B村临床丨B村两款新药迎来新动态，来自基石药业与和铂医药

今日，两位B村客官在新药研发方面迎来新进展：基石药业洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌在中国的临床试验申请获NMPA受理；和铂医药全人源抗FcRn抗体巴托利单抗针对甲状腺眼病的2期临床试验已完成首名受试者的首次给药。

基石药业洛拉替尼治疗非小细胞肺癌

今日，B村客官基石药业宣布，洛拉替尼(lorlatinib，曾用名：劳拉替尼)针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验申请(IND)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。该研究旨在评估洛拉替尼在ROS1阳性晚期NSCLC患者中的抗肿瘤活性和安全性，同时也是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。

洛拉替尼是一种具中枢神经系统穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。目前，洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性转移性非小细胞肺癌成人患者。2021年6月，基石药业宣布与辉瑞在大中华地区针对ROS1阳性NSCLC开展合作研究，共同开发洛拉替尼。

在临床研究中，针对ROS1阳性晚期NSCLC，洛拉替尼亦展现出优异的疗效和良好的安全性。在一项I/II期研究中，洛拉替尼在初治或克唑替尼治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中，其客观缓解率(ORR)与颅内ORR均有改善。针对脑转移阳性的患者，洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“目前在全球范围内，ROS1阳性NSCLC患者出现克唑替尼耐药后，缺乏有效治疗手段。我们非常高兴的看到洛拉替尼在中国的IND获得NMPA受理。我们将迅速推进洛拉替尼的临床研究，力争早日满足这部分患者的巨大未被满足治疗需求。同时我们也将继续和辉瑞展开紧密合作，在癌症领域为广大患者带来更多治疗选择。”

和铂医药巴托利单抗治疗甲状腺眼病

和铂医药近日公布，其全人源抗FcRn抗体巴托利单抗（HBM9161）针对甲状腺眼病的II期临床试验已完成首名受试者的首次给药。该临床试验旨在评估巴托利单抗（HBM9161）治疗中国甲状腺眼病的疗效及安全性。

甲状腺眼病又称格雷夫斯眼病（GO），或甲状腺相关性眼病（TAO）。临床表现包括眼睑肿胀发红、结膜充血水肿、眼睑退缩、眼球突出（突眼），以及眼球运动障碍及复视等。严重的病患可能出现角膜病变（包括暴露性角膜炎或角膜溃疡）或压迫性视神经炎，导致视力下降或丧失，可能需要眼眶减压术等紧急手术治疗。

巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。和铂医药致力于将巴托利单抗打造为一系列的产品管线，用以治疗由致病性IgG介导的多种自身免疫性疾病，满足当前巨大的医疗需求，甲状腺眼病是该候选药物最早展开研究的适应症之一。此外，和铂医药还在积极推进巴托利单抗治疗重症肌无力方面的进展。

和铂医药首席产品开发官陈小祥医师表示：“甲状腺眼病是一种严重影响患者生活质量的疾病，当前治疗手段非常有限，主要依赖于大剂量激素，疗效有限且具有严重副作用，尤其对于突眼及斜视等可引发长期严重后果的临床问题疗效不够理想，而直接针对甲状腺眼病发病机制的巴托利单抗的临床研究为疾病的治疗带来了新的希望。”

B村经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件325张，包括242张1类新药临床批件；2021年新增45个品种的80张临床试验批件，其中74张为1类新药的临床试验批件。目前累计批准生产上市药品19件，其中5款新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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