同学说丨用好TPP与CDP，为漫漫研发长路点亮一盏领航灯

作者简介

李贺军 同学

北京亦度正康健康科技有限公司

商务发展总监

临床研究管理三班学员

“夫未战而庙算胜者，得算多也；

未战而庙算不胜者，得算少也。

得算胜，少算不胜，而况于无算乎！”

——《孙子兵法》始计第一篇

“‘以终为始’思维是一种反向思维方式。就是从最终的结果出发，反向分析过程或原因，寻找关键因素或对策，采取相应策略，从而达成结果或解决问题。”

——知乎

包骏老师在教材中引述的《孙子兵法》始计第一篇以及《知乎》上面对于“以终为始”的解释讲出了TPP和CDP的精髓：“庙算”、“以终为始”。作为在CRO领域从事BD工作十余年的学员，见到很多国内研发企业在药品研发过程中缺乏规划，摸着石头过河，然而新药开发过程复杂且具有挑战性，同时有着高风险、高成本的特点，以“目标为导向（thinking from the end）”和“早期终止（kill early）”等理念尤显重要。

课程教授：包骏 博士

英派药业总裁/首席执行官

在模块3“目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定”课堂上，朱煦老师和徐宁博士为我们系统、清晰地讲述了TPP与CDP的概念与关系：TPP“Target Product Profile”，翻译成中文就是目标产品概况，TPP问的是“What？”；CDP“Clinical Development Plan”，指临床开发计划，是描述一个候选药物如何从首次在人体上试用到上市注册（甚至上市后）的蓝图，CDP需要明确解释开发每一个适应症的依据，并说明在某一特定市场注册上市的策略，CDP问的是“Why？How？When？Where？”。两者之间的关系简而言之：TPP是新药开发的明确目标，是制定CDP的基础；CDP是达到TPP所规划目标的线路图。

课程主席：朱煦 女士 Everest Medicines公司首席医学官 临床研究管理课程建设委员会委员

课程主席：徐宁 博士 再鼎医药临床与法规事务执行副总裁 亦弘商学院研究员 临床研究管理课程建设委员会委员

学习不是目的，学以致用才是我们的目标。我们可以围绕着“庙算”和“以终为始”两个角度去解决应用的问题。
首先，在研发早期就建立强有力且稳定的组织领导团队，做好“庙算”。通俗地讲，TPP就是一种以获批为目标，用产品说明书的概念形式体现开发计划的文件。在TPP制定的过程中需要CMC、临床医学、注册、市场、医保、外部客户、商务等多部门参与；同样，CDP是达到TPP所规划目标的线路图，CDP的制定和实施也需要跨部门合作，需要组建包含项目负责人、临床团队、注册、市场、商务等要素的临床开发团队。因此不论是TPP还是CDP，都需要有一个强有力的领导团队，组织架构合理的执行团队。领导团队要以科学数据为依据，制定动态的可调整的管理计划，做好“庙算”，在关键时刻可果断决策（go/no go）；同时使各部门系统、有序的协同工作，避免“各自为政”的局面。另一个方面，做好“以终为始”同样是在工作中用好TPP和CDP理念的关键。在项目开始阶段做好项目整体规划、确定清晰的目标，“Begin with the end in mind”，以目标为导向，管理配置好时间、人员和预算等各种资源，保证TPP和CDP能够有效运用，以最优的资源配置，服务好这个目标。有效运用TPP和CDP的必要性正如我们开车导航去一个目的地，TPP是我们要去的地方，CDP是导航地图上的路线。明确目的地，再加上地图，总能让我们更容易去选择最佳路线达成目标，或在预测堵车的时候果断选择no go。通过对TPP和CDP这两个有效工具学习，并在今后的工作中用活这两个科学工具，有效“庙算”、“以终为始”，无疑为我们的药品研发之路点亮一盏领航灯。

做一个有兼具深度和温度的BD！

加入“医药界的黄埔军校——亦弘商学院”学习三个月有余，有机会聆听多位制药界大师们的谆谆教诲，课堂上学到的知识使我在工作中得到了实实在在的提升，而且与志同道合的同学成为挚友，使我更加享受和珍惜在亦弘上课的时光！“不忘初心，方得始终”，愿我们伴随亦弘的课堂，在成长的道路上一起共勉！学员企业简介北京亦度正康健康科技有限公司是国内领先的药品研发综合外包服务提供商，致力于为客户提供从立项评估、研究开发、注册管理、临床试验到上市后研究的全生命周期服务。总部位于北京，以点带面，覆盖了国内临床研究业务的主流区域。亦度正康拥有经验丰富的专业团队，依靠专业的知识、认真负责的态度、及时高效的工作模式为客户提供高质量的注册及临床研究服务。

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