100%产生中和抗体，且滴度高于康复者！Moderna新冠mRNA疫苗1期临床安全有效丨医麦猛爆料

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2020年7月16日/医麦客新闻 eMedClub News/--Moderna是一家临床阶段的生物技术公司，致力于RNA疗法的开发，是mRNA治疗剂和疫苗的先驱，旨在为患者创造新一代的转化药物。自2020年新冠病毒疫情爆发以来，该公司与美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）一直合作着手于新冠疫苗的研发和临床试验，开发了一款mRNA疫苗（mRNA-1273）。今日，Moderna公布了该疫苗1期试验安全而有效的临床中期结果，在《新英格兰医学杂志》发表。

结果显示，所有受试者中均观察到了针对新冠病毒的中和抗体，并且在100µg剂量组中，受试者的中和抗体几何平均滴度（GMT）高于康复患者血清中的GMT。这一剂量将被选为在接下来进行的3期临床试验中使用的疫苗剂量。

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强大的中和抗体免疫反应

早在5月20日，Moderna就曾公布该疫苗的1期中期阳性数据。结果显示，所有受试者在第一次接种后15天内均产生抗体。中低剂量组（100μg和25μg）的8个初始受试者中诱导出的中和抗体滴度水平达到或超过恢复期血清（COVID-19）康复者血清的中和抗体滴度。不良反应在可接受范围内。

此次中期临床试验数据主要是对45位18-55岁的健康成人受试者，每间隔28天进行一次mRNA-1273接种，总计接种2次，试验观察期为57天；45位受试者分为三个剂量组（每组15位）进行接种，剂量水平分别为25、100、250µg，然后在接种期间对受试者产生的中和抗体水平进行评估（最终进行评估的为42位参与者）。

为了比较参与者的免疫反应与SARS-CoV-2感染诱导的免疫反应，试验还测试了41个新冠病毒感染者恢复期的血清标本。该测定在NIAID疫苗研究中心和范德比尔特大学医学中心进行。

试验评估结果显示，首次接种后，更高剂量组的抗体反应更高，第29天GMT分别为25μg组40227；100μg组109209；250μg组中为213526。在第二次接种后，GMT增加，第57天分别为25μg组299751；100μg组782719；250μg1192154。

▲45位参与者和康复者血清标本中对mRNA-1273的几何平均体液免疫原性测定反应。（图片来源：参考2）

从图中可以发现，两次接种后，mRNA-1273引发了强大的中和抗体免疫反应；在100µg剂量下，受试者的GMT是参比康复患者血清（n=3）中观察到水平的4.1倍。此外，从25µg和100µg剂量水平之间的GMT中可以看到明显的剂量反应，在250µg剂量下几乎没有额外的增加。

在安全性方面，mRNA-1273通常是安全且耐受性良好的，在57天的观察期内没有发生严重不良事件；且不良事件（AEs）一般为一次性事件。

初次接种疫苗后，在25μg组33％（5/15）、100μg组67％（10/15）和250μg组53％（8/15）的患者报告了引起全身性不良事件，严重程度均为轻度或中度。第二次疫苗接种后，25μg组54％（7/13）、100μg组的所有（15位）以及250μg组的所有（14位）患者报告了不良事件，其中250μg组21％（3/14）报告一项或多项严重事件。另外，100μg剂量组的第二次接种后，最常见的全身性不良事件是疲劳（80％），畏寒（80％），头痛（60％）和肌痛（53％），所有这些都是短暂的，轻度或中度的。在100µg剂量下，最常见的局部不良事件是注射部位的疼痛（100％），这种疼痛也是短暂的，轻度或中度。

针对mRNA-1273的后续计划

目前，研究人员正在对mRNA-1273进行免疫反应持久性的评估，接下来将对第二次接种疫苗的受试者进行一年的随访，并在此期间进行定期采血。另外，还将另外增加7组受试者的试验评估，分别为：一个成人组（年龄18-55，剂量50μg，N=15）；三个中老年组（年龄56-70，剂量25μg/50μg/100μg，N=30）；三个老年组（年龄71岁以上，剂量25μg/50μg/100μg，N=30）。鉴于中老年人和老年人中COVID-19的发病率和死亡率增加，因此需要有更多证据证明该疫苗具有保护这一人群的潜力。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel先生说：“这些积极的1期数据令人鼓舞，代表着我们的候选疫苗mRNA-1273临床开发向前迈出了重要的一步。Moderna团队本月将继续专注于启动我们的3期研究，如果成功的话，将提交生物制品许可申请。我们致力于尽可能快速和安全地推进mRNA-1273的临床开发，同时投资扩大生产规模，以便帮助解决这一全球卫生紧急情况。”

5月29日，该疗法2期临床试验的每个年龄组的首批参与者接受了注射，目前还未公布数据。Moderna公司预计将在7月27日展开该疗法的3期临床，使用的接种剂量为100µg，预计这一临床试验将招募3万名参与者。

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参考资料：

1.https://www.businesswire.com/news/home/20200714006042/en

2.https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2022483

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