11月IVD行业大事记！

根据Worldometer实时统计数据，截至北京时间12月2日6时30分，全球累计确诊新冠肺炎病例263686928例，累计死亡病例5240983例。全球单日新增确诊病例718315例，新增死亡病例9165例。

国家卫健委新型冠状病毒肺炎数据显示，截至11月30日：确诊病例868例（其中重症病例8例），累计治愈出院病例93320例，累计死亡病例4636例，累计报告确诊病例98824例，疑似病例2例；全国累计报告接种新冠病毒疫苗250797.5万剂次。

新冠变异株“奥密克戎”来袭，我国疫情防控形势严峻，体外诊断行业持续受到关注，企业动态频繁。

融资方面：

德运康瑞生物、科镁信生物医药、安山（天津）生物、欧易生物、逗点生物、仁东生物、微米生物、兰丁智能、裕策生物、启灏医疗、永道致远、微远基因、泛因医学、瀚海新酶、威派视半导体、微岩医学、优思达生物、果壳生物。

IPO方面：

仁度生物IPO首发过会，即将登陆科创板；

优宁维生物创业板IPO注册成功，即将上市；

安旭生物科创板上市；

诺唯赞生物科创板上市。

ISO双体系认证：

欧凯生物顺利通过。

合作方面：

安图生物--普施康生物，罗氏诊断--捷诺生物，丹纳赫--云康集团，雅培--数字健康平台，九强生物--罗氏诊断，英盛生物--赛默飞，之江生物--勃林格殷格翰，诺唯赞--UL，海尔生物--安捷伦，贝瑞基因--因美纳，国家卫健委--复星医药，西门子--阿斯利康，协和--罗氏，圣湘--疾病预防，迪安诊断--西江医院，吉利德--金域医学，近岸--沃森生物，之江--复星北铃，博科集团--华润医药，阅微基因--正大天晴，因美纳与红杉中国，迈新生物--普瑞基准。

并购方面：

复星医药拟逾8亿收购广州新市医院。

股权转让方面：

九强生物发布《对外投资公告》，拟斥资3000万获中科纳泰5.1387%股权；

复星医药子公司复星健康拟出资8.09亿元受让林俊杰持有的广州新市医院70%股权。

对外投资：

明德生物拟2000万投资南京诺因，百普赛斯拟6.57亿元投建中国总部项目。

IVD相关女企业家入选《财富》2021中国最具影响力的商界女性未来榜：   

罗氏制药-中国总裁-边欣、华大集团-执行董事、执行副总裁-朱岩梅、上海鹍远生物技术有限公司-联合创始人兼首席技术官-刘蕊、新格元生物科技有限公司-董事长兼首席执行官-方南、赛福解码(北京)基因科技有限公司 -联合创始人兼首席运营官-梁萌萌。

还有相关获奖：

迈瑞、九强、三诺、天隆等IVD企业荣获2020年度国家科技奖；

我国新冠抗体药物有效性获世界认可！已获15国紧急使用授权；

百博生物获评“2021年度山东省瞪羚企业”；

凯普生物、鱼跃医疗上榜2021年国家技术创新示范企业名单；

中翰盛泰自主研发项目入选“尖兵”“领雁”研发攻关计划；

苏州天隆荣获“2021年瞪羚企业”荣誉称号；

青岛汉唐生物上榜“2021年青岛新经济高成长企业TOP50”；

奥森多荣膺“奥纳奖-2021 年度杰出公益传播影响力企业”；

中检安泰入选北京市“专精特新”企业名单；

惠邦生物王忠亮董事长当选徽商奥斯卡“十大徽商精英”；

万孚生物、华大基因、诺辉健康、泛生子在“2021年度中国大健康产业”评选活动中荣膺相关奖项；

迈瑞医疗入选国家级工业设计中心；

迈瑞医疗、万孚生物、诺辉健康、泛生子入选“常春奖”。

体外诊断行业11月份值得关注的事，小编为您梳理如下（按时间顺序）：

11月1日，浙江夸克生物科技有限公司成立28周年。

11月2日，杭州索莱尔博奥生物技术有限公司成立12周年。

11月2日，苏州德运康瑞生物科技有限公司宣布完成1.3亿元人民币A轮融资，由高瓴创投与惠每资本联合领投，道远资本、荣盛投资、热景生物董事长林长青先生参与跟投。

11月2日，科镁信生物医药宣布完成超额认购的超亿元种子融资。本轮融资由汇鼎投资领投，博远资本、联想之星和其他投资者参投。

11月2日，安山（天津）生物科技有限公司宣布年初完成数百万元天使轮融资后，病原微生物分子检测技术已突破关键壁垒，肠道微生物检测等技术服务向临床产品级应用发展。

11月3日，迈瑞、九强、三诺、天隆等IVD企业荣获2020年度国家科技奖！

11月3日，国家卫健委网站发布了《关于印发国家癌症医学中心设置标准的通知》，明确了国家癌症医学中心具体应满足哪些基本条件、应当具备哪些医疗服务能力，以及教学和科研能力应达到怎样的水准等详细内容。

11月3日，安徽省医疗保障局、安徽省卫生健康委员会、安徽省药品监督管理局联合发布《关于执行安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价结果的通知》。

11月4日，国家药监局发布境内第二类、第三类和进口医疗器械注册审批操作规范。

11月5日，智奥会展（GL events）携家族成员之一、中国体外诊断领域独具一格的旗帜性博览会CACLP亮相进博会。

11月5日，安图生物与普施康生物战略合作签署仪式在郑州举行，双方正式启动战略合作。

11月5日，济南百博生物技术股份有限公司成立18周年。

11月5日，北京利德曼生化股份有限公司成立24周年。

11月5日，瀚海新酶宣布获得了8亿的C轮融资，用于加速特种酶业务的布局。

11月6日，上海透景生命科技股份有限公司成立18周年。

11月6日，贝克曼库尔特依托丹纳赫医学诊断平台与云康集团携手建立战略合作关系，未来双方将围绕智慧实验室打造、重点疾病诊断解决方案应用和落地以及前瞻性技术研发等方面开展深入合作，旨在为中国检验医学高质量发展和提高国人健康水平贡献力量。

11月6日，九强生物与罗氏诊断中国，宣布再续战略合作新篇章，共同推出全新的生化产品，通过双方技术力量整合，优势互补，以期更好的迎合行业发展，满足用户端的需求，为客户提供更加优质的服务。

11月6日，雅培与数字健康平台微医签署战略合作协议，将雅培前沿的诊断产品和技术应用于微医APP“肺结节诊疗中心”，共同致力于推动中国的肺癌早期防治。

11月6日，上海欧易生物医学科技有限公司宣布继2021年8月完成A轮数千万元融资后，再次完成A+轮近亿元融资，本次融资由东证资本领投，A+轮融资由国药资本领投，东证资本再次跟投，鼎石汇泽资本加入跟投。本轮融资将主要用于加速分子诊断产品研发、加快研发管线产品注册申报进程、提升多组学联合分析能力及空间多组学技术研发创新和数据库建设水平，进一步巩固和提高公司多组学及空间多组学技术的领先优势。

11月7日，英盛生物与赛默飞世尔科技达成新一轮战略合作，双方将共同推动全自动临床质谱平台与技术的本土化发展和应用，进一步提升中国医检服务水平与技术能力。

11月7日，上海之江生物科技股份有限公司与研发驱动的全球领先生物制药企业勃林格殷格翰达成一项重磅合作

11月7日，诺唯赞与全球知名医疗器械及IVD器械市场合规机构Emergo by UL（简称”UL”）正式达成战略合作，签署全球战略合作协议。

11月7日，海尔生物与安捷伦签署“数字化生物样本库全景质量智能管理”战略合作协议，开启中国数字化生物样本库建设新时代。

11月8日，贝瑞基因与全球基因测序仪巨头因美纳（Illumina）进行签约，双方将进一步深化在基因测序仪领域的合作，共同推动临床级测序平台国产化进程。

11月8日，国家卫生健康委国际交流与合作中心与复星医药签署“乡村振兴健康示范工程”战略合作备忘录。

11月8日，西门子医疗中国与阿斯利康中国签署战略合作框架协议，双方将整合优质资源，共同打造肿瘤领域全病程一体化的医师培训课程。

11月8日，深圳逗点生物技术有限公司宣布完成了超亿元人民币的A轮融资，本轮融资由深创投领投，软银中国资本、元生创投、深圳高新投跟投。融资资金将用于公司进一步拓宽样本前处理产品线，挖深公司业务的护城河。

11月8日，苏州仁东生物医学集团有限公司宣布完成此次B轮亿元融资。本轮融资由政府基金、产业公司及老股东参与，旨在加速精准诊疗一体化。

11月8日，圣湘生物与科华生物同时发布公告科华生物与圣湘生物共同出资5,000万元，投资设立合资公司“湖南圣科生物技术有限公司”。

11月8日，罗氏诊断与上海捷诺生物开启战略合作。

11月8日，国家卫生健康委发布《关于印发国家中西医结合医学中心（综合医院）设置标准的通知》，要求国家中西医结合医学中心（综合医院）应当为中西医结合诊疗水平全国领先的三级甲等综合医院。

11月8日，工信部 国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知。

11月9日，医疗器械标准管理中心发布关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，共包含31处医疗器械分类目录调整事项。

11月9日，国家卫健委发布《国家卫生信息资源分类与编码管理规范》等21项推荐性卫生行业标准，自2022年4月1日起实施。

11月9日，广州市微米生物科技有限公司（下称“微米生物”）宣布于10月初已经完成B轮融资，融资规模过亿，由中金资本旗下中金启德基金领投，幂方资本、创钰投资及佳鸿医疗共同跟投。

11月9日，广州中健云康网络科技有限公司宣布完成A+轮数千万元融资，本轮融资由松禾资本独家投资。公司此前曾先后获得华大基因与经纬创投的数千万元股权投资。中健云康团队将与医疗健康产业上市公司以及一线创投机构共同致力于打造国内领先的医疗冷链全生命周期服务平台。

11月9日晚间，复星医药发布公告称，公司控股子公司复星健康与广州新市医院、林俊杰及其配偶余翠林共同签订《股权转让协议》，复星健康拟现金出资80920万元受让林俊杰持有的广州新市医院70%的股权。

11月10日，武汉兰丁智能医学股份有限公司正式宣布完成3.2亿元人民币D轮融资。本轮融资由阿里健康领投，以太投资参与跟投。华兴资本担任本轮交易的独家财务顾问。 

11月10日，QuantuMDx宣布获得Vita Spring IVD基金1500万英镑的股权投资，与圣湘洽谈合作协议。

11月10日，圣湘生物与湖南省疾病预防控制中心签订战略合作协议，共建“精准医学检验技术创新应用联合研究中心”。

11月10日，迪安诊断与肇庆西江医院举行检验科合作共建项目签约仪式。

11月11日，浙江伊利康生物技术有限公司成立29周年。

11月11日，深圳裕策生物科技有限公司宣布完成近亿元人民币C+轮融资，由深圳繸子财富独家投资，新一轮的融资将加速推动以肿瘤免疫为核心的“临床精准诊断”+“免疫药物研发服务”双轮驱动战略，构建国内首个基于隐私计算和数据安全的肿瘤免疫诊疗大数据开放平台。

11月12日，上交所科创板股票上市委召开2021年第85次上市委员会审议会议，审议同意上海仁度生物科技股份有限公司发行上市（首发）。

11月12日，中国人民对外友好协会、中国友好和平发展基金会在巴基斯坦驻华大使馆举办“铁杆朋友 合作抗疫——巴基斯坦防疫物资捐赠仪式”。明德生物助力巴铁抗疫，获央视新闻等媒体共同关注！

11月13日，广州万孚生物技术股份有限公司成立29周年。

11月15日，南京诺唯赞生物科技股份有限公司（在上海证券交易所上市，登陆科创板交易市场。股票简称：诺唯赞，股票代码：688105。发行价格55元/股，开盘价格74元/股。

11月15日，合肥启灏医疗科技有限公司宣布完成数千万元B轮融资，由原股东安徽华颖资本，以及新晋投资机构安徽创谷资本和百度风投联合投资完成。

11月15日，国家药监局公开征求《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》意见。

11月16日，华润医药商业集团与博科控股集团签署战略合作协议。华润山东区域依托博科集团产品优势相互合作，互相赋能。

11月16日，北京阅微基因技术股份有限公司与正大天晴药业集团股份有限公司就微卫星不稳定检测在正大天晴南京总部正式签署战略合作。

11月17日，证监会发布消息，同意上海优宁维生物科技股份有限公司创业板IPO注册。

11月17日，北京协和医学院与罗氏在协和医学院壹号礼堂签署旗舰合作协议。

11月17日，吉利德科学与金域医学正式签署战略合作协议，在慢性乙型肝炎HBV DNA高敏检测、丙型肝炎常规筛查、HIV（人类免疫缺陷病毒，又称艾滋病病毒）感染者的病毒和肾功能检测，以及医生教育、公众疾病科普和患者教育工作等方面进一步深化合作，共同助力公共卫生事业发展，提升公众健康水平。

11月17日，苏州近岸蛋白质科技股份有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司的控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司举行了战略合作签约仪式，双方就沃森生物mRNA疫苗项目原料酶的供应达成深度战略合作。

11月17日，基因测序和芯片解决方案的全球领导者因美纳和领先的投资机构红杉中国强强联手，见证红杉中国智能医疗基因组学孵化器（因美纳技术驱动）启用并落址上海张江细胞产业园，两家首批入孵企业入驻园区。

11月18日，杭州安旭生物科技股份有限公司在上海证券交易所科创板上市，本次发行1533.34万股，证券代码688075，发行价格78.28元/股，开盘价：88元/股。

11月19日，工信部公布2021年国家技术创新示范企业名单。广东凯普生物科技股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司入选榜单！

11月22日，九强生物发布《对外投资公告》，拟斥资3000万获中科纳泰5.1387%股权。

11月22日，之江生物发布公告，公司与复星北铃(北京)医疗科技有限公司签订业务合作协议，共同开发制作“全自动P2+核酸检测车”，通过双方各自渠道进行销售。

11月22日，上海科华生物工程股份有限公司成立40周年。

11月22日，国家卫生健康委办公厅印发了《关于推广三明市分级诊疗和医疗联合体建设经验的通知》，总结了三明市分级诊疗和医疗联合体建设试点经验，提出了推进分级诊疗和医联体建设的重点工作任务，对推动构建分级诊疗格局，加快完善分级诊疗体系具有重要指导作用。

11月23日，专注于专业化肿瘤病理产品研发与生产的福州迈新生物技术开发有限公司与专注于提供创新药差异化研发策略的普瑞基准科技（北京）有限公司宣布达成战略合作。

11月23日，2021青岛新经济高成长企业发展论坛暨海创汇·第五届全球创业创新生态峰会在青岛冰山之角成功举办。此次评选由青岛市民营经济发展局、海创汇、北京市长城企业战略研究所联合规划、启动，深入剖析了青岛区域不断科创、追求卓越，聚焦新经济，具有高成长性质的中小企业。青岛汉唐生物科技有限公司凭借在科创实力、创新潜能等方面的优异表现成功入围榜单。

11月24日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布《关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知》。

11月24日，工业和信息化部公布第五批国家级工业设计中心公示名单。深耕医疗器械领域的迈瑞医疗（300760）正是入选企业之一。

11月24日，合肥市永道致远科学技术有限公司于近期完成了数千万元规模的新一轮融资。本轮投资方为宏达君合管理的海宁长宏医疗产业基金，融资资金将用于公司国内外人才梯队的进一步扩充、质谱整机产品在国内的工厂建设、销售渠道的拓展、临床应用的合作开发、以及后续产品管线的铺垫。

11月24日，近岸蛋白质科技有限公司成立12周年。

11月25日，玉环市康佳企业有限公司成立35周年。

11月25日，临床免疫诊疗企业泛因医学宣布完成了数千万人民币的PreA轮融资。本轮投资是由康圣环球（09960.HK）参与发起，瑞江投资管理的瑞江康圣基金领投，跟投方包括火花创投和长江源通基金投资。

11月25日，江苏省生产力促进中心发布2021年江苏省高新区独角兽企业和瞪羚企业评估结果，苏州天隆生物科技有限公司入选“2021年瞪羚企业”名单。此前，苏州天隆就凭借自身实力入选“苏南国家自主创新示范区瞪羚企业”“苏州工业园区瞪羚企业”。

11月25日，浙江省科技厅下达2022年度“尖兵”“领雁”研发攻关计划第一批项目的通知，由中翰盛泰自主研发的的“高端生物医药实验室常用耗材及试剂研发”项目成功入选。

11月25日，广州微远基因宣布完成D轮融资，总金额达3亿元人民币，持续领跑感染精准医学赛道。本轮融资由博裕投资领投，前轮领投方及鼎晖VGC等多位老股东持续加持。本轮融资将主要用于产品研发与升级，医疗器械产品注册，产业链布局等战略方向。

11月25日，深圳泛因医学有限公司宣布完成3000万元人民币Pre-A轮战略融资，WinX Capital 凯乘资本担任财务顾问。本轮投资是由康圣环球（09960.HK）参与发起，瑞江投资管理的瑞江康圣基金领投，跟投方包括火花创投和长江源通基金。

11月26日，国家医保局发布DRG/DIP支付改革行动计划，推动医保高质量发展。

11月26日，杭州微策生物技术股份有限公司申请上市获深交所创业板受理。

11月26日，第六届“徽商奥斯卡全球年度盛典”在合肥隆重举行。国内知名徽商企业家和安徽商会代表等五百余位徽商共襄徽商盛举，共展徽商榜样力量。安徽惠邦生物工程有限公司董事长王忠亮荣获徽商奥斯卡“十大徽商精英”称号。

11月29日，南京威派视半导体技术有限公司宣布完成亿元A轮融资，国投创业领投。

11月29日，微岩医学科技（北京）有限公司宣布完成亿元人民币A+轮融资，本轮融资由上海联和投资有限公司独家领投。本轮融资后，微岩医学将加快中国“病原微生物天网实验室”的建设，以及医疗器械产品的注册报证进程，同时进一步推进感染精准诊断新产品开发等战略的落地。

11月30日，优思达正式宣布完成由CPE源峰领投，现有股东东方富海跟投的逾3亿元E+轮融资，百榕资本担任本轮融资独家财务顾问。这是优思达继半年前由东方富海领投约2亿元E轮融资后获得的加轮融资。本轮融资将继续用于核心产品EasyNat高通量核酸扩增平台的产能提升及检测菜单扩展，以及核酸类家庭自检平台的量产和新一代检测平台的开发。

11月30日，北京果壳生物科技有限公司完成数千万元 A+ 轮融资，本轮融资将继续用于强化果壳生物在群体基因组研究与应用领域的领先优势。本轮融资由迈克生物股份有限公司和成都汇瓴昌西基金联合投资。

新冠疫情影响下，体外诊断行业迎来快速发展。年末将至，希望IVD行业继续一往无前，砥砺前行！为人民健康事业作贡献！

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供稿：李佳宸

编辑：弋水 | 校对：Miley | 责编：木霖森

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