B村资讯丨信达PD-1抑制剂第三项适应症获批！肺癌赛道B村还有谁在奔跑？

昨日，B村客官信达生物宣布，其和礼来共同开发的创新PD-1抑制剂信迪利单抗用于鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，这是该产品获批上市的第3项适应症。这也是全球首个获批的用于鳞状非小细胞肺癌一线治疗的PD1/PD-L1免疫疗法联合吉西他滨和铂类化疗的方案。

此次适应症获批是基于全球首个PD-1单抗联合吉西他滨和铂类用于晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗的随机、双盲、III期对照临床研究。2020年ESMO大会上，B村客官信达生物公布了该项研究结果，期中分析结果显示，信迪利单抗联合组显著延长了无进展生存期。

早在2018年，信迪利单抗就已经在中国正式获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2021年2月在中国获批联合培美曲塞和铂类用于非鳞状NSCLC一线治疗。值得一提的是，今年1月，信达生物还申报了二线治疗鳞状 NSCLC适应症。

不难看出，目前信达生物PD-1在非小细胞肺癌领域布局全面。中国非小细胞肺癌患者中约35%为鳞状NSCLC，鳞状NSCLC缺乏驱动基因，一线化疗的有效率在30%左右，因此仍存在巨大的未被满足的医疗需求。据信达生物2021年第一季度财报显示，信迪利单抗销售额已超过7亿元。

信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉博士表示：“在中国，肺癌的发病率和死亡率均居所有癌症之首。尽管治疗技术在进步，但仍有大量尚未满足的有效治疗肺癌的临床需求。此次达伯舒®（信迪利单抗注射液）新适应症的获批，为一线鳞状非小细胞肺癌患者提供了更多治疗选择，希望通过我们不懈的努力，能够使更多肺癌患者获益，为患者家庭及社会减轻负担。”

再看园内各位客官的创新研发产品，小二发现不少客官都将肺癌纳入其研发管线之中。下面小二就来盘点一下园内客官治疗肺癌的创新研究方案。

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百济神州：全球首款KRAS抑制剂上市

本周，在肺癌治疗方面最轰动的一则消息便是全球首款KRAS抑制剂Sotorasib获批上市，用于至少一次其它药物治疗（比如化疗、免疫疗法）的晚期非小细胞肺癌患者。这是全球首款靶向特定KRAS基因突变的抗癌疗法，也意味着KRAS靶点的“不可成药”性“魔咒”终于被打破。该药由安进公司研发，B村客官百济神州已和安进达成合作，共同进行Sotorasib在中国的开发工作。（相关阅读：B村资讯丨全球首款KRAS抑制剂获批上市，百济神州拥有中国开发权益）

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再鼎医药：多种在研产品全方位治疗肺癌

继全球首款KRAS抑制剂获批上市后不久，B村客官再鼎医药宣布，与上市公司Mirati Therapeutics就小分子KRAS-G12C抑制剂adagrasib在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）达成合作和许可协议。当前，adagrasib用于治疗非小细胞肺癌、结直肠癌的注册研究正在进行中。

再鼎医药也在探寻肺癌的多种治疗方案。包括其在研的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Repotrectinib，目前正在进行治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的3期临床研究。其在研PD-1抑制剂Retifanlimab正在进行非小细胞肺癌的临床研究。

在再鼎医药的研发管线中，小二还了解到，其上市产品爱普盾在治疗非小细胞肺癌患者的关键性III期临床试验中获得积极进展。爱普盾是一种新型抗癌疗法，通过便携式、无创的医疗器械实施肿瘤电场疗法。（相关阅读：B村资讯丨抗癌“黑科技”！再鼎医药肿瘤电场治疗非小细胞肺癌研究最新进展）

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基石药业：选择性RET抑制剂普拉替尼

B村客官基石药的其核心产品PD-L1舒格利单抗在非小细胞肺癌方面的治疗备受外界关注。据基石药业近期公告显示，舒格利单抗用于治疗非小细胞肺癌的临床III期注册性试验到达主要终点，拟递交新药上市申请，这也意味着PD-(L)1单抗市场即将迎来新的发展格局。

此外，基石药业的首个商业化产品普拉替尼同样值得关注。普拉替尼是一种口服、每日一次、强效高选择性RET抑制剂。于今年3月获NMPA附条件批准上市，用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。（相关阅读：B村资讯丨基石药业普拉替尼获批，填补我国RET抑制剂市场空白！）

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亚盛医药：布局肺癌“孤儿药”赛道

B村客官亚盛医药的孤儿药APG-1252可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。其适应症包括小细胞肺癌（SCLC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、淋巴癌及其它实体瘤。目前APG-1252正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床I期剂量爬坡试验，在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的Ib/II期试验，并在中国进行针对SCLC患者的单药临床I期剂量爬坡试验。

此外，亚盛医药的APG-2449是一款强效黏着斑激酶(FAK)、ROS1及间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂，拟用于治疗晚期非小细胞肺癌。临床前肿瘤模型研究表明，APG-2449可克服第一代ALK抑制剂产生的耐药性，并且在EGFRT790M突变 NSCLC异种移植肿瘤模型中展示出与EGFR抑制剂的协同作用。

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和铂医药：CTLA-4抗体联用治疗晚期NSCLC

和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003在晚期非小细胞肺癌治疗方面同样值得期待。HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体，产生自和铂医药特有的Harbour Mice平台。HBM4003显示出增强的抗体依赖的细胞毒性作用 (ADCC)，对肿瘤微环境中高表达CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性。2021年2月，国家药品监督管理局(NMPA)批准HBM4003与PD-1抗体/化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的临床试验申请。

在我国，肺癌是发病率和死亡率均排名第一的癌症，让更多肺癌患者获得更好的治疗方案，拥有更高的生活质量是全体B村客官共同的愿景。小二也期待着各位客官的肺癌治疗产品成功上市，造福更多患者。

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