全球首款治疗脑瘤的溶瘤病毒产品获批上市！定价1.25万美元一针丨医麦猛爆料

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2021年11月4日/医麦客新闻 eMedClub PR News/--2021年11月1日，第一三共制药股份有限公司（Daiichi Sankyo）宣布，向日本厚生劳动省（MHLW）提交的溶瘤病毒产品Delytact（teserpaturev/G47∆)的上市申请已经被批准。这是首个获批上市用于治疗恶性胶质瘤的溶瘤病毒产品，也是目前全球获批上市的第四款溶瘤病毒产品。

Delytact（teserpaturev/G47∆)是由第一三共和东京大学Tomoki Todo团队共同开发的第三代溶瘤单纯疱疹病毒1型（HSV-1），也是首个在人体中测试的第三代溶瘤性HSV-1。Delytact具有三重突变，是在第二代HSV-1 G207的基础上添加了另一个缺失突变（敲除了α47），在加强病毒在肿瘤细胞中选择复制以及抗肿瘤活性的同时保持了G207的安全性。此前，该药曾被日本厚生劳动省（MHLW）授予孤儿药称号和先驱疗法认定（SAKIGAKE designation）。

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Delytact于今年6月获准在日本上市，并于8月以每剂143万日元（约合1.25万美元、8万人民币）的价格获得定价批准。这次Delytact的获批上市是基于Tomoki Todo博士于东京大学针对复发性胶质母细胞瘤患者进行的单臂2期临床试验的结果，该实验结果显示，Delytact提高了曾接受放疗和化疗的胶质母细胞瘤残留或复发患者的1年生存率。

试验时，接受了Delytact治疗的患者中有92%仍然活着，这大大超过了这组患者的预期，他们通常一年生存率仅有15%左右。

据报道，日本每年大约有2800例新的恶性胶质瘤病例被发现，并补充说Delytact的批准是有条件的，这意味着第一三共公司必须在未来七年内进行后续试验并产生结果，以验证该药物的安全性和有效性。目前，Delytact也只能在参与临床试验方案的医院进行商业化服务。

▲第一三共Delytact公告（图片来源：第一三共公司官网）

第一三共公司研发部执行官高崎（Wataru Takasaki）曾表示：“Delytact是过去两年来日本批准的第四种肿瘤医学，我们期望能为日本的患者和医生提供真正创新的治疗方式，为目前无法用现有治疗方法进行控制的胶质母细胞瘤和其他恶性胶质瘤患者提供新的肿瘤病毒治疗选项。”

值得一提的是，除了肿瘤医学领域外，第一三共公司还在其他领域布局了管线，并取得了令人惊喜的结果。

▲第一三共公司管线（图片来源：第一三共公司官网）

虽然免疫肿瘤学仍然是一个小众领域，但有迹象表明溶瘤病毒领域的势头正在好转，市场研究公司BIS指出，目前有十多个候选药物正处于中后期临床试验阶段。

近期，大型制药公司似乎也对溶瘤病毒领域产生了兴趣，包括强生、勃林格殷格翰、阿斯利康、Kissei Pharma和默克公司也在最近在该领域进行了交易。

后期候选药物包括用于复发性胶质母细胞瘤的DNAtrix的tasadenoturev、用于卵巢癌的GeneLux的Olvi-Vec以及用于各种实体瘤的Merck/Viralytics的 Cavatek和用于乳腺癌的Oncolytics Biotech的pelareorep。

国内外溶瘤病毒研究进展

溶瘤病毒（Oncolytic viruses, OVs）因其能够特异性地在肿瘤细胞内复制并造成肿瘤细胞裂解而不影响正常细胞，受到越来越多科研和产业的重视。加上近年来，肿瘤免疫疗法逐渐在向联合疗法倾斜，现有的临床证据表明，溶瘤病毒可以加强肿瘤对免疫调节检查点抑制剂、CAR-T细胞等免疫治疗方法的反应率，是联合治疗策略中的理想对象，因此溶瘤病毒再次成为肿瘤免疫研究中的热门方向。

截止目前，全球已批准上市的有4款溶瘤病毒产品，包括拉脱维亚Sia Latima公司治疗黑色素瘤和其他恶性肿瘤的Rigvir，上海三维生物公司治疗鼻咽癌的安柯瑞，美国安进旗下Biovex治疗黑色素瘤的Imlygic（Talimogene laherparepvec）以及日本第一三共公司治疗胶质细胞瘤的Delytact。

▲批准上市的溶瘤病毒产品（图片来源：网络）

2015年FDA批准的安进旗下Biovex的Imlygic，用于黑色素瘤患者的局部治疗，是首个获得FDA批准的溶瘤病毒治疗药物。2016年又分别在欧洲和加拿大获批上市。

2005年CFDA批准的三维生物的安柯瑞（H101），由于当时国内临床试验标准不完善、审批政策较为宽松以及产品专利之争等多方面因素的叠加，这款产品临床疗效至今还未得到国际认可。

除了已经上市的几款溶瘤病毒产品外，全球内还有众多的溶瘤病毒产品处于研发中。通过临床试验数据库的检索，目前世界范围内的溶瘤病毒临床研究项目已超180项。而尚未入库、正在进行临床前研究的项目更是远远超过这个数字。

➤2020年4月，复诺健生物自主研发的全球首个携带四个协同性免疫调控因子的新型溶瘤病毒产品VG161顺利完成了其在澳洲一期临床的第一例病人首次给药。

➤2020年5月，深圳亦诺微医药首个产品T3011（瘤内注射）在中国和澳洲启动临床I期，该产品已获美国FDA临床批准，临床试验将在世界顶尖的4家癌症中心开展。

➤2021年3月，NMPA受理了乐普生物引进的溶瘤病毒产品CG0070的临床试验申请。

以上只是溶瘤病毒研发中产品的冰山一角，我们期望，在未来随着溶瘤病毒研究和生产服务技术的发展和完善，能有更多的溶瘤病毒产品上市，造福更多有需要的患者。

参考资料：

1.https://pharmaphorum.com/news/first-launch-for-daiichi-sankyos-oncolytic-virus-delytact-in-japan/

2.https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202111/20211101_E.pdf

3.https://www.daiichisankyo.com/files/rd/pipeline/index/pdf/FY2021Q2_Pipeline_E2.pdf

4.https://www.onclive.com/view/oncolytic-virus-teserpaturev-approved-in-japan-for-malignant-glioma

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