沙龙干货 | 新药专利有效期补偿及专利链接制度实施（I）

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2021年7月30日上午，亦弘商学院第29期“新药专利有效期补偿及专利链接制度实施”线上免费沙龙成功举办，药品专利领域的资深专家及业界同仁参加了本期沙龙。

本期沙龙在耿文军女士（正大天晴药业集团股份有限公司副总裁，亦弘商学院课程教授）的主持下顺利召开。

耿文军女士结合我国第四次修订的《专利法》和最近发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称 “《办法》”），围绕“药品专利纠纷早期解决机制”和“药品专利权期限补偿制度”两个主题进行主旨报告。报告内容主要包括：药品专利纠纷早期解决机制的内容和特点、药品专利期限补偿制度概况、药品专利纠纷早期解决机制和药品专利权期限补偿制度中值得关注的问题。

一、药品专利纠纷早期解决机制

很长时间以来，药品行政审批过程中一直存在药品专利纠纷的问题。为促进仿制药企、专利药企和社会公众之间的利益平衡，美国最早建立了专利链接制度，即仿制药上市审批与相关新药专利是否有效的审查挂钩，以避免可能的专利侵权。在此基础上，我国也建立了药品专利纠纷早期解决机制。

结合《办法》，报告从药品专利纠纷早期解决机制的法规体系、专利信息登记平台的使用、专利声明的分类、专利纠纷解决的流程、专利挑战成功的市场独占期、中美专利纠纷解决机制的差异等进行深度解析。

二、药品专利期限补偿制度概况

药品专利期限补偿制度是为补偿新药上市审评审批占用的时间而建立的。报告人结合新通过的《专利法》对专利补偿期限的计算方法进行了详细介绍。

三、值得关注的问题

由于《办法》颁布不久，行业对《办法》的实施路径还存在一些疑问，报告人就登记专利信息、仿制药市场独占期、同一药品具有多个适应症、专利期限补偿制度中新药的定义和补偿期限计算方法等问题与参会专家进行探讨。

本次沙龙设有讨论和答疑环节，下期将为大家分享与会专家在主题讨论环节的观点和解答，并揭晓现场答疑的情况，敬请期待！

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