这款CAR-T上市未满一年申报第二个适应症！吉利德/Kite即将公布Tecartus针对ALL的临床数据丨医麦猛爆料

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2021年4月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日（2021年4月1日），吉利德（Gilead）旗下Kite公司向美国FDA递交CD19 CAR-T细胞疗法Tecartus®补充生物制剂许可证申请，用于治疗复发或难治急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。补充生物制剂许可证申请获得1/2期临床试验ZUMA-3试验积极数据的支持，这些数据将在即将召开的科学大会上公布。

2017年，FDA授予Tecartus治疗复发或难治性成人前体B细胞ALL的突破性治疗称号。

Tecartus已于2020年7月24日获FDA加速批准上市，治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。

Kite临床开发全球主管Frank Neumann博士表示：“Tecartus已经开始改变许多复发或难治性MCL患者的未来，我们对成年复发或难治性ALL患者的数据感到鼓舞，因为这些患者使用一般治疗药物后的生存率很低。我们正在与FDA密切合作，以扩大我们的应用范围，并将CAR-T的益处带给患有难治白血病的患者。”

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全球商业化CAR-T产品队列

2017年8月，FDA批准诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel，tisa-cel）上市，用于治疗难治或至少接受二线方案治疗后复发的B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。自此，全球首款获得批准的CAR-T细胞产品诞生了。2018年，美国FDA再次批准了Kymriah的第二适应症，复发或难治性大B细胞淋巴瘤。

2017年10月，吉利德/Kite的CAR-T产品Yescarta（axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）获得美国FDA批准，用于复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治疗。

2020年7月，吉利德/Kite的CAR-T产品Tecartus（brexucabtagene autoleucel，原名KTE-X19）获得美国FDA批准，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。新闻稿指出，这是首款获批治疗MCL的CAR-T疗法。这也让Kite公司成为首个拥有多款获批CAR-T疗法的公司。

2021年2月，BMS的CAR-T细胞产品Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）获得美国FDA批准，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。

2021年3月，BMS/蓝鸟的CAR-T细胞产品Abecma（idecabtagene vicleucel，ide-cel）获得美国FDA批准，用于治疗接受过四种以上前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成年患者。这是首款获得美国FDA批准的BCMA靶向CAR-T细胞治疗产品。

以上是已经获得FDA批准的五款CAR-T细胞。事实上，在全球范围内，不少其他国家/地区都已经批准了CAR-T细胞治疗，例如欧洲、日本、加拿大、香港、新加坡等。

同时在国内，复星凯特和药明巨诺也分别向国家药监局提交了各自CAR-T细胞产品的上市申请。

2020年2月，NMPA正式受理复星凯特的CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（FKC876）的新药上市申请（NDA），用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括非特指型DLBCL、PMBCL、HGBL和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。阿基仑赛注射液，代号FKC876，是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

2020年6月，NMPA正式受理药明巨诺CAR-T细胞疗法药物瑞基仑赛注射液的新药上市申请（NDA），瑞基奥仑赛注射液（Relma-cel, 研发代号：JWCAR029）正是药明巨诺在JUNO公司JCAR017（liso-cel）工艺平台基础上，自主研发的一款自体CAR-T产品。有报道称，JCAR017与JWCAR029的区别仅在于，前者CD4与CD8分别生产，然后按1:1比例混合，后者则同时生产CD4、CD8 T细胞。

在clinicaltrials.gov进行查询，结果显示，亚洲范围内的CAR-T研究是最多的。在中国，根据星耀研究院数据，目前已经有28家企业提交了多项CAR-T细胞治疗产品的临床试验。

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参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/releases/kite-submits-supplemental-biologics-license-application-to-u-s-food-and-drug-administration-for-tecartus-in-adult-patients-with-relapsed-or-refractory-acute-lymphoblastic-leukemia/

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