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全球第三款CAR-T疗法在欧盟获批上市丨医麦猛爆料

江江 医麦客News 2021-04-01

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2020年12月17日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日, Gilead(吉利德)旗下的Kite公司的CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus™(KTE-X19)欧盟获得了有条件上市许可,用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(r/r MCL)。



这款CAR-T疗法于今年7月24日在美国获FDA加速批准上市,成为全球首个并且是唯一一个获批治疗MCL的CAR-T细胞治疗产品2020年10月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布一份积极审查意见,建议有条件批准Gilead/Kite的CAR-T产品Tecartus。此次在欧盟的正式获批也让Kite公司成为欧洲首个获批多种细胞疗法的公司。


ZUMA-2关键试验



Tecartus此次有条件批准上市基于一项跨国、单臂、开放标签ZUMA-2关键试验的支持,该研究招募了74名成年r/r MCL患者,为71例患者成功制造了Tecartus,68名患者接受了治疗,这些患者往接受了含蒽环或苯达莫司汀的化疗、抗CD20抗体治疗和BTK抑制剂治疗



套细胞淋巴瘤(MCL)是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤,发生于淋巴结的“套细胞区”,主要发生于60岁以上的男性。r/r MCL患者在接受两种或多种系统治疗(包括BTK抑制剂)后预后较差,中位总生存期为6-10个月。在欧洲,估计每年至少有7400人被诊断为套细胞淋巴瘤。


Tecartus是一种自体、抗CD19-CAR T细胞疗法。Tecartus的规格为用于静脉输注的细胞悬液,采用了XLP™制造工艺,包括T细胞筛选和淋巴细胞富集,对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤,淋巴细胞富集是一个必要步骤。由于认识到Tecartus有可能使严重未满足医疗需求的患者受益,EMA此前就授予了Tecartus优先药物(PRIME)称号。


根据独立放射学审查委员会(Independent Radiologic Review Committee)对ZUMA-2试验中单次输注Tecartus后进行的评估显示,总缓解率(ORR)为93%67%的患者达到完全缓解(CR)。在安全性分析中,分别有15%和33%的患者观察到3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性事件。


在欧洲,有条件上市许可最初有效期为一年,但在提交和评估额外的确认数据后,可以延长或转换为无条件上市许可。


伦敦的Barts和伦敦NHS信托基金会的血液顾问和医学肿瘤学家John G. Gribben教授表示:“套细胞淋巴瘤患者在接受初始治疗后病情有进展,在治疗方面仍存在很大差距。这是首个用于r/r MCL的细胞疗法,他们经过至少两种系统疗法(包括BTK抑制剂),为欧洲患者提供了一个重要的选择。”


参考资料:

1.https://www.biospace.com/article/releases/kite-s-tecartus-kte-x19-granted-conditional-marketing-authorization-for-the-treatment-of-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma-in-europe-/

2.https://www.biospace.com/article/releases/european-chmp-adopts-positive-opinion-for-kite-s-kte-x19-for-the-treatment-of-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma/


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