Moderna的新冠疫苗有望于周五获批，mRNA新冠疫苗加速上市丨医麦猛爆料

2020年12月16日/医麦客新闻 eMedClub News/--昨日，辉瑞/BioNTech合作的mRNA疫苗BNT162b2在美国进行首例接种，一位重症监护室护士Sandra Lindsay接种了美国第一支新冠病毒疫苗。

美国约翰斯·霍普金斯大学14日发布的新冠疫情最新统计数据显示，美国死亡病例超过30万例。美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准辉瑞/BioNTech合作的新冠疫苗的紧急使用，标志着美国疫情的重要拐点。

BNT162b2目前已经在英国、加拿大和美国等国家获得批准，此前外媒报道了90岁的Margaret Keenan成为英国首位接受BNT162b2的接种者。此外，欧洲药品管理局（EMA）和其他监管机构仍在对该疫苗进行评估。

据美联社16日消息，欧洲药品管理局（EMA）当地时间周二宣布，将辉瑞/BioNTech新冠疫苗的批准审核会议提前至12月21日。

欧洲药管局表示，“开展大量的工作以及从研发方获取了额外资料之后，将于12月21日召开药品委员会会议，就该疫苗有条件上市做决定。”

2020年3月13日，复星医药和BioNTech签署合作协议，复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴，共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。据报道，目前BNT162b2正在中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验。

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BioNTech的获批步伐引起了大众对同样开发mRNA疫苗的Moderna的关注。据悉，美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会将于2020年12月17日举行会议，评估Moderna提交的新冠候选疫苗mRNA-1273的紧急使用授权申请。

基于BioNTech mRNA疫苗的获批，大众对Moderna获批的期待很大，毕竟二者同属mRNA疫苗。另外，辉瑞/BioNTech目前并不能完全满足美国民众对疫苗的需求。如果一切顺利的话，mRNA-1273将于周五获批，疫苗将于12月21日获更早开始接种。

2020年12月3日，美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）公布Moderna新冠疫苗mRNA-1273的最新研究数据，结果显示，在接种疫苗三个月后，接种者体内的新冠中和抗体仍然维持在较高水平结果。

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2020年11月30日，Moderna公布了mRNA-1273疫苗Ⅲ期COVE研究的主要功效分析结果，数据分析表明该疫苗的有效率为94.1％，对COVID-19重症的有效性为100%。

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据悉，该公司已经向欧洲药品管理局(EMA)申请有条件的营销授权（CMA），在EMA（欧洲）、加拿大、瑞士、英国、以色列和新加坡启动了滚动审查程序，并打算向世界卫生组织(WHO)寻求资格预审（PQ）和/或紧急使用清单（EUL）。

Moderna表示，该公司今年年底可以提供2000万剂疫苗可供1000万人使用，到2021年应该能够生产5亿至10亿剂。

与此同时，全球mRNA疫苗三巨头之一的德国CureVac公司也于近日宣布，首位志愿者已经参加了CVnCoV的关键IIb/III期试验HERALD。

CureVac公司的新冠候选疫苗CVnCoV与BioNTech和Moderna采用的是相似的技术，是一种经过优化的、未经化学修饰的mRNA，可编码新冠病毒和细胞膜融合前稳定的全长刺突蛋白（S蛋白）。同时，与BioNTech疫苗需求零下70摄氏度（-70℃）的储存环境不同，CVnCoV可以在标准冰箱温度下保存约三个月。

早期研究表明，CVnCoV在所有剂量下均拥有良好的耐受性，并能够引起强烈的抗体反应以及T细胞活化的最初现象，免疫反应与在新冠肺炎康复患者中观察到的一致。

目前CureVac放弃了在美国供应疫苗的计划，并表示希望能够在2021年生产多达3亿剂疫苗，在2022年生产4.5亿剂。

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参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/all-eyes-shift-to-moderna-with-upcoming-covid-19-vaccine-authorization/

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