今日，B村两款新药宣布最新进展！其中，客官信达生物宣布，其在研FGFR1/2/3抑制剂（pemigatinib片）的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，用于携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的二线治疗。同时，客官同宜医药宣布，其自主研发的第二款双靶向-配体药物偶联体CBP-1018获得了美国FDA临床试验许可，拟用于治疗转移或复发肺癌、前列腺癌、肾癌等实体瘤。
在研产品：Pemigatinib
适应症：用于携带FGFR2融合或重排的晚期胆管癌患者的二线治疗
Pemigatinib是一款由Incyte和信达生物共同开发的FGFR小分子抑制剂，信达生物负责其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。今年6月21日，pemigatinib在台湾市场获批，商品名为达伯坦®，用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。这是信达生物获批的第1款小分子药产品，也是其第5款获批上市的创新药。（相关阅读：B村资讯丨信达生物首款小分子药物达伯坦®在台湾获批上市）此次递交于NMPA的新适应症申请是基于一项称为CIBI375A201的桥接试验。作为FIGHT-202研究的国内桥接部分，CIBI375A201已达到预先和中国监管机构沟通的主要研究终点。Pemigatinib即将在国内获批，有望为更多的胆管癌患者带来临床获益。
在研产品：CBP-1018
适应症：拟用于治疗转移或复发肺癌、前列腺癌、肾癌等实体瘤
据临床前研究数据显示，CBP-1018表现出组织穿透性高、药效优、安全性良好、无药物蓄积等特点。去年11月，CBP-1018在国内获批进入临床，预计今年9月将完成首例患者入组。此次美国临床试验的获准，意味着该药进入全球开发阶段。值得一提的是，同宜医药的核心技术平台BEST™是一个分子级药物高精度高穿透性递送和富集系统。其Bi-ligand（双配体）靶向结构和Tri-functional（三功能）连接子组成的系统可将payload（高效细胞毒素）快速准确的递送至肿瘤组织的癌细胞中，并可促使药物在肿瘤组织上富集。与抗体和大分子生物药相比较，BEST™技术克服了其实体瘤穿透性差，适应症有限，生产过程复杂且成本高等缺点。BEST药物由全化学合成，与化药相比较，多靶向-药物偶联体大幅度降低了药物毒性，具有良好药效和毒理特性。CBP-1008和CBP-1018为BEST™技术平台前期首发的抗癌新药，目前这两款药物均在中国、美国开展临床试验。
上述两家创新企业所在的B村经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件293张，包括213张1类新药临床批件，累计批准生产上市新药达16件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。