权威解读！总局令第80号（附政策解读新闻发布会实录）！
为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉产品配方（以下称“婴配”）注册管理，保障婴幼儿健康，提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度，促进产业高质量发展，依据《行政许可法》《食品安全法》及其实施条例等法律法规，市场监管总局修订发布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下称《办法》）。现就相关内容解读如下。
一、《办法》修订的背景是什么？
《办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉质量显著提高，乳粉行业规范发展，消费者信心明显提振。但是，如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。特别是《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。
《办法》修订主要考虑了以下3个方面：一是坚持以人民为中心的发展思想，把保障婴幼儿健康成长放在首位，进一步严格注册条件，提高婴幼儿配方乳粉品质；二是落实优化营商环境要求，结合注册工作实际和行业企业建议，修订相关内容；三是坚持“公开、公平、公正”原则，明确现场核查、不予注册等具体情形，进一步提高工作透明度和规范性。
二、严格配方注册，《办法》修订了哪些内容？
一是明确禁止变相分装（使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的）和8种不予注册的情形；二是细化关于标签、说明书的禁止性要求；三是加大对造成危害后果违法行为的处罚力度，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至20万元。
三、优化营商环境，《办法》修订了哪些内容？
一是对集团公司设有独立研发机构的，允许其控股子公司（申请人）可共享集团部分研发能力；二是落实企业主体责任，经集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；三是将特殊情况下需要延长的审评时间、检验时限从30个工作日压缩到20个工作日，补发证书时间从20个工作日压缩到10个工作日；四是增强电子证书的法律效力、取消注册证书载明事项中的“法定代表人”事项。
四、不予注册情形有哪些调整？
原《办法》要求配方应当符合有关法律法规和食品安全国家标准的要求，并提供证明产品配方科学性、安全性的研发与论证报告和充足依据，未明确不予注册情形。本着进一步提高审评机构工作规范性和透明度的原则，结合原《办法》发布以来行业实际情况及审评工作经验，修订后《办法》明确了8种不予注册的情形，如申请材料弄虚作假，不真实；产品配方科学性、安全性依据不充足；申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力等。
五、注册现场核查、抽样检验明确了哪些内容？
进一步提高审评工作透明度，修订后《办法》明确了开展现场核查的情形，如申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；在产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查。同时，《办法》明确了抽取动态生产的样品进行检验，抽样检验的动态生产样品品种基于风险确定。
六、标签、说明书的禁止性要求有哪些调整？
原《办法》规定，标签和说明书不得含有6种情形，如：涉及疾病预防、治疗功能；明示或者暗示具有保健作用等。本着“保护消费者知情权”的原则，标识内容应当真实准确、清晰易辨，修订后《办法》明确了标签、说明书不得含有的9种情形，增加了不得使用“进口奶源”“源自国外牧场” “生态牧场” “进口原料” “原生态奶源” “无污染奶源”等模糊信息；不得使用婴儿和妇女的形象，“人乳化” “母乳化”或者近似术语表述；不得使用其他不符合法律、法规、规章和食品安全国家标准规定的内容，并列举了明示或暗示具有保健作用的情形等。
七、对申请人的研发能力要求有什么调整？
原《办法》规定，申请人应当具备相应的研发能力，需设立独立的研发机构，配备相应的专职研发人员。本着节约资源、集中优势的原则，结合行业实际情况，修订后《办法》对企业集团设有独立研发机构的，允许控股子公司作为申请人可以共享集团部分研发能力，如母乳营养成分、临床应用效果、部分研发设计等研究。
八、对同一集团配方调配有什么调整和要求？
为充分利用企业产能，满足市场需求，优化营商环境，将集团全资子公司间的配方调配调整为企业集团母公司及其控股子公司间可进行配方调配，要求经企业集团母公司充分评估可行性，确保产品质量安全，并向国家市场监督管理总局提交书面报告。
企业集团母公司应说明配方调配具体原因，充分评估生产工艺可行性，保证调配后配方与注册证书一致，拟定并有效执行相适应的质量管控措施，保证调配配方生产质量安全以及产品稳定。
九、婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化需开展现场核查的情形包括哪些？
婴幼儿配方食品安全国家标准主要指《食品安全国家标准 婴儿配方食品》（GB 10765），《食品安全国家标准 较大婴儿配方食品》（GB 10766），《食品安全国家标准 幼儿配方食品》（GB 10767），其他与婴幼儿配方食品相关的食品安全国家标准修订引起的变化，视实际情况进一步评估后确定。
十、《办法》对关于违法处置内容做了哪些调整？
依据《行政处罚法》，落实行政处罚宽严相济、过罚相当的原则，一方面加大了对造成危害后果行为的处罚力度，如将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限亦为二十万元；另一方面，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项未办理变更手续的，先责令改正，逾期不改予以罚款。
十一、《办法》还在哪些方面进行了修订？
主要在以下3个方面进行了修订：
一是明确了食品审评机构的职责，国家市场监督管理总局食品审评机构（食品审评中心，以下简称审评机构）负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。
二是明确专家论证的法律地位和职责，在技术审评、现场核查、产品检验等过程中，可以就重大、复杂问题听取食品安全、食品加工、营养和临床医学等领域专家的意见；参加论证的专家出具专家意见，应当恪守职业道德。
三是促进产业高质量发展，鼓励企业进行配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。
十二、《办法》何时施行？
本办法自2023年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。
7月10日，市场监管总局召开《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》政策解读专题新闻发布会。以下为发布会文字实录：
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市场监管总局新闻宣传司副司长耿欣：大家上午好！欢迎出席市场监管总局专题新闻发布会。
婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来。近期，总局审议通过《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》，进一步加强婴配粉产品配方注册管理，保障婴幼儿“口粮”安全，助力行业高质量发展。
为做好上述政策的宣贯解读，帮助社会各界深入了解该项工作，我们邀请到市场监管总局特殊食品司司长周石平先生、法规司一级巡视员孔丽英女士、食品审评中心副主任董诗源先生、中国营养学会理事长杨月欣女士、中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋女士，请他们为大家介绍有关情况，并回答大家感兴趣的问题。
首先请总局特殊食品司司长周石平先生介绍有关情况。
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市场监管总局特殊食品司司长周石平：欢迎大家出席今天的新闻发布会，共同见证《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》的发布。
为进一步落实食品安全“四个最严”要求，加强婴幼儿配方乳粉产品配方（以下称“婴配”）注册管理，保障婴幼儿健康，提升婴幼儿配方乳粉品质、竞争力和美誉度，促进产业高质量发展，我们组织修订了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》），经总局局务会审议通过，将于今年10月1日起施行，2016年6月6日原国家食品药品监督管理总局令第26号公布的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》同时废止。下面，我就《办法》修订的相关情况作简要介绍。
《办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉年度抽检合格率均超过99%，产品质量显著提高，乳粉行业规范发展；国产品牌的市场份额逐年增加，2020年婴配奶粉国产品牌销售额占比约为60%，消费者信心明显提振。但是，如何进一步严格配方注册、优化审批流程、促进配方研发、鼓励企业创新等需要从立法层面予以明确。特别是国家发展改革委、工业和信息化部、农业农村部、市场监管总局等七部门联合发布的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》，明确要求完善配方注册管理办法，结合母乳研究成果和市场消费需求，支持生产企业优化配方，加快产品研发，推动科研成果转化应用。
《办法》修订过程中，我们先后多次组织地方监管部门、行业协会、大中小型企业、专家等进行座谈、研讨，向社会广泛征求意见。
《办法》修订主要考虑了以下3个方面：一是坚持以人民为中心的发展思想，把保障婴幼儿健康成长放在首位，进一步严格注册条件，提高婴幼儿配方乳粉品质；二是落实优化营商环境要求，结合注册工作实际和行业企业建议，修订相关内容；三是坚持“公开、公平、公正”原则，明确现场核查、不予注册等具体情形，进一步提高工作的透明度和规范性。
《办法》适用于中国境内生产销售和进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，共6章52条，包括总则、申请与注册、标签与说明书、监督管理、法律责任和附则，主要修订内容：一是严格配方注册、细化核查要求。明确需要开展现场核查的情形和抽取动态生产的样品进行检验的要求；强调现场核查应当对申请人研发能力、生产能力、检验能力以及申请材料与实际情况的一致性等进行核实；明确禁止变相分装和8种不予注册的情形。二是进一步规范标签标识、维护消费者权益。明确产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种；禁止标识虚假、夸大、违反科学原则或者绝对化等内容。三是鼓励研发创新、优化营商环境。鼓励企业集团研发，对企业集团设有独立研发机构，控股子公司作为申请人的，允许其共享集团部分研发能力；落实企业主体责任，经企业集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用；缩短办理时限，将检验时限从三十个工作日压缩到二十个；补发证书时限从二十个工作日压缩到十个；取消注册证书载明事项中的“法定代表人”事项。
下一步，我们将始终以“时时放心不下”的责任感，认真贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神，按照《办法》规定，严格婴配乳粉按新国标注册审查，强化监督管理，全力以赴保障婴幼儿口粮安全，助力行业高质量发展。
我先简要介绍这些内容。下面，我非常愿意和我的同事一道回答大家的问题。谢谢大家！
市场监管总局新闻宣传司副司长耿欣：谢谢周石平先生。下面进入提问环节，提问前请通报一下所在的新闻机构。
中央广播电视总台
央视记者：
婴幼儿配方乳粉的安全各方都高度关注，请问总局在配方注册环节如何实施严格监管？
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市场监管总局特殊食品司司长周石平：婴幼儿配方乳粉作为婴幼儿的口粮，其安全性社会关注度高，舆论燃点低。婴配注册制度实施以来，我们一直坚持将“四个最严”作为根本遵循，以问题为导向，坚持安全第一，依据《办法》严把产品配方注册关，严格配方科学性、安全性审查，审查内容主要包括原辅料质量安全、配方研发、生产工艺控制、风险物质防控、标签标识等，并通过对申请人的研发能力、生产能力、检验能力及注册申请相关原始数据等进行现场核查，确保注册申请材料的真实性以及与实际情况的一致性。
此次修订更是进一步明确不予注册的具体情形，主要包括：一是禁止变相分装，即使用已经符合婴幼儿配方食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料申请配方注册的；二是申请材料弄虚作假，不真实的；三是申请人不具备与所申请注册的产品配方相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；四是申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；五是现场核查报告结论或者检验报告结论为不符合注册要求等，不符合要求的一律不予注册。
我们将严格注册管理，准确把握注册中存在的突出问题，着力解决好注册中的重点和难点问题，不断提高监管能力。谢谢大家！
人民日报记者：
此次规章修订在法律责任方面做了哪些调整？
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法规司一级巡视员孔丽英：婴幼儿配方乳粉质量安全关系婴幼儿身体健康和生命安全，关系中华民族未来，总局一直高度重视。为了严格贯彻落实习近平总书记关于食品安全“四个最严”要求和党的二十大关于“强化食品安全监管”的决策部署，进一步巩固改革成果，结合《中华人民共和国行政处罚法》的修订，总结近年来执法实践经验，对婴幼儿配方乳粉配方注册的法律责任进行了调整：
一方面体现“最严厉的处罚”，加大了对性质恶劣造成危害后果行为的处罚力度，比如，将申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书以及 伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书造成危害后果的罚款上限调整至二十万元，对于这类触碰“红线”的行为，要依法加强监管、重典治乱，提高法治的威慑力；另一方面，坚持“处罚与教育相结合”，降低了对轻微违法行为的处罚力度，规定申请人变更不影响产品配方科学性、安全性的事项，未依法申请变更的，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款，回应了社会各界关注的热点问题，体现了行政处罚宽严相济、过罚相当的原则，有助于传递法治温度，引导企业自觉守法。
科技日报记者：
《办法》规定审评机构根据实际需要组织开展现场核查和抽样检验，哪些情形需要开展现场核查？
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市场监管总局食品审评中心副主任董诗源：作为国家市场监督管理总局食品审评机构，食品审评中心负责婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请的受理、技术审评、现场核查、制证送达等工作，并根据需要组织专家进行论证。
婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查是产品配方上市前注册审评的重要环节，主要核查申请人提交的注册申请材料与实际研发、试生产及原始数据的一致性、真实性，及保障配方科学性、安全性的相关研发能力、生产能力、检验能力等，并对产品进行动态抽样检验。
我们在审评过程中根据实际需要，基于婴幼儿配方乳粉产品配方质量安全风险对现场核查进行了分类管理。为进一步提高审评工作透明度，需开展现场核查的情形在新《办法》有所体现，如，申请人首次申请的所有系列所有配方均需逐一核查；婴幼儿配方食品安全国家标准发生重大变化、产品配方组成发生重大变化或生产地址发生实际变化，技术审评过程中发现需经现场核查核实问题时，均需开展现场核查等。同时，新《办法》还明确了现场核查应抽取动态生产的样品进行检验，考虑同一系列配方原料差异不大、生产工艺基本相似，为减轻企业负担，抽样检验的动态生产样品会综合考虑原料组成和工艺复杂性，基于风险确定，尽可能覆盖不同系列、不同年龄段。
新京报记者：
《办法》的发布对行业有什么积极意义？
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中国营养保健食品协会执行副会长厉梁秋：原《办法》自2016年10月1日实施以来，婴幼儿配方乳粉质量显著提高，行业规范发展，消费者信心明显提振。《办法》修订结合实施过程中的行业关注点，进一步明确，规范相关要求，有助于企业投入研发创新，承担主体责任，更新换代更丰富的产品。主要体现在以下四个方面：
优化营商环境。随着近几年婴配乳粉行业集中度的升高及产业结构优化升级，逐步转变为由大型乳品企业通过资产重组、兼并收购中小及区域乳企等方式带来的产业协同效应，扩大生产规模，从而加强对奶源以及销售渠道的控制。新《办法》顺应行业发展变化规律，允许经企业集团充分评估后，集团母公司及其控股子公司间均可配方调用，有助于资源优势整合，实现产能效率最大化。
鼓励研发创新。集团公司的研发根据全球布局，会设置不同的研发中心，根据集团研发需求、目标配置资源，基础性研发往往集中在集团层面，生产企业属于集团的一部分，其研发能力主要来自于集团，新《办法》鼓励企业集团研发，允许控股子公司作为申请人的，共享集团部分研发能力，有助于集团公司集中研发力量，优化资源配置。
明确审批流程。新《办法》优化办理流程时限，将检验时限从三十个工作日压缩到二十个，补发证书时限从二十个工作日压缩到十个，提升审评审批效率。
促进行业发展。新《办法》以行业健康发展为导向，结合审评审批工作实际，在企业研发生产、现场核查情形、违法处置等方面进行了修订，为婴幼儿配方乳粉行业健康良性有序发展提供了坚实保障。当前婴配乳粉市场安全平稳，根据估算，2022婴配奶粉品类总体的零售总额1400亿元左右。
经济日报记者：
修订后的《办法》中增加：鼓励婴幼儿配方乳粉产品配方研发和创新，结合母乳研究成果优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。关于配方的研发创新，您有什么意见和建议？
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中国营养学会理事长杨月欣：修订后的注册管理办法对增加婴幼儿配方乳粉质量提高和科技创新鼓励引导，起到良好作用。
婴幼儿配方乳粉产品一般结合母乳组成研究而优化配方，提升婴幼儿配方乳粉品质。近年来，国家各类科技攻关计划都有关于母乳的研究，对于更好的优化婴配配方的研发创新提供了科学依据。我国婴配配方粉产品质量（国际化）水平得到稳定发展。国内外的婴配粉都是基于本国婴儿的生长发育特点，不存在哪个好哪个差的问题。
对于婴幼儿来说，最好的食物就是妈妈的奶，妈妈的奶最适合孩子，更能通过母乳喂养传递亲情爱意，让孩子情绪稳定，营养合理，良性全面发展。在无法母乳或者母乳不足的情况下就必须要选择婴配粉。
中国新闻社记者：
除严格配方注册外，在婴幼儿配方乳粉监管中，市场监管部门还做了哪些工作？
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市场监管总局特殊食品司司长周石平：严格婴幼儿配方乳粉注册管理是强化事前管理，定门槛、立规矩，是监管的第一关。市场监管部门坚持系统思维，统筹事前事中事后监管，不断创新监管、完善监管机制，提高监管能力。事前监管除了严格配方注册以外，对于中国境内婴配生产企业，市场监管总局2022年底印发了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则》），进一步严格生产许可条件、统一评判尺度。
同时，我们不断完善事中事后监管，健全生产企业体系检查常态化机制，持续指导各省级局开展体系检查，实现对婴配生产企业体系检查全覆盖，并督促企业对体系检查中发现的问题进行整改、消除隐患；督促生产企业全面开展食品安全自查报告制度，自查报告率达到100%，自查发现问题整改率达到100%；指导各地开展“守底线、查隐患、保安全”专项行动，全链条、全方位排查风险隐患，有力有效消除风险；督促企业落实主体责任，开展婴配乳粉生产企业风险交流，企业精准防控风险能力得到进一步提升。
市场监管部门严格注册许可、强化监督管理、防范风险隐患，不断提升监管能力，在社会各界的共同努力和监督下，婴配乳粉近年来质量安全状况良好，守住了安全底线，保障了婴幼儿口粮安全。但我们也深知，食品安全工作与党中央要求、与百姓期盼还有不少差距，保障婴配乳粉安全永远在路上，一刻也不能放松，我们将以“万无一失”的责任感和“一失万无”的紧迫感，牢牢把握稳中求进工作总基调，统筹安全与发展，继续完善监管制度，创新和丰富监管工具，坚决守住婴幼儿配方乳粉的安全底线。
市场监管总局新闻宣传司副司长耿欣：今天的提问环节就到这里。如果大家还想了解其他问题，欢迎会后与我们新闻宣传司联系。今天的发布会到此结束，谢谢大家！
来源 | 市说新语
审核 | 于成龙 张丽娟
值班编辑 | 陈颖
实习编辑 | 张雪
中国工商出版社新媒体和数字出版部制作出品
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