B村资讯丨3款B村上市新药即将获批新适应症！来自百济、和黄、恒瑞盛迪亚
此次新适应的获批是基于一项代号为BGB-3111-210的关键性2期临床试验。据悉，该研究共有44例患者入组临床，截止2019年8月31日，仍有27例患者在接受治疗。在中位随访时间18.58个月时，部分缓解或更佳的主要缓解率为69.8%，达到部分缓解和总缓解的中位时间分别为2.87个月和2.76个月。中位无进展生存期和主要持续缓解时间尚未到达。在安全性方面，最常见的任一级别治疗期间出现的不良事件为中性粒细胞计数减少、血小板计数减少、白细胞计数减少、上呼吸道感染及腹泻等。
值得一提的是，今年3月，加拿大药监部门批准了泽布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新药上市申请，这也是泽布替尼首项针对华氏巨球蛋白血症的批准。（相关阅读：B村资讯丨首个出海抗癌新药再下一城！百济神州泽布替尼在加拿大获批上市）
索凡替尼（商品名：苏泰达®）是全球首个且唯一覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤的创新靶向药，也是全球首个在晚期非胰腺神经内分泌瘤（NET）人群中获得确证性治疗效果的VEGFR抑制剂，于2020年12月30日在国内获批上市，用于治疗NET。此次新适应症的获批将会是其在国内上市的第2个适应症。
此次新适应症的获批是基于成功的SANET-p临床研究数据。SANET-p是一项索凡替尼以晚期胰腺神经内分泌瘤为适应症的3期关键性研究，于2020年1月完成中期分析并取得积极结果后提前终止。在该研究中索凡替尼明显改善了无进展生存期，此积极结果已在2020年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上发表（摘要编号1156O）。
值得一提的是，就在上月，和黄医药已完成向美国FDA滚动提交索凡替尼的新药上市申请，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，这也是和黄医药在美国提交的首个新药上市申请。同时，欧盟EMA就索凡替尼用于治疗胰腺及非胰腺神经内分泌瘤患者的欧洲上市许可申请没有发现问题，预计于今年年中授予其上市许可。（相关阅读：B村资讯 | 和黄医药2020财报：呋喹替尼销售大涨91%，今年欲赴港IPO）
卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡®）是一款由恒瑞盛迪亚自主研发的PD-1抑制剂，于2019年5月在国内获批上市，用于至少经过2线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤治疗。随后，卡瑞利珠单抗一路“开挂”。在2020年，陆续获批肝癌、食管癌、肺癌领域相关适应症，是目前拥有适应症最多的国产PD-1单抗。而此次新适应症的获批将会是其在国内上市的第6个适应症。
此次新适应的批准是基于一项3期临床研究（CAPTAIN-1st），期中分析结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期，达到方案预设的优效标准。
目前，在国内已获批上市的PD-1产品中，仅卡瑞利珠单抗和特瑞普利单抗针对鼻咽癌适应症申报上市，两者均获得NMPA的批准，用于三线治疗鼻咽癌。而在针对一线治疗鼻咽癌的适应症中，卡瑞利珠单抗已早于特瑞普利单抗获批。
三款上市新药所在的B村一直在新药研发领域不断努力着。截止目前，园内已累计获得临床试验批件260张，包括183张1类新药临床批件；其中2020年全年新增77张临床批件，其中1类新药临床批件68张；截止2021年3月底，新增12张临床批件，均为1类新药批件。包括泽布替尼、索凡替尼以及卡瑞利珠单抗在内，园内已累计批准生产上市新药13件，其中已有5款已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。
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