CureVac的mRNA新冠疫苗进入关键IIb/III期试验丨医麦猛爆料
2020年12月15日/医麦客新闻 eMedClub News/--目前，世界大多数的目光都聚焦在辉瑞BioNTech合作的mRNA疫苗、Moderna的mRNA疫苗上，但全球范围内仍有许多公司正在开发mRNA新冠候选疫苗，正如德国的CureVac公司。
事实上，在今年2月份，CureVac公司就宣布获得了流行病防范创新联盟 (the Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, CEPI)的支持，合作开发一种针对新冠病毒的疫苗。
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值得一提是，由于CureVac公司当时的积极成果，传闻美国特朗普政府有意斥资10亿美元收购德国CureVac公司，专门为美国研制疫苗。但是后来CureVac公司声称该事从未发生过，目前CureVac放弃了在美国供应疫苗的计划。
随着另外两款mRNA疫苗已经踏上寻求监管部门批准的道路，CureVac公司的mRNA候选疫苗CVnCoV还在按照自己的发展规划进行。近日，CureVac公司宣布，首位志愿者已经参加了CVnCoV的关键IIb/III期试验HERALD。
CureVac公司的新冠候选疫苗CVnCoV与BioNTech和Moderna采用的是相似的技术，是一种经过优化的、未经化学修饰的mRNA，可编码新冠病毒和细胞膜融合前稳定的全长刺突蛋白（S蛋白）。与BioNTech疫苗需求零下70摄氏度（-70℃）的储存环境不同，CVnCoV可以在标准冰箱温度下保存约三个月。
早期研究表明，CVnCoV在所有剂量下均拥有良好的耐受性，并能够引起强烈的抗体反应以及T细胞活化的最初现象，免疫反应与在新冠肺炎康复患者中观察到的一致。
HERALD试验的疫苗剂量为12毫克，将在欧洲和拉丁美洲招募35,000多名志愿者。HERALD试验将从IIb期开始，预计将直接合并到III期功效部分。≥18岁的参与者将接受两种剂量的疫苗或安慰剂。
HERALD试验旨在评估CVnCoV的安全性，包括该疫苗在从未感染新冠病毒的人群中的预防能力，以及预防中至重度的新冠肺炎。CureVac公司将进行为期一年的延期研究，对受试者进行一年的监测。
CureVac首席执行官Franz-Werner Haas表示：“随着键IIb/III期试验的开始，我们的候选疫苗CVnCoV达到了另一个重要的开发里程碑。迄今为止获得临床安全性和免疫原性数据看起来非常有希望，我们希望该试验将继续证明mRNA技术和我们的疫苗能够预防新冠肺炎，并对解决这种流行性疾病提供帮助。”
相对于BioNTech和Moderna，CureVac公司的疫苗开发速度稍慢，但是在全球大流行的背景下，疫苗生产也需要一定的时间实现全球供应，CureVac公司也有望在2021年为全球疫苗需求提供帮助。
目前，CureVac公司尚未与大型制药公司合作开发新冠候选疫苗，并表示希望能够在2021年生产多达3亿剂疫苗，在2022年生产4.5亿疫苗。
mRNA疫苗分发情况
辉瑞和BioNTech合作的mRNA疫苗BNT162b2目前已经在英国、加拿大和美国获得批准，此前外媒报道了90岁的Margaret Keenan成为英国首位接受BNT162b2的接种者。此外，欧洲药品管理局（EMA）和其他监管机构仍在对该疫苗进行评估。
2020年3月13日，复星医药和BioNTech签署合作协议，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。据报道，目前BNT162b2正在中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验。
Moderna的候选疫苗mRNA-1273也已经向美国FDA提交紧急使用授权申请，将由美国FDA的疫苗咨询委员会进行评估，如果顺利的话，mRNA-1273将于本周五或周六获得紧急使用授权。
参考资料：
1.https://www.biospace.com/article/germany-s-curevac-initiates-covid-19-vaccine-phase-iib-iii-trial/