英国启动Moderna新冠候选mRNA疫苗的滚动审查程序丨医麦猛爆料

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2020年10月28日/医麦客新闻 eMedClub News/--随着新冠疫苗逐渐进入后期阶段，社会的关注点开始向何时能够向大众提供使用偏移。Moderna公司的新冠病毒候选疫苗mRNA-1273是目前进展最快的新冠候选疫苗项目之一。该公司近日（2020年10月27日）宣布，英国药品和保健品监管局（MHRA）启动了mRNA-1273的滚动审查程序。

该候选疫苗符合MHRA严格的安全性、有效性和质量标准，这一程序的启动能够让MHRA对Moderna提交的信息进行独立的评估，在不断接受候选疫苗更新的信息的同时，也能大大缩短疫苗获批的时间。

“我们感谢能够与全球各地监管机构合作至今，以及MHRA为解决这一持续的公共卫生紧急状况而启用滚动审查程序。” Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，“这也是努力为英国公民尽可能提供安全有效疫苗的一个很好的证明。”

值得一提的是，10月14日，欧洲药品管理局（EMA）已书面确认，mRNA-1273符合提交欧盟市场销售许可申请的资格。同时，Moderna已经向加拿大卫生部提交了mRNA-1273的滚动申请。此外，Moderna公司表示，预计将于12月向FDA提交mRNA-1273的紧急使用授权（EUA）。

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积极的I期研究数据

MHRA接受滚动审查的决定是基于今年早些时候公布的、mRNA-1273在I期临床研究中积极的中期分析结果。该结果发表于New England Journal of Medicine（NEJM）杂志。

▲ 图片来源：NEJM

这项结果显示，mRNA-1273在所有年龄段的人群中普遍耐受良好，并能够引起对SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）快速而强烈的免疫应答。在所有18-55岁可评估的健康成人受试者中均观察到高抗体滴度，中和抗体几何平均滴度（GMT）水平甚至高于大多数COVID-19康复患者。

此外，在57天的观察期内没有发生严重不良事件，研究中出现的不良事件（AEs）一般为一次性事件。

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大规模的III期研究

目前，Moderna正在进行mRNA-1273的随机、安慰剂对照、III期试验COVE。近日（2020年10月22日），COVE研究完成了30,000名18岁及以上成人受试者的招募，大多数受试者已接受第二剂给药。

▲ 图片来源：modernatx.com

根据研究方案，受试者分别在第1天和第29天接受安慰剂/100 µg剂量水平的mRNA-1273。这项研究的主要终点旨在确定mRNA-1273预防COVID-19的有效性，并评估其2剂次接种方案的安全性和反应原性。

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参考资料：

1.https://www.modernatx.com/sites/default/files/mRNA-1273-P301-Protocol.pdf

2.https://www.biospace.com/article/releases/uk-medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency-begins-rolling-review-of-moderna-s-mrna-vaccine-against-covid-19-mrna-1273-/

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