OPUS 预装层析柱常见问题解答
Repligen提供的OPUS预装柱采用当前最先进的预装层析柱技术，在填料选择、应用和尺寸方面具有无可比拟的灵活性。本文将就OPUS预装柱采购和使用过程中的常见问题做解答。更多信息，请参考OPUS预装柱用户指南、OPUS预装柱法规支持文件或与您当地的Repligen销售代表及Repligen客户服务联系。
▼ 如果需要预装的填料不在常见预装填料列表上，该怎么办？
Repligen有丰富的装柱经验，可装填来自不同供应商的大多数填料。但如果对于您选择的填料，Repligen没有先前的装柱经验，我们建议先进行装柱研究，其会在Repligen的OPUS 应用实验室进行，将确定用于GMP前和GMP运行的OPUS 预装柱的关键装柱参数。
▼ OPUS 预装柱的货期多久？
OPUS 预装柱的常规货期是6–8周，但会因预装柱配置和/或填料到货时间而有不同。更多信息，请联系您当地的销售代表或Repligen客户服务。
▼ OPUS 预装柱有保质期和失效期吗？
■ OPUS 预装柱的柱体本身没有失效期，Repligen建议参考其所装填填料的失效期。
■ OPUS 预装柱没有特定的保质期。但是，下表所示的QC稳定性检测结果证实，预装柱可储存数月，而性能参数不降低。
QC 保质期稳定性检测
■ 为时18个月的数据
■ 20 x 15 cm柱，装填Sepharose®4 FF
■ 于2-8℃储存
■ 接受标准：As 0.5 – 1.6, N/m > 1500 @ 100 cm/h，且变化低于15%
■ 所有预装柱检测生物负载和内毒素
空柱（10cm、20cm和30cm）
■ 重复测试其在4Bar条件下维持高压密封的能力。
■ 在3、6、12和18个月时，所有柱子符合规格（60min内+/-10%）
▼ GMP规格的OPUS预装柱到货后，我的QC部门应该怎样进行填料的一致性检测？
每根GMP规格的OPUS 预装柱都有附带一份小量的填料样品（10–30ml）。Repligen的生产操作员会使用无菌吸管取样，并置于60ml 伽马辐照的防揭换PETG（聚对苯二甲酸乙二醇酯）瓶内，样品瓶将置于预装柱包装箱内一起运输。
▼ 如果收到的预装柱在运输途中发生损坏或者不符合指定的标准，该怎么办？
如果预装柱到达客户现场时已损坏，Repligen将承担损坏风险，并免费更换。
如果预装柱没有通过OPUS工作订单中同意的规格，Repligen将进行故障排除工作。如果故障排除不成功，Repligen将申请将预装柱退回，以做进一步评估。如果确定检测失败的根本原因在于装填柱床受损，Repligen将免费更换。
如果预装柱的装填柱床受损（如形成通道）且根本原因在于装柱过程，则Repligen将免费更换预装柱。
▼ OPUS预装柱中的产品接触部件使用了哪些种类的材质？
OPUS 10 – 80R预装柱柱体结构材料为医用级聚丙烯共聚物，OPUS预装柱中的所有产品接触表面符合EMEA410/10 （或无动物源性）和VI级要求。详细信息，列于我们的法规支持文件。
▼ OPUS预装柱可重复使用吗？
使用OPUS预装柱进行的多次循环性能研究显示，其可用于需多次使用的应用，且可在较长的时间周期内使用。
▼ 装柱过程中正确的填料用量是如何确定和配量的？
一般情况下，Repligen按以下方法进行浆料的准备和固体百分比的确定。
1. 去除储存液
2. 按填料生产商说明，确定填料规格
3. 将填料悬于装柱缓冲液中，达到所需的固体百分比（%）
4. 如有需要，将多个填料容器的填料汇合至一个储罐
5. 填料取样
6. 记录加入的重量和体积，以计算密度
7. 样品离心
8. 记录离下来的固体体积
9. 确定平均固含量（固体体积 / 总体积）
10. 确定目标压缩因子（CF = 目标柱体积 / 未压缩填料体积）
● 使用过往的经验数据
● 填料生产商推荐
● Repligen R&D推荐
11. 计算需加入的目标固体体积（目标柱床体积 / CF）
12. 使用固体百分比%（步骤9）和密度（步骤6），进行目标固体计算，以确定所需浆料质量
● (目标固体体积 / 固体百分比%)* 密度 = 需配量的浆料质量
▼ 有可能从预装柱中取出装填的填料吗？
OPUS预装柱设计不可以拆卸，但OPUS 45R、60R和80R预装柱可从拆装端口排出填料。
▼ 在OPUS预装柱形式中，有没有填料是不可以排出的？
有。目前还没有研究过不可压缩的刚性填料的排出，也不推荐此操作。此类填料一般包括陶瓷羟基磷灰石、可控微孔玻璃以及硅基颗粒。
▼ 需要为每根OPUS R预装柱采购相应的管路套件吗？
不，您不需要为每根OPUS R预装柱采购管路套件。管路套件是单独销售的常备产品，收到采购订单后1-2个工作日内即可发货。
▼ OPUS 预装柱兼容传统的和可抛弃型流路的层析系统吗？
是的，OPUS 预装柱与传统的以及更新型的可抛弃型流路层析系统兼容。关于OPUS 预装柱连接和操作的更多信息，请参考OPUS 预装柱用户指南。
▼ 能介绍下关于OPUS预装柱溶剂相容性的更多信息吗？
OPUS预装柱的溶剂相容性信息列于下表：
▼ 如果空气进入了预装柱的填料床，该怎么办？
为降低空气引入填料床的风险，最好的预防措施是稳健的连接和启用方法。推荐的连接方法的详细说明，请参考OPUS 10 – 80R用户指南中的附录。
如果空气已经进入了预装柱，请联系Repligen，获取柱床修复方法建议，以使预装柱恢复至工作订单状态。
▼ OPUS 10 – 80R预装柱的连接和端口流路尺寸是什么？
▼ OPUS 10 – 80R预装柱的耐压级别是多少？
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