近日，B村两款新药在国内更新临床动态。其中，B村客官开拓药业宣布，ALK-1单抗(GT90001C) ，与百时美施贵宝的抗PD-1单抗nivolumab（商品名Opdivo）联用的临床试验已获NMPA批准，用于未经系统性治疗的晚期肝细胞癌患者。另外，B村客官创胜集团宣布其抗PD-L1/TGF-β双抗TST005新药临床试验申请（IND）已获受理，拟用于实体瘤的治疗。
肝癌是中国发病率第四、死亡率第二的癌症，其中晚期肝细胞癌占肝癌的75-85%。开拓药业在研的ALK-1单抗(GT90001C)是一种全人源化单克隆抗体，于2018年从辉瑞处获得该药物的全球独家开发、生产和商业化权利。作为一款潜在“first-in-class”血管生成抑制剂，它可阻断ALK-1受体通路，抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生长/生成，从而减缓肿瘤生长，亦可改变肿瘤微环境。据了解，ALK-1单抗与O药（nivolumab）的组合疗法二线治疗晚期肝细胞癌患者的2期临床试验于2019年在中国台湾首先开展。今年1月17日，公司在ASCO GI2021会议上公布的台湾临床试验积极数据显示，该联合疗法的疗效令人鼓舞且安全性良好，其中客观缓解率(ORR)达到40%。今年2月，该联合疗法用于治疗晚期肝细胞癌的2期临床试验获得美国FDA批准。值得一提的是，除与O药联用外，开拓药业还与B村客官康宁杰瑞达成合作，在临床试验上探索ALK-1单抗联合KN046双抗治疗多种实体肿瘤。
创胜集团：PD-L1/TGF-β双抗国内IND获受理
近日，B村客官创胜集团宣布，其PD-L1/TGF-β双抗TST005的IND申请已获受理，拟用于实体瘤的治疗。此前已在多个同源小鼠肿瘤模型中发现，TST005可显著增加CD8阳性T细胞向PD-L1表达的肿瘤中的浸润，并在高表达TGF-β的同源小鼠肿瘤模型中显示出剂量依赖性的肿瘤生长抑制。今年7月，TST005在美国开展的1期临床已完成首例患者给药。虽然当前全球范围内尚未有TGF-β靶点相关药物成功上市，但毫无疑问PD-L1/TGF-β已经是肿瘤赛道布局最火热的靶点之一，创胜集团所在研TST005有望成为该领域的有力竞争者。除创胜集团外，在B村还有多款同靶点药物也已进入临床。其中，B村客官恒瑞盛迪亚在研的PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701于今年9月获批2项临床，分别联合贝伐珠单抗注射液开展一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的3期临床研究；联合标准化疗开展用于可切除胃癌或胃食管结合部癌的围手术期治疗的2/3期临床研究。B村客官开拓药业在2020年从泽璟制药处获得一款PD-L1 /TGF-β双靶点抗体GS19在大中华区的独家临床开发及商业化授权，目前该候选药的IND申请也已获CDE受理。此外，B村客官和铂医药与华兰生物合作开发的PD-L1/TGF-β双抗也将预计在2022年申报IND申请。B村经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件325张，包括242张1类新药临床批件；2021年新增45个品种的80张临床试验批件，其中74张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品19件，其中5款新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者