简讯丨本所王骞博士应邀主讲合成生物学知识产权直播课程

2023年6月9日下午，上海大邦律师事务所王骞博士应华大集团旗下创投与孵化平台蓝色彩虹的邀请，为网络观众奉上了一场名为“‘上帝之手vs人类之手’：合成生物学初创企业的知识产权风险分析”的直播课程。

本次活动是由蓝色彩虹生命科学加速器主办的XGI生命健康加速营LiveTalk系列活动之一。王骞博士围绕合成生物学的行业特性，对合成生物学知识产权的特点、知识产权风险与管控以及商业秘密的适用场景进行了讲解，并通过中美两国司法案例对生物技术知识产权侵权救济中的教训和常见策略进行了分享。

在此次直播课程中，王骞博士认为，一方面，合成生物学技术具有颠覆性创新、多学科融合、高度复杂和具有潜在的生物安全和伦理问题等特点；另一方面，目前人类对生命现象和规律的认识尚不成熟，合成生物技术——这一“人类之手”的产物在很大程度上仍然受到大量未知生命规律的影响和支配，这与专利制度要求受保护的技术必须充分公开的要求产生冲突。由此合成生物学技术形成了一系列具有本领域特点的知识产权风险。

不可预知的合成生物学颠覆性创新技术将使在先专利的经济寿命变得难以预测，这要求本领域企业相较于传统生物技术企业更加重视对竞争情报的收集与分析，专利攻防（专利无效宣告和侵权诉讼）也将变得更加频繁。

合成生物学技术多学科融合的特点让企业面临更多的替代性技术竞争的风险，企业的专利战略布局和授权与研发合作是重要的应对手段。本领域企业应当始终关注潜在的生物安全与伦理风险，在企业合规制度建设、合同责任审查、环境污染保险等方面需要结合本企业业务加强风险管控，在发生生物安全事件后应当及时、妥善的履行举证责任和补救措施。高度复杂的合成生物技术将面临更多的可专利性风险。

王骞从合成生物学技术专利的法律与道德要求、保护对象（基因和微生物）的客体适格性和“三性”审查标准三个层次结合中、美、欧盟不同司法管辖区的司法实践历史沿革和现状展开了讲述。

一般来说，人工设计的生物元件、模块和系统，在不侵犯在先专利和符合“三性”审查标准的条件下，具有可专利性，但是由于生物技术产业在基因工程时代已经积累了大量专利，人工生物元件、模块和系统的专利申请和维权将会遇到更多的障碍和风险。

简言之，合成生物学技术在专利的新颖性、创造性和实用性方面具有以下法律风险特点：一、生物技术不像机械或电子技术等技术领域那样直观，大多数具有不可预测性（例如蛋白质的氨基酸序列与空间构象的关系），需要实验数据来说明和验证，因此在专利申请和维权中，关于创造性审查的“显而易见”性标准在合成生物学时代发生了更为复杂的变数；二、实用性审查标准也在专利权利要求保护范围和说明书实施例书面描述的充分性之间的矛盾中产生了迥异于其他技术领域的特点，上位概括型权利要求面临更多的实用性审查挑战；三、人工生物元件与天然基因组分之间的重叠将导致其中一方在客观上丧失新颖性，造成企业无法自由实施自身在先研发技术的灾难性后果。

为应对上述专利“三性”方面的法律风险，本领域企业需要将研发内容做到尽量扎实，从多方面建立实验结果与技术保护范围的联系，并且妥善保存各类研发过程中产生或采集的实验记录、合同协议、管理数据、公知技术、评审意见等资料。

工程学科的标准化理念在合成生物学创建之初就是其区别于其他生物技术门类的鲜明特色，目前在物理组成、功能组成、功能测量、数据交换四个类别上存在多种标准，基本上都是由非政府组织根据开源、开放的原则制定。生物技术的丰富多样决定了这些标准多数具有替代性方案，各国政府或者政府间组织基于保护科技创新活力的考虑也不太可能在近期强制本行业执行某一个标准，因此王骞认为合成生物学领域尚无法产生“标准必要专利”，继而也无法产生基于数个标准必要专利形成的，并具有巨大商业价值的专利池。就一般意义上的专利池而言，合成生物学领域活跃的竞争与投资态势、广泛的知识产权风险和不同层次技术（底层、使能和应用）的使用频率差异导致加入专利池的企业也会面临更多的商业利益冲突、知识产权侵权和利益分配纠纷等风险。

王骞认为，专利制度并不是保护所有合成生物学技术的最佳法律手段，商业秘密保护在本领域具有更多的应用场景。对于那些相应的产品市场规模小或市场正在萎缩、技术迭代快、创新程度不高、维权成本高的技术而言，采用商业秘密的形式可以更好的保护企业的无形资产。

王骞分享了对合成生物学技术研发过程中常见的各类实验物品、资料、数据的秘密性和价值性的认识，重点提醒本领域企业应当注意将物理保密措施和保密管理制度与研发数据链接起来，为防范日后可能出现的侵犯商业秘密纠纷诉讼准备好坚实的证据基础。他认为一些具有尚不适合公开、方法独特、具有长期保护需求、专利申请和维持费效比较低、具有显著竞争优势等特点的技术尤其适合采用商业秘密的方式来保护；但与此同时，随着NGS和DNA合成技术的可及性提高，加之合成生物学产业技术成果常常集成到人工生命体（如工业菌株）中投入生产，导致反向工程变得越来越容易，商业秘密在合成生物学知识产权领域的保护力度也随之下降，这应当引起本领域企业的警惕。

此次直播课程还分享了四个中美两国的知识产权侵权纠纷司法案例，分别从证据收集、专利权利要求撰写方式、专利侵权判定、侵犯商业秘密的赔偿额计算等角度讨论了相关的经验和教训。

最后，在本次活动的提问环节，主办方提出了两个大家感兴趣的知识产权相关问题，问题一是如何保护关键突变位点和工程菌株，问题二是我国近期发布的《人类遗传资源管理条例实施细则》对合成生物学领域会造成何种影响。

关于问题一，王骞认为合成生物学是一种会聚性创新科技，以突变位点为代表的单一技术保护是典型的基因工程时代的保护方式，在合成生物学时代因为人工生物元件设计能力的提高和替代性技术路线的发展，这种单一保护方式的重要性在下降，知识产权权利人应当根据具体技术内容建立从生物元件、代谢途径、工业菌株到配套生产工艺的多层次的专利保护，建立和完善对非专利技术秘密的保密制度，形成全方位的知识产权保护体系；

关于问题二，从监管对象看，目前合成生物学企业多数与微生物遗传资源有密切联系，受此《细则》的影响不大，少部分致力于医疗服务和产品研发的企业对于人类遗传资源具有较高的需求，可能会受到一定的新影响。

从技术角度看，人类遗传资源的价值在于它对于理解人类生物学和疾病机制至关重要，因此相关研究成果具有潜在的国家安全风险。对人类遗传资源的主要的研究手段是各类属于系统生物学范畴的组学研究技术，主要研究方法是建立人群和家系基因型和表型的联系，而人群与家系遗传资源正是该《细则》重点关照的对象之一。与系统生物学“自上而下”的思路不同，合成生物学更多的是采用“自下而上”的思路构建人工生物元件、模块和系统，并不要求必需利用人群或家系基因组等人类遗传资源。因此总体来说，该《细则》对合成生物学领域可能不会造成很大影响。

蓝色彩虹是由华大发起，服务于全球生命科学初创公司的孵化与创投平台。关注生命科学领域在DNA、RNA、蛋白、细胞、组织等多组学尺度上的前沿研究与技术，致力营造全要素支持的创新生态，提升产业转化效能。下设奇迹之光创业投资基金，专注于生命科学产业链具有极高增长潜力的早期项目投资。2015年成立至今，帮助了数十家生命科学初创项目在创业早期快速成长，累计项目估值超百亿，培养超过200个生命健康领域的高端复合创新创业人才。

“XGI生命健康加速营”是由蓝色彩虹组织运营的针对生命科学领域初创公司和创业团队打造的加速项目。自2017年由华大智造联合蓝色彩虹启动至今，已成功举办五届，每年定期全球招募创业项目，在六个月营期内，为入营项目提供种子资金、商业和技术指导、实验室及试剂设备耗材等资源和服务，加速团队成长，在营期结束后，持续为项目提供后续相关服务，包括投融资对接、潜在业务合作机会挖掘等。

王骞

生物化学与分子生物学博士

具有法律职业资格和专利代理师资格

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