沙龙干货 | 新药临床试验期间药物警戒问题相关讨论（Ⅰ）
NO.28
YEEHONG SALON
2021年7月14日上午，亦弘商学院第28期“新药临床试验期间药物警戒问题相关讨论”线上免费沙龙成功举办，药物警戒领域资深专家及业界同仁参加了本期沙龙。
本期沙龙在左晓春女士（亦弘商学院研究员，新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究课题负责人）的主持下顺利召开。
智会静女士（长春金赛药业有限责任公司药物安全总监，亦弘青年研究学者）做了题为“临床试验期间药物警戒相关工作考量”的主旨汇报，汇报内容分为两部分：（1）亦弘商学院组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题的研究内容及成果分享；（2）在课题成果的基础上，对国家药监局新发布的《药物警戒质量管理规范》公告（2021年 第65号）（以下简称GVP，Good pharmacovigilance practices）的思考和解读。
1.“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究内容及成果
本课题自2019年5月开题，到2021年1月结题。课题研究正值我国药品监管进入深度改革时期，行业开始从仿制药向创新药转型。同时，随着我国加入ICH，也面临着全球新药同步研发的机遇和挑战。在这种历史条件下，我国新药临床试验期间安全性监测和风险控制还存在方法和技术上的不足，这不利于我国新药研发及其全球化发展。在此背景下，亦弘商学院组织开展了“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题，为促进我国新药研发和药品科学监管提出建议。
2. 对新出台GVP的思考和解读
智会静女士围绕新出台的GVP，对临床试验期间药物警戒体系涉及的申办者的主体责任、药物警戒体系的建设、安全性信息报告与监测、风险评估及控制、药物警戒计划与风险管理计划进行了深入的分析和解读。
（1）申办者主体责任
新版GVP第一百一十六条和第一百二十二条明确提出申办者的主体责任，该主体责任强调的是临床试验期间保护受试者安全并进行风险管理的责任。此外，临床试验期间众多的参与方，如研究机构、伦理委员会、委托机构及监管部门等也应当在受试者保护方面承担相应的责任，申办方应当与相关方建立沟通协调机制，整合资源和信息，让各参与方共同发挥保障受试者权益的作用。
（2）药物警戒体系的建设
智会静女士从药物警戒的机构、人员、制度、和资源四个角度分析建立药物警戒体系需要考虑的要素，并强调“以人为本”的药物警戒体系建设理念。我国新药研发和药物警戒体系的快速发展与我国药物警戒人才储备不足的矛盾比较显著，整个行业需要高度重视人才培养，并在过渡阶段充分利用外部资源建立自己的药物警戒体系。此外，根据新版GVP要求，企业应当组建药品安全委员会，负责统筹药品风险重大事项的研判、处置和决策等。
（3）安全性信息报告与监测
安全性信息报告与监测，包括安全性信息的收集、评估、报告、监测和定期报告在我国的实践已比较成熟，但在特殊关注的不良事件的判定、病例评估中的预期性和相关性判断方面还存在一定困惑。
（4）风险评估及控制
临床试验期间风险评估与控制是保护受试者最有力的措施。风险评估贯穿整个临床试验期间，临床试验设计中安全性指标的设定、研究机构和团队的选择及培训、与研究机构及监管部门的及时沟通等对风险的评估和控制非常重要。临床试验期间出现重大安全性问题或安全风险时，根据问题严重程度采取临床试验方案的调整、暂停和终止临床试验的控制措施。
（5）药物警戒计划与风险管理计划
GVP第九十六条、第九十七条、第九十八条要求企业对上市后药品建立药物警戒计划，对上市后的药品实施常规药物警戒活动（不良反应报告收集和跟进、信号检测和分析、加速报告、定期安全报告）和额外药物警戒活动（主动监测、流行病学研究、临床试验、非临床研究），并在完成上述药物警戒活动的基础上，采取措施使药品风险最小化，最大程度保护受试者权益。值得重视的是，药物警戒计划和风险管理计划落在纸面的工作比较容易完成，如何让这些措施真正落地，使患者切实受益，才是企业需要认真思考的问题。
智会静女士最终强调，药物警戒进程贯穿于整个产品生命周期，其发展基于监管科学和新药研发的共同推动，保护患者安全是药物警戒工作的出发点和最终目的，社会共治合作共赢是最有利的药物警戒方法和工具。
以上为本期沙龙的精彩汇报，后续我们将推出本期沙龙四个主题讨论的结果以及现场答疑的情况，包括读者关注的话题，敬请期待！
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