B村资讯丨基石药业创新药与创新器械同时被纳入优先审

近日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，基石药业艾伏尼布上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。与此同时，基石药业联合泛生子开发的泰吉华^®伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获国家药品监督管理局（NMPA）优先审批，成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。

艾伏尼布斩获中美优先审评

急性髓系白血病（AML）是成人中最常见的急性白血病，中国预计每年新发病例超过三万例。AML通常进展迅速，且大多数患者最终会对治疗产生耐药或复发，发展为复发性或难治性急性骨髓性白血病（R/R AML）。部分AML患者携带异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变，IDH1突变体酶导致异常的代谢产物累积，阻断正常的血液干细胞分化，是AML的发生和发展的机制之一。通过阻断IDH1突变体酶的活性，可促进AML细胞的分化，从而发挥抗肿瘤效应。

据悉，基石药业的艾伏尼布是一款口服IDH1靶向抑制剂，最初由Agios Pharmaceuticals公司开发，2018年基石药业与Agios达成在大中华区开发及商业化艾伏尼布的独家协议，并于2020年将其临床开发和商业化授权区域从大中华区扩展至新加坡。

艾伏尼布因治疗急性骨髓性白血病而获得FDA快速通道和孤儿药资格，于2018年7月获美国FDA批准上市，用于治疗IDH1突变复发/难治急性髓系白血病（R/R AML）的成人患者。同年10月，艾伏尼布被纳入中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心发布的“临床急需境外新药名单（第三批）”。2021年5月，基石药业艾伏尼布再次获美国FDA优先审评用于治疗胆管癌，审评时间从10个月缩短到6个月。（相关阅读：B村资讯丨基石药业艾伏尼布获美国FDA优先审评用于治疗胆管癌）

首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒

人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒基于实时荧光聚合酶链式反应（PCR-荧光探针法）平台，可实现对样本DNA所含突变进行高特异性和高灵敏度检测。PDGFRA基因突变的胃肠间质瘤（GIST）患者一直缺乏有效治疗药物，而泰吉华^®在PDGFRA外显子18突变（包括D842V突变）的中国不可切除性或转移性GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性，且安全性和耐受性良好。该剂盒作为泰吉华^®的原研伴随诊断产品，可用于检测胃肠间质瘤患者的PDGFRA基因突变，为药物使用提供精准的伴随诊断，从而尽早为广大患者争取更多获益机会，为临床适用人群提供更安全用药保障。

2021年，基石药业进入快速发展时期，不仅在产品研发上开足马力，在生产能力上也不断提高。据其2020年年报披露，基石药业已在B村提前建造生产基地。该生产基地已在2020年上半年动工建设，预计今年年底整体土建竣工，规划的生物制剂工厂产能设计为26000L大分子生物药和10亿片小分子药物。在商业化团队上，公司现已组建了一支约200名雇员的成熟的销售团队，并预计将在2021年底扩增至约300名，覆盖4个主要肿瘤治疗领域、在约100个城市内覆盖超过400家目标医院。

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