有效的使用，从而真真正正的保护公众健康。
药物警戒科学是一门跨专业学科，需要持有人有效地整合公司内部和外部资源，构建密切合作、多方参与的药物警戒工作网络，以更好地进行药品安全风险监测和评估，履行持有人的法律责任，保障患者用药安全。因此，企业建立药物警戒管理体系不仅是法规的要求，更是每个企业实操的需要。
张轶菁老师从组织架构、人员分工到药物警戒质量管理和操作规程的建立，系统且充分地介绍药物警戒系统体系的建立和完善，并从实操层面帮助大家解决了体系运行过程中的各种困惑和难题，同时结合实际讲解了ICSR报告的要求、流程处理以及上报管理的操作方法。
李浩博士从临床试验风险管理体系建设，到DSUR/PSUR报告的撰写，从国内外法规分析到案例分享、实操分析，全方位的指导我们如何规划产品研究期间应该做的药物警戒工作内容，并且深入剖析这一过程中的难易点。
孟渊博士从药物安全信号识别、评估和沟通等多维度让我们初步了解了药品风险效益评估的意义。孟博士利用案例分析，一步一步的引导和帮助我们学习收集安全信号，进行Medra编码，多维度进行分析风险；在识别风险后，我们应当采取何种措施，以有效的控制风险，实现产品利益最大化。
王蔷老师重点讲解了上市后不良反应监测和药物警戒，通过案例分享，结合实操训练，帮助我们掌握建立药物警戒工作网络的关键，怎样收集医生、患者、药店、药师、随访护士、统计学家等多方信息，全面指导我们如何获批，辨别有效安全信号，针对安全信号可以从哪些维度提供风险控制措施，如何做到最大限度的保护使用者，为实现产品最大价值保驾护航。
四位资深专家深入浅出的讲解，不仅让我充分解惑，并深刻的认识到药物警戒的巨大意义，使得患者、医生、企业、产品得到保护，让各方利益最大化。
感谢学院提供的学习机会，让我系统全面的学习了药物警戒工作的意义和价值，也让我在未来工作开展过程中更加得心应手。药物警戒管理成为与药品质量管理并行的另一条线，为产品最大价值的实现保驾护航。
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