B村全席 | 首例患者给药！信达、康宁杰瑞最新动态更新……
首例患者给药，是创新药物在产业化征途中的又一个重要里程碑事件。近日，B村客官信达、康宁杰瑞分别官宣，旗下IBI310(抗CTLA-4单抗)联合信迪利单抗注射液用于治疗二线及以上晚期宫颈癌的II期关键临床研究完成首例患者给药；皮下注射PD-L1抗体KN036在美完成首例患者给药。小二在此恭喜两位客官，也十分期待这两项研究能够顺利进行，早日为全球患者带来新的治疗选择。
信达生物
今日，B村客官信达生物宣布：IBI310(抗CTLA-4单抗)联合PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于治疗二线及以上晚期宫颈癌的一项随机、双盲、对照的多中心II期关键临床研究(NCT04590599)已完成首例患者入组及给药。
IBI310是信达生物研发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体，能干预CTLA-4与抗原呈递细胞上的CD80/CD86的结合，从而阻断对T细胞激活的抑制作用，促进T细胞的激活和扩增，增强免疫系统抗肿瘤的能力。此前，信达生物在第56届美国临床肿瘤学年会(ASCO)上公布了IBI310 I期临床研究(NCT03545971)的初步结果，该初步结果显示安全性耐受性良好。目前IBI310联合达伯舒®(信迪利单抗注射液)针对多个肿瘤的II/III期临床研究正在进行。
与此同时，信达生物在一周前也正式开展了一项关于IBI322(PD-L1/CD47)治疗晚期恶性肿瘤的临床研究。研究已得到国家药品监督管理局的批准，现正在向社会公开招募满足主要入组标准的受试者。（相关阅读：B村临床 | 瞄准恶性肿瘤！信达生物IBI322（PD-L1/CD47）临床研究进行中）。
康宁杰瑞
12月10日，B村客官康宁杰瑞生物制药宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035(通用名：恩沃利单抗注射液)在美国的一项注册临床试验(ENVASARC)完成首例患者给药。
KN035是由康宁杰瑞自主研发、思路迪医药负责其肿瘤适应症临床开发的全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，截至目前已在全球多个临床试验中获得了积极的PK、疗效和安全性数据。此次美国注册临床试验完成首例患者给药，是KN035全球布局的又一个重要里程碑事件。
在今年11月16日，康宁杰瑞已向国家药品监督管理局正式提交KN035的上市申请，申请适应症为用于治疗既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。（相关阅读：B村全席 | 全球首个！康宁杰瑞皮下注射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）提交生物制品上市许可申请）
不久之前，康宁杰瑞旗下抗HER2双特异性抗体KN026联合PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046的关键性临床研究业已完成首例患者给药。（相关阅读：B村临床丨康宁杰瑞、再鼎医药同日官宣在研项目完成首例中国患者给药）。